- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646798
Emiartroplastica o artroplastica totale del gomito negli anziani. (HOT)
Emiartroplastica o artroplastica totale del gomito per fratture dell'omero distale non ricostruibili negli anziani (gomito HoT): uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture comminute dell'omero distale intra-articolare (DHF) nella popolazione anziana (oltre i 65 anni) sono state a lungo un dilemma terapeutico. La fissazione della frattura provoca spesso lo sviluppo di artrite ed è associata a grave artrofibrosi (rigidità) e dolore. Di conseguenza, è diventata pratica standard che i pazienti anziani con queste lesioni vengano trattati con endoprotesi di gomito (HA) o artroplastica totale di gomito (TEA). Entrambi consentono la mobilizzazione immediata del braccio interessato, con buoni risultati di dolore a lungo termine e range di movimento riportati per entrambi gli impianti in una varietà di articoli. Tuttavia ogni impianto ha i suoi vantaggi e svantaggi.
Elbow HA consente di continuare le attività complete di sollevamento e carico nel gomito operato. Tuttavia, la preoccupazione è che l'articolazione metallica sulla cartilagine nativa possa causare usura e dolore associati a ciò, con conseguente necessità di conversione in una protesi totale di gomito. Poiché si tratta di un intervento di revisione, comporta rischi aggiuntivi rispetto al primo intervento chirurgico. In secondo luogo, i legamenti collaterali devono essere riattaccati e questo rischia di instabilità dopo l'intervento chirurgico se questo fallisce.
I pazienti con TEA sono tenuti a evitare attività di sollevamento e carico con il braccio interessato dal punto dell'intervento e questo è in corso. Tale attività può provocare il fallimento dell'impianto con usura della boccola o una progressione precoce verso l'allentamento asettico. Tuttavia, con la resezione completa della cartilagine non vi è alcun problema di progressiva usura o dolore dell'ulna e parte della letteratura ha suggerito una migliore mobilità a causa della natura semi-vincolata dell'impianto, il che significa che non è necessaria la ritenzione del condilo.
Ad oggi nessuno studio ha confrontato direttamente le due opzioni di artroplastica per DHF nei pazienti anziani. Entrambi gli impianti sono attualmente offerti nel Royal Devon and Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), mentre altri trust locali sono noti per offrire un solo approccio. Ciò riflette l'incertezza su quale trattamento possa essere migliore: le attuali opzioni di fornitura si basano sulle capacità e sull'esperienza clinica del chirurgo operante.
Per affrontare questo stato di equilibrio clinico e personale sarà necessario un ampio studio controllato randomizzato multicentrico di HA vs TEA, per i pazienti di età superiore ai 65 anni con diagnosi di DHF non ricostruibile. Prima che ciò possa essere preso in considerazione, i ricercatori devono valutare la fattibilità di tale studio e ottenere dati preliminari per informarne lo sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Smith, MBBch,
- Numero di telefono: +44 1392403560
- Email: christophersmith3@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bridget A Knight, PhD
- Numero di telefono: +44 1392408172
- Email: B.A.Knight@ex.ac.uk
Luoghi di studio
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Christopher Smith, MBBch
- Numero di telefono: +44 1392403560
- Email: christophersmitht3@nhs.net
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Contatto:
- Joanne Lowe
- Numero di telefono: +44 139240
- Email: joanne.lowe3@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più al momento dell'intervento
- Programmato per la riparazione operativa da parte di TEA o HA se la frattura è ritenuta non riparabile.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Disponibile e in grado di essere assegnato in modo casuale a una delle due opzioni chirurgiche
- Disponibile e in grado di tornare per il follow-up clinico di routine locale
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore ai 65 anni al momento dell'intervento
- Pazienti incapaci di acconsentire autonomamente all'inclusione per qualsiasi motivo
- Pazienti che hanno avuto precedenti infezioni dell'articolazione del gomito
- Pazienti che non saranno in grado o difficilmente saranno in grado di partecipare al follow-up clinico di routine locale (ad es. cittadini stranieri o vacanzieri che cercheranno di essere seguiti lontano dal nostro centro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emiartroplastica (HA) del gomito.
Emiartroplastica (HA) del gomito, in cui il chirurgo sostituisce la parte inferiore dell'osso dell'omero al gomito.
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approcci chirurgici standard alla riparazione dei gomiti fratturati
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Comparatore attivo: Protesi totale di gomito (TEA).
Artroplastica totale del gomito (TEA), in cui il chirurgo adatta una nuova articolazione del gomito sostituendo le parti danneggiate dell'osso dell'omero e dell'osso dell'avambraccio su cui si unisce.
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approcci chirurgici standard alla riparazione dei gomiti fratturati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 1-18 mesi
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Il numero di pazienti che desiderano essere reclutati nello studio sarà presentato come percentuale del numero che è stato contattato, avendo soddisfatto i criteri di inclusione dello studio, e invitato a partecipare allo studio.
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1-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi di randomizzazione/ritenzione
Lasso di tempo: 1-30 mesi
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Il numero di partecipanti randomizzati a uno dei bracci di trattamento sarà presentato come percentuale di quelli reclutati (tasso di randomizzazione).
Il numero di partecipanti che completano tutte le fasi delle fasi di raccolta dei dati sarà presentato come percentuale del numero di partecipanti randomizzati e reclutati (tasso di ritenzione).
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1-30 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze negli esiti clinici tra i gruppi misurati dall'Oxford Elbow Score (OES).
Lasso di tempo: 30-36 mesi
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L'OES è una breve misura di esito registrata dal paziente di 12 voci specificamente progettata per valutare i risultati della chirurgia del gomito in 3 domini unidimensionali: funzione del gomito, dolore e socio-psicologico.
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30-36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
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- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&D Study No: 2011059
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