Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemiartroplastika nebo totální endoprotéza lokte u starších osob. (HOT)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Hemiartroplastika nebo totální endoprotéza lokte pro nerekonstruovatelné zlomeniny distálního humeru u starších osob (HoT loket): studie proveditelnosti

Studie proveditelnosti pro posouzení praktičnosti a získání předběžných údajů pro informativní definitivní randomizovanou kontrolní studii (RCT) u pacientů starších 65 let s diagnózou nerekonstruovatelných zlomenin distálního humeru, aby se zjistilo, zda existují rozdíly ve funkčních výsledcích mezi těmito pacienty. podstoupit hemiartroplastiku a totální endoprotézu lokte? Během 18měsíčního období náboru vyšetřovatelé posoudí míru náboru a ochotu účastníků být randomizováni do jedné ze dvou rutinních klinických léčeb. Během 1 roku rutinního klinického sledování (ve 3 časových bodech) budou zaznamenávány rutinně shromážděné údaje o ortopedických výsledcích a budou zkoumány rozdíly mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tříštěné intraartikulární zlomeniny distálního humeru (DHF) u starší populace (nad 65 let) byly dlouho léčebným dilematem. Fixace zlomeniny často vede k rozvoji artritidy a je spojena s těžkou artrofibrózou (ztuhlostí) a bolestí. V důsledku toho se stalo standardní praxí, že starší pacienti s těmito poraněními jsou léčeni buď hemiartroplastikou lokte (HA) nebo totální endoprotézou lokte (TEA). Oba umožňují okamžitou mobilizaci postižené paže s dobrými výsledky dlouhodobé bolesti a rozsahu pohybu uváděnými pro oba implantáty v různých článcích. Každý implantát má však své výhody a nevýhody.

Loket HA umožňuje pokračovat v plně zvedacích a nakládacích činnostech v operovaném lokti. Existuje však obava, že kovový kloub na nativní chrupavce může mít za následek opotřebení a bolest s tím spojenou, což má za následek nutnost přeměny na totální loketní protézu. Vzhledem k tomu, že se jedná o revizní operaci, přináší další rizika oproti první operaci. Zadruhé musí být kolaterální vazy znovu připojeny, což představuje riziko nestability po operaci, pokud se to nepodaří.

Od pacientů s TEA se vyžaduje, aby se vyvarovali zvedání a nakládání s postiženou paží z hlediska operace, a to neustále pokračuje. Taková aktivita může mít za následek selhání implantátu s opotřebením pouzdra nebo brzkou progresi k aseptickému uvolnění. Po kompletní resekci chrupavky však nevznikají žádné obavy z progresivního opotřebení ulny nebo bolesti a některá literatura navrhla lepší rozsah pohybu kvůli částečně omezené povaze implantátu, což znamená, že není vyžadována retence kondylu.

Dosud žádná studie přímo neporovnávala dvě možnosti artroplastiky pro DHF u starších pacientů. Oba implantáty jsou v současné době nabízeny v Royal Devon and Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), zatímco o jiných místních trustech je známo, že nabízejí pouze jeden přístup. To odráží nejistotu, která léčba může být lepší: současné možnosti poskytování jsou založeny na dovednostech a klinických zkušenostech operujícího chirurga.

Řešení tohoto stavu klinické a osobní rovnováhy bude vyžadovat velkou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii HA vs. TEA u pacientů starších 65 let s diagnózou nerekonstruovatelného DHF. Před tím, než o tom bude možné uvažovat, musí vyšetřovatelé posoudit proveditelnost takové studie a získat předběžné údaje, které informují o jejím vývoji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 nebo více let v době operace
  • Naplánováno na operativní opravu pomocí TEA nebo HA, pokud je zlomenina považována za neopravitelnou.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný být náhodně přidělen k jedné ze dvou chirurgických možností
  • Ochotný a schopný vrátit se na místní rutinní klinické sledování

Kritéria vyloučení:

  • V době operace mladší 65 let
  • Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu samostatně souhlasit se zařazením
  • Pacienti, kteří v minulosti měli infekce loketního kloubu
  • Pacienti, kteří se nebudou moci nebo pravděpodobně nebudou moci zúčastnit místního rutinního klinického sledování (např. cizí státní příslušníci nebo rekreanti, kteří budou vyhledávat navazující služby mimo naše centrum).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemiartroplastika (HA) lokte.
Hemiartroplastika (HA) lokte, kdy chirurg nahradí spodek kosti pažní v lokti.
standardní chirurgické přístupy k opravě zlomenin loktů
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza lokte (TEA).
Totální endoprotéza lokte (TEA), kdy chirurg nasadí nový loketní kloub nahrazující poškozené části kosti pažní a předloktí, na které se připojuje.
standardní chirurgické přístupy k opravě zlomenin loktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: 1-18 měsíců
Počet pacientů, kteří chtějí být přijati do studie, bude prezentován jako procento počtu, kteří byli osloveni, protože splnili kritéria pro zařazení do studie, a byli pozváni, aby se připojili ke studii.
1-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry randomizace/retence
Časové okno: 1-30 měsíců
Počet účastníků randomizovaných do některého z léčebných ramen bude uveden jako procento účastníků (míra randomizace). Počet účastníků, kteří dokončili všechny fáze fází sběru dat, bude uveden jako procento počtu randomizovaných a přijatých účastníků (míra udržení).
1-30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v klinických výsledcích mezi skupinami měřené pomocí Oxford Elbow Score (OES) .
Časové okno: 30-36 měsíců
OES je krátké 12-položkové měření pacientem zaznamenaných výsledků speciálně navržené pro hodnocení výsledků operace lokte ve 3 unidimenzionálních doménách: funkce lokte, bolest a sociálně-psychologická.
30-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R&D Study No: 2011059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze studie proveditelnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit