- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04646798
Hemiarthroplasty eller total albuearthroplasty hos eldre. (HOT)
Hemiarthroplasty eller total albuearthroplasty for urekonstruerbare distale humerusfrakturer hos eldre (hoT albue): en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Finmalte intraartikulære distale humerusfrakturer (DHF) i den eldre befolkningen (over 65 år) har lenge vært et behandlingsdilemma. Fiksering av bruddet resulterer ofte i utvikling av leddgikt og er assosiert med alvorlig artrofibrose (stivhet) og smerte. Som en konsekvens av dette har det blitt standard praksis at eldre pasienter med disse skadene behandles med enten albue-hemiartroplastikk (HA) eller total albueprotese (TEA). Begge tillater umiddelbar mobilisering av den berørte armen, med gode langvarige smerte- og bevegelsesutfall rapportert for begge implantatene i en rekke artikler. Imidlertid har hvert implantat sine egne fordeler og ulemper.
Albue HA lar fulle løfte- og lasteaktiviteter fortsette i den opererte albuen. Bekymringen er imidlertid at metallartikulasjonen på naturlig brusk kan føre til slitasje og smerte forbundet med dette, noe som resulterer i behov for konvertering til en total albueprotese. Siden dette er revisjonskirurgi, medfører det ytterligere risiko i forhold til førstegangsoperasjon. For det andre må de kollaterale leddbåndene festes på nytt, og dette risikerer ustabilitet etter operasjonen hvis dette mislykkes.
Pasienter med TEA er pålagt å unngå å løfte og laste aktiviteter med den berørte armen fra operasjonspunktet, og dette pågår. Slik aktivitet kan resultere i svikt i implantatet med bøssingslitasje, eller tidlig progresjon til aseptisk løsning. Men med fullstendig reseksjon av brusk er det ingen bekymring for progressiv ulnaslitasje eller smerte, og noe litteratur har foreslått et bedre bevegelsesområde på grunn av implantatets semi-begrensede natur, noe som betyr at kondylretensjon ikke er nødvendig.
Til dags dato har ingen studier direkte sammenlignet de to artroplastikkalternativene for DHF hos eldre pasienter. Begge implantatene tilbys for tiden i Royal Devon og Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), mens andre stiftelser lokalt er kjent for å tilby kun én tilnærming. Dette gjenspeiler usikkerheten rundt hvilken behandling som kan være bedre: dagens tilbud er basert på operasjonskirurgens ferdigheter og kliniske erfaring.
For å adressere denne tilstanden av klinisk og personlig likevekt vil det kreve en stor, multisentrert, randomisert kontrollert studie av HA vs TEA, for pasienter over 65 år diagnostisert med ikke-rekonstruerbare DHF. Før dette kan vurderes, må etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av en slik studie, og innhente foreløpige data for å informere om utviklingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Smith, MBBch,
- Telefonnummer: +44 1392403560
- E-post: christophersmith3@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bridget A Knight, PhD
- Telefonnummer: +44 1392408172
- E-post: B.A.Knight@ex.ac.uk
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Christopher Smith, MBBch
- Telefonnummer: +44 1392403560
- E-post: christophersmitht3@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Joanne Lowe
- Telefonnummer: +44 139240
- E-post: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre ved operasjonstidspunktet
- Planlagt for operativ reparasjon av TEA eller HA hvis bruddet anses uløst.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å bli tilfeldig allokert til ett av to kirurgiske alternativer
- Villig og i stand til å komme tilbake for lokal rutinemessig klinisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Var under 65 år ved operasjonen
- Pasienter som ikke selvstendig kan samtykke til inkludering av en eller annen grunn
- Pasienter som tidligere har hatt albueleddsinfeksjoner
- Pasienter som ikke vil være i stand til eller sannsynligvis ikke vil være i stand til å delta for lokal rutinemessig klinisk oppfølging (f. utenlandske statsborgere eller feriegjester som vil søke oppfølging borte fra vårt senter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemi Artroplastikk (HA) av albuen.
Hemi Artroplastikk (HA) av albuen, hvor kirurgen erstatter bunnen av humerusbenet ved albuen.
|
standard kirurgiske tilnærminger for reparasjon av brukne albuer
|
|
Aktiv komparator: Total albuearthroplasty (TEA).
Total albuearthroplasty (TEA), hvor kirurgen monterer et nytt albueledd som erstatter skadede deler av humerusbenet og underarmsbenet som det festes til.
|
standard kirurgiske tilnærminger for reparasjon av brukne albuer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 1-18 måneder
|
Antall pasienter som er villige til å bli rekruttert til studien vil bli presentert som en prosentandel av antallet som ble kontaktet, som har oppfylt studiens inklusjonskriterier, og invitert til å delta i studien.
|
1-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
randomiserings-/retensjonsrater
Tidsramme: 1-30 måneder
|
Antall deltakere randomisert til en av behandlingsarmene vil bli presentert som en prosentandel av de rekrutterte (randomiseringsrate).
Antall deltakere som fullfører alle stadier av datainnsamlingsfasene vil bli presentert som en prosentandel av antall deltakere som er randomisert og rekruttert (retensjonsgrad).
|
1-30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kliniske utfall mellom grupper målt ved Oxford Elbow Score (OES) .
Tidsramme: 30-36 måneder
|
OES er et kort 12-elements pasientregistrert resultatmål spesielt utviklet for å vurdere utfall av albuekirurgi på tvers av 3 endimensjonale domener: albuefunksjon, smerte og sosialpsykologisk.
|
30-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&D Study No: 2011059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .