Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemiarthroplasty eller total albuearthroplasty hos eldre. (HOT)

23. november 2020 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Hemiarthroplasty eller total albuearthroplasty for urekonstruerbare distale humerusfrakturer hos eldre (hoT albue): en mulighetsstudie

En mulighetsstudie for å vurdere det praktiske, og innhente foreløpige data for å informere, en definitiv Randomise Control Trial (RCT) hos pasienter over 65 år diagnostisert med ikke-rekonstruerbare distale humerusfrakturer, for å avgjøre om det er forskjeller i funksjonelle utfall mellom disse gjennomgår en hemiarthroplasty og en total albueprotese? Over en 18 måneders rekrutteringsperiode vil etterforskerne vurdere rekrutteringsraten og deltakernes vilje til å bli randomisert til en av to rutinemessige kliniske behandlinger. I løpet av en 1 års rutinemessig klinisk oppfølgingsperiode (ved 3 tidspunkter), vil rutinemessig innsamlede ortopediske utfallsdata bli registrert og forskjeller mellom grupper utforsket.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Finmalte intraartikulære distale humerusfrakturer (DHF) i den eldre befolkningen (over 65 år) har lenge vært et behandlingsdilemma. Fiksering av bruddet resulterer ofte i utvikling av leddgikt og er assosiert med alvorlig artrofibrose (stivhet) og smerte. Som en konsekvens av dette har det blitt standard praksis at eldre pasienter med disse skadene behandles med enten albue-hemiartroplastikk (HA) eller total albueprotese (TEA). Begge tillater umiddelbar mobilisering av den berørte armen, med gode langvarige smerte- og bevegelsesutfall rapportert for begge implantatene i en rekke artikler. Imidlertid har hvert implantat sine egne fordeler og ulemper.

Albue HA lar fulle løfte- og lasteaktiviteter fortsette i den opererte albuen. Bekymringen er imidlertid at metallartikulasjonen på naturlig brusk kan føre til slitasje og smerte forbundet med dette, noe som resulterer i behov for konvertering til en total albueprotese. Siden dette er revisjonskirurgi, medfører det ytterligere risiko i forhold til førstegangsoperasjon. For det andre må de kollaterale leddbåndene festes på nytt, og dette risikerer ustabilitet etter operasjonen hvis dette mislykkes.

Pasienter med TEA er pålagt å unngå å løfte og laste aktiviteter med den berørte armen fra operasjonspunktet, og dette pågår. Slik aktivitet kan resultere i svikt i implantatet med bøssingslitasje, eller tidlig progresjon til aseptisk løsning. Men med fullstendig reseksjon av brusk er det ingen bekymring for progressiv ulnaslitasje eller smerte, og noe litteratur har foreslått et bedre bevegelsesområde på grunn av implantatets semi-begrensede natur, noe som betyr at kondylretensjon ikke er nødvendig.

Til dags dato har ingen studier direkte sammenlignet de to artroplastikkalternativene for DHF hos eldre pasienter. Begge implantatene tilbys for tiden i Royal Devon og Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), mens andre stiftelser lokalt er kjent for å tilby kun én tilnærming. Dette gjenspeiler usikkerheten rundt hvilken behandling som kan være bedre: dagens tilbud er basert på operasjonskirurgens ferdigheter og kliniske erfaring.

For å adressere denne tilstanden av klinisk og personlig likevekt vil det kreve en stor, multisentrert, randomisert kontrollert studie av HA vs TEA, for pasienter over 65 år diagnostisert med ikke-rekonstruerbare DHF. Før dette kan vurderes, må etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av en slik studie, og innhente foreløpige data for å informere om utviklingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre ved operasjonstidspunktet
  • Planlagt for operativ reparasjon av TEA eller HA hvis bruddet anses uløst.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å bli tilfeldig allokert til ett av to kirurgiske alternativer
  • Villig og i stand til å komme tilbake for lokal rutinemessig klinisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Var under 65 år ved operasjonen
  • Pasienter som ikke selvstendig kan samtykke til inkludering av en eller annen grunn
  • Pasienter som tidligere har hatt albueleddsinfeksjoner
  • Pasienter som ikke vil være i stand til eller sannsynligvis ikke vil være i stand til å delta for lokal rutinemessig klinisk oppfølging (f. utenlandske statsborgere eller feriegjester som vil søke oppfølging borte fra vårt senter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemi Artroplastikk (HA) av albuen.
Hemi Artroplastikk (HA) av albuen, hvor kirurgen erstatter bunnen av humerusbenet ved albuen.
standard kirurgiske tilnærminger for reparasjon av brukne albuer
Aktiv komparator: Total albuearthroplasty (TEA).
Total albuearthroplasty (TEA), hvor kirurgen monterer et nytt albueledd som erstatter skadede deler av humerusbenet og underarmsbenet som det festes til.
standard kirurgiske tilnærminger for reparasjon av brukne albuer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 1-18 måneder
Antall pasienter som er villige til å bli rekruttert til studien vil bli presentert som en prosentandel av antallet som ble kontaktet, som har oppfylt studiens inklusjonskriterier, og invitert til å delta i studien.
1-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
randomiserings-/retensjonsrater
Tidsramme: 1-30 måneder
Antall deltakere randomisert til en av behandlingsarmene vil bli presentert som en prosentandel av de rekrutterte (randomiseringsrate). Antall deltakere som fullfører alle stadier av datainnsamlingsfasene vil bli presentert som en prosentandel av antall deltakere som er randomisert og rekruttert (retensjonsgrad).
1-30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i kliniske utfall mellom grupper målt ved Oxford Elbow Score (OES) .
Tidsramme: 30-36 måneder
OES er et kort 12-elements pasientregistrert resultatmål spesielt utviklet for å vurdere utfall av albuekirurgi på tvers av 3 endimensjonale domener: albuefunksjon, smerte og sosialpsykologisk.
30-36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R&D Study No: 2011059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

bare mulighetsstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere