Hemiartroplastia tai täydellinen kyynärpään tekonivelleikkaus vanhuksilla. (HOT)
Hemiartroplastia tai kyynärpään kokonaisartroplastia vanhusten korjaamattomiin distaalisiin olkaluun murtumiin (HoT-kyynärpää): toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden (yli 65-vuotiaiden) väestön nivelensisäiset distaaliset olkaluun murtumat (DHF) ovat pitkään olleet hoitoongelma. Murtuman kiinnittäminen johtaa usein niveltulehduksen kehittymiseen ja siihen liittyy vakava nivelfibroosi (jäykkyys) ja kipu. Tämän seurauksena on tullut vakiokäytäntö, että iäkkäitä potilaita, joilla on tällaisia vammoja, hoidetaan joko kyynärpään hemiartroplastialla (HA) tai kokonaiskyynärnivelleikkauksella (TEA). Molemmat mahdollistavat sairaan käsivarren välittömän mobilisoinnin, ja molemmille implanteille on raportoitu useissa eri artikkeleissa hyviä pitkäaikaisia kipuja ja liikeratoja. Jokaisella implantilla on kuitenkin omat etunsa ja haittansa.
Kyynärpää HA mahdollistaa täyden nosto- ja lastaustoiminnan jatkamisen leikatussa kyynärpäässä. Huolenaiheena on kuitenkin se, että alkuperäisen ruston metallinivel voi johtaa tähän liittyvään kulumiseen ja kipuun, mikä johtaa tarpeeseen muuttaa koko kyynärpääproteesiksi. Koska tämä on korjausleikkaus, siihen liittyy lisäriskejä ensimmäiseen leikkaukseen verrattuna. Toiseksi sivunivelsiteet on kiinnitettävä uudelleen, mikä uhkaa epävakautta leikkauksen jälkeen, jos se epäonnistuu.
TEA-potilaiden on vältettävä nosto- ja kuormitustoimintoja sairastuneen käsivarren kanssa leikkauksesta lähtien, ja tämä jatkuu. Tällainen toiminta voi johtaa implantin epäonnistumiseen holkkien kulumiseen tai varhaiseen etenemiseen aseptiseen löystymiseen. Täydellisessä ruston resektiossa ei kuitenkaan ole huolta kyynärluun progressiivisesta kulumisesta tai kivusta, ja joissakin kirjallisuuksissa on ehdotettu parempaa liikelaajuutta implantin puolirajoitteisen luonteen vuoksi, mikä tarkoittaa, että kondyylin retentiota ei vaadita.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu kahta nivelleikkausvaihtoehtoa DHF-potilaille iäkkäillä potilailla. Molempia implantteja tarjotaan tällä hetkellä Royal Devonissa ja Exeterissä, National Health Service Foundation Trustissa (RD&E NHS FT), kun taas muiden paikallisten säätiöiden tiedetään tarjoavan vain yhtä lähestymistapaa. Tämä heijastaa epävarmuutta siitä, kumpi hoito voi olla parempi: nykyiset hoitovaihtoehdot perustuvat leikkauskirurgin taitoihin ja kliiniseen kokemukseen.
Tämän kliinisen ja henkilökohtaisen tasapainon tilan korjaaminen vaatii laajan, monikeskeisen, satunnaistetun kontrolloidun HA:n ja TEA:n tutkimuksen yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu rekonstruktioimaton DHF. Ennen kuin tätä voidaan harkita, tutkijoiden on arvioitava tällaisen tutkimuksen toteutettavuus ja hankittava alustavia tietoja sen kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Smith, MBBch,
- Puhelinnumero: +44 1392403560
- Sähköposti: christophersmith3@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bridget A Knight, PhD
- Puhelinnumero: +44 1392408172
- Sähköposti: B.A.Knight@ex.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Smith, MBBch
- Puhelinnumero: +44 1392403560
- Sähköposti: christophersmitht3@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Lowe
- Puhelinnumero: +44 139240
- Sähköposti: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan
- Suunniteltu TEA:n tai HA:n operatiiviseen korjaukseen, jos murtumaa ei voida korjata.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja mahdollisuus valita satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta kirurgisesta vaihtoehdosta
- Halukas ja kykenevä palaamaan paikalliseen rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushetkellä alle 65-vuotias
- Potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty itsenäisesti suostumaan mukaan ottamiseen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kyynärniveltulehdus
- Potilaat, jotka eivät voi tai eivät todennäköisesti pysty osallistumaan paikalliseen rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan (esim. ulkomaalaiset tai lomailijat, jotka hakevat seurantaa pois keskustastamme).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kyynärpään puolinivelleikkaus (HA).
Hemi Arthroplasty (HA) kyynärpäässä, jossa kirurgi korvaa olkaluun pohjan kyynärpäässä.
|
tavanomaiset kirurgiset menetelmät murtuneiden kyynärpäiden korjaamiseksi
|
|
Active Comparator: Totaalinen kyynärpään artroplastia (TEA).
Total Elbow Arthroplasty (TEA), jossa kirurgi asentaa uuden kyynärpään nivelen korvaamalla olkaluun ja kyynärvarren luun vaurioituneet osat, joihin se liittyy.
|
tavanomaiset kirurgiset menetelmät murtuneiden kyynärpäiden korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
Tutkimukseen haluttujen potilaiden lukumäärä esitetään prosenttiosuutena niistä potilaista, joita lähestyttiin tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävinä ja tutkimukseen kutsuttuina.
|
1-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
satunnaistaminen/säilytysaste
Aikaikkuna: 1-30 kuukautta
|
Jompaankumpaan hoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien määrä esitetään prosenttiosuutena rekrytoiduista (satunnaistusaste).
Tiedonkeruuvaiheiden kaikki vaiheet suorittaneiden osallistujien määrä esitetään prosenttiosuutena satunnaistettujen ja rekrytoitujen osallistujien määrästä (säilytysaste).
|
1-30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kliinisissä tuloksissa ryhmien välillä mitattuna Oxford Elbow Score (OES) -arvolla.
Aikaikkuna: 30-36 kuukautta
|
OES on lyhyt, 12 kohdan potilasrekisteröity tulosmitta, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan kyynärpääleikkauksen tuloksia kolmella yksiulotteisella alueella: kyynärpään toiminta, kipu ja sosiaalipsykologinen mittari.
|
30-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&D Study No: 2011059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .