- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04646798
Hemiartroplastika nebo totální endoprotéza lokte u starších osob. (HOT)
Hemiartroplastika nebo totální endoprotéza lokte pro nerekonstruovatelné zlomeniny distálního humeru u starších osob (HoT loket): studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tříštěné intraartikulární zlomeniny distálního humeru (DHF) u starší populace (nad 65 let) byly dlouho léčebným dilematem. Fixace zlomeniny často vede k rozvoji artritidy a je spojena s těžkou artrofibrózou (ztuhlostí) a bolestí. V důsledku toho se stalo standardní praxí, že starší pacienti s těmito poraněními jsou léčeni buď hemiartroplastikou lokte (HA) nebo totální endoprotézou lokte (TEA). Oba umožňují okamžitou mobilizaci postižené paže s dobrými výsledky dlouhodobé bolesti a rozsahu pohybu uváděnými pro oba implantáty v různých článcích. Každý implantát má však své výhody a nevýhody.
Loket HA umožňuje pokračovat v plně zvedacích a nakládacích činnostech v operovaném lokti. Existuje však obava, že kovový kloub na nativní chrupavce může mít za následek opotřebení a bolest s tím spojenou, což má za následek nutnost přeměny na totální loketní protézu. Vzhledem k tomu, že se jedná o revizní operaci, přináší další rizika oproti první operaci. Zadruhé musí být kolaterální vazy znovu připojeny, což představuje riziko nestability po operaci, pokud se to nepodaří.
Od pacientů s TEA se vyžaduje, aby se vyvarovali zvedání a nakládání s postiženou paží z hlediska operace, a to neustále pokračuje. Taková aktivita může mít za následek selhání implantátu s opotřebením pouzdra nebo brzkou progresi k aseptickému uvolnění. Po kompletní resekci chrupavky však nevznikají žádné obavy z progresivního opotřebení ulny nebo bolesti a některá literatura navrhla lepší rozsah pohybu kvůli částečně omezené povaze implantátu, což znamená, že není vyžadována retence kondylu.
Dosud žádná studie přímo neporovnávala dvě možnosti artroplastiky pro DHF u starších pacientů. Oba implantáty jsou v současné době nabízeny v Royal Devon and Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), zatímco o jiných místních trustech je známo, že nabízejí pouze jeden přístup. To odráží nejistotu, která léčba může být lepší: současné možnosti poskytování jsou založeny na dovednostech a klinických zkušenostech operujícího chirurga.
Řešení tohoto stavu klinické a osobní rovnováhy bude vyžadovat velkou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii HA vs. TEA u pacientů starších 65 let s diagnózou nerekonstruovatelného DHF. Před tím, než o tom bude možné uvažovat, musí vyšetřovatelé posoudit proveditelnost takové studie a získat předběžné údaje, které informují o jejím vývoji.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Smith, MBBch,
- Telefonní číslo: +44 1392403560
- E-mail: christophersmith3@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bridget A Knight, PhD
- Telefonní číslo: +44 1392408172
- E-mail: B.A.Knight@ex.ac.uk
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher Smith, MBBch
- Telefonní číslo: +44 1392403560
- E-mail: christophersmitht3@nhs.net
-
Kontakt:
- Joanne Lowe
- Telefonní číslo: +44 139240
- E-mail: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 nebo více let v době operace
- Naplánováno na operativní opravu pomocí TEA nebo HA, pokud je zlomenina považována za neopravitelnou.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný a schopný být náhodně přidělen k jedné ze dvou chirurgických možností
- Ochotný a schopný vrátit se na místní rutinní klinické sledování
Kritéria vyloučení:
- V době operace mladší 65 let
- Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu samostatně souhlasit se zařazením
- Pacienti, kteří v minulosti měli infekce loketního kloubu
- Pacienti, kteří se nebudou moci nebo pravděpodobně nebudou moci zúčastnit místního rutinního klinického sledování (např. cizí státní příslušníci nebo rekreanti, kteří budou vyhledávat navazující služby mimo naše centrum).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hemiartroplastika (HA) lokte.
Hemiartroplastika (HA) lokte, kdy chirurg nahradí spodek kosti pažní v lokti.
|
standardní chirurgické přístupy k opravě zlomenin loktů
|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza lokte (TEA).
Totální endoprotéza lokte (TEA), kdy chirurg nasadí nový loketní kloub nahrazující poškozené části kosti pažní a předloktí, na které se připojuje.
|
standardní chirurgické přístupy k opravě zlomenin loktů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: 1-18 měsíců
|
Počet pacientů, kteří chtějí být přijati do studie, bude prezentován jako procento počtu, kteří byli osloveni, protože splnili kritéria pro zařazení do studie, a byli pozváni, aby se připojili ke studii.
|
1-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry randomizace/retence
Časové okno: 1-30 měsíců
|
Počet účastníků randomizovaných do některého z léčebných ramen bude uveden jako procento účastníků (míra randomizace).
Počet účastníků, kteří dokončili všechny fáze fází sběru dat, bude uveden jako procento počtu randomizovaných a přijatých účastníků (míra udržení).
|
1-30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v klinických výsledcích mezi skupinami měřené pomocí Oxford Elbow Score (OES) .
Časové okno: 30-36 měsíců
|
OES je krátké 12-položkové měření pacientem zaznamenaných výsledků speciálně navržené pro hodnocení výsledků operace lokte ve 3 unidimenzionálních doménách: funkce lokte, bolest a sociálně-psychologická.
|
30-36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R&D Study No: 2011059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .