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Emiartroplastica o artroplastica totale del gomito negli anziani. (HOT)

23 novembre 2020 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Emiartroplastica o artroplastica totale del gomito per fratture dell'omero distale non ricostruibili negli anziani (gomito HoT): uno studio di fattibilità

Uno studio di fattibilità per valutare la praticità e ottenere dati preliminari per informare, un trial randomizzato di controllo definitivo (RCT) in pazienti di età superiore ai 65 anni con diagnosi di fratture omerali distali non ricostruibili, per determinare se vi sono differenze nei risultati funzionali tra quelli stai subendo un'emiartroplastica e un'artroplastica totale del gomito? Durante un periodo di reclutamento di 18 mesi, i ricercatori valuteranno i tassi di reclutamento e la disponibilità dei partecipanti a essere randomizzati a uno dei due trattamenti clinici di routine. Durante un periodo di follow-up clinico di routine di 1 anno (a 3 punti temporali), verranno registrati i dati sugli esiti ortopedici raccolti di routine e verranno esplorate le differenze tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le fratture comminute dell'omero distale intra-articolare (DHF) nella popolazione anziana (oltre i 65 anni) sono state a lungo un dilemma terapeutico. La fissazione della frattura provoca spesso lo sviluppo di artrite ed è associata a grave artrofibrosi (rigidità) e dolore. Di conseguenza, è diventata pratica standard che i pazienti anziani con queste lesioni vengano trattati con endoprotesi di gomito (HA) o artroplastica totale di gomito (TEA). Entrambi consentono la mobilizzazione immediata del braccio interessato, con buoni risultati di dolore a lungo termine e range di movimento riportati per entrambi gli impianti in una varietà di articoli. Tuttavia ogni impianto ha i suoi vantaggi e svantaggi.

Elbow HA consente di continuare le attività complete di sollevamento e carico nel gomito operato. Tuttavia, la preoccupazione è che l'articolazione metallica sulla cartilagine nativa possa causare usura e dolore associati a ciò, con conseguente necessità di conversione in una protesi totale di gomito. Poiché si tratta di un intervento di revisione, comporta rischi aggiuntivi rispetto al primo intervento chirurgico. In secondo luogo, i legamenti collaterali devono essere riattaccati e questo rischia di instabilità dopo l'intervento chirurgico se questo fallisce.

I pazienti con TEA sono tenuti a evitare attività di sollevamento e carico con il braccio interessato dal punto dell'intervento e questo è in corso. Tale attività può provocare il fallimento dell'impianto con usura della boccola o una progressione precoce verso l'allentamento asettico. Tuttavia, con la resezione completa della cartilagine non vi è alcun problema di progressiva usura o dolore dell'ulna e parte della letteratura ha suggerito una migliore mobilità a causa della natura semi-vincolata dell'impianto, il che significa che non è necessaria la ritenzione del condilo.

Ad oggi nessuno studio ha confrontato direttamente le due opzioni di artroplastica per DHF nei pazienti anziani. Entrambi gli impianti sono attualmente offerti nel Royal Devon and Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), mentre altri trust locali sono noti per offrire un solo approccio. Ciò riflette l'incertezza su quale trattamento possa essere migliore: le attuali opzioni di fornitura si basano sulle capacità e sull'esperienza clinica del chirurgo operante.

Per affrontare questo stato di equilibrio clinico e personale sarà necessario un ampio studio controllato randomizzato multicentrico di HA vs TEA, per i pazienti di età superiore ai 65 anni con diagnosi di DHF non ricostruibile. Prima che ciò possa essere preso in considerazione, i ricercatori devono valutare la fattibilità di tale studio e ottenere dati preliminari per informarne lo sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più al momento dell'intervento
  • Programmato per la riparazione operativa da parte di TEA o HA se la frattura è ritenuta non riparabile.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di essere assegnato in modo casuale a una delle due opzioni chirurgiche
  • Disponibile e in grado di tornare per il follow-up clinico di routine locale

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore ai 65 anni al momento dell'intervento
  • Pazienti incapaci di acconsentire autonomamente all'inclusione per qualsiasi motivo
  • Pazienti che hanno avuto precedenti infezioni dell'articolazione del gomito
  • Pazienti che non saranno in grado o difficilmente saranno in grado di partecipare al follow-up clinico di routine locale (ad es. cittadini stranieri o vacanzieri che cercheranno di essere seguiti lontano dal nostro centro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emiartroplastica (HA) del gomito.
Emiartroplastica (HA) del gomito, in cui il chirurgo sostituisce la parte inferiore dell'osso dell'omero al gomito.
approcci chirurgici standard alla riparazione dei gomiti fratturati
Comparatore attivo: Protesi totale di gomito (TEA).
Artroplastica totale del gomito (TEA), in cui il chirurgo adatta una nuova articolazione del gomito sostituendo le parti danneggiate dell'osso dell'omero e dell'osso dell'avambraccio su cui si unisce.
approcci chirurgici standard alla riparazione dei gomiti fratturati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 1-18 mesi
Il numero di pazienti che desiderano essere reclutati nello studio sarà presentato come percentuale del numero che è stato contattato, avendo soddisfatto i criteri di inclusione dello studio, e invitato a partecipare allo studio.
1-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di randomizzazione/ritenzione
Lasso di tempo: 1-30 mesi
Il numero di partecipanti randomizzati a uno dei bracci di trattamento sarà presentato come percentuale di quelli reclutati (tasso di randomizzazione). Il numero di partecipanti che completano tutte le fasi delle fasi di raccolta dei dati sarà presentato come percentuale del numero di partecipanti randomizzati e reclutati (tasso di ritenzione).
1-30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze negli esiti clinici tra i gruppi misurati dall'Oxford Elbow Score (OES).
Lasso di tempo: 30-36 mesi
L'OES è una breve misura di esito registrata dal paziente di 12 voci specificamente progettata per valutare i risultati della chirurgia del gomito in 3 domini unidimensionali: funzione del gomito, dolore e socio-psicologico.
30-36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D Study No: 2011059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo studio di fattibilità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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