- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646798
Hemiartroplastyka lub całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego u osób w podeszłym wieku. (HOT)
Hemiartroplastyka lub całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego w przypadku nierekonstruowalnych złamań dalszej kości ramiennej u osób starszych (łokieć HoT): studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozdrobnione wewnątrzstawowe złamania dalszego końca kości ramiennej (DHF) w populacji osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) od dawna stanowią problem terapeutyczny. Unieruchomienie złamania często prowadzi do rozwoju zapalenia stawów i jest związane z ciężkim zwłóknieniem stawów (sztywność) i bólem. W konsekwencji stało się standardową praktyką, że starsi pacjenci z tymi urazami są leczeni za pomocą hemiartroplastyki stawu łokciowego (HA) lub całkowitej alloplastyki stawu łokciowego (TEA). Oba umożliwiają natychmiastową mobilizację dotkniętego ramienia, z dobrym długotrwałym bólem i wynikami w zakresie ruchu dla obu implantów w różnych artykułach. Jednak każdy implant ma swoje zalety i wady.
Elbow HA umożliwia kontynuowanie pełnych czynności podnoszenia i ładowania w operowanym łokciu. Istnieje jednak obawa, że metalowa artykulacja na rodzimej chrząstce może powodować zużycie i związany z tym ból, co skutkuje koniecznością konwersji na całkowitą protezę stawu łokciowego. Ponieważ jest to operacja rewizyjna, wiąże się ona z dodatkowym ryzykiem w porównaniu z pierwszą operacją. Po drugie, więzadła poboczne muszą zostać ponownie przymocowane, co grozi niestabilnością po operacji, jeśli to się nie powiedzie.
Pacjenci z TEA są zobowiązani do unikania podnoszenia i obciążania chorego ramienia od momentu operacji i jest to w toku. Takie działanie może skutkować uszkodzeniem implantu ze zużyciem tulei lub wczesną progresją do obluzowania aseptycznego. Jednak w przypadku całkowitej resekcji chrząstki nie ma obaw o postępujące zużycie kości łokciowej lub ból, a część literatury sugeruje lepszy zakres ruchu ze względu na częściowo ograniczony charakter implantu, co oznacza, że zatrzymanie kłykci nie jest wymagane.
Do tej pory żadne badanie nie porównywało bezpośrednio dwóch opcji alloplastyki DHF u pacjentów w podeszłym wieku. Oba implanty są obecnie oferowane w Royal Devon i Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), podczas gdy inne lokalne fundusze oferują tylko jedno podejście. Odzwierciedla to niepewność, co do tego, które leczenie może być lepsze: obecne opcje świadczenia usług opierają się na umiejętnościach chirurga operującego i doświadczeniu klinicznym.
Aby zaradzić temu stanowi klinicznej i osobistej równowagi, konieczne będzie duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane porównujące HA z TEA, u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których zdiagnozowano nierekonstruowalną DHF. Zanim będzie można to rozważyć, badacze muszą ocenić wykonalność takiego badania i uzyskać wstępne dane w celu poinformowania o jego rozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Smith, MBBch,
- Numer telefonu: +44 1392403560
- E-mail: christophersmith3@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bridget A Knight, PhD
- Numer telefonu: +44 1392408172
- E-mail: B.A.Knight@ex.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher Smith, MBBch
- Numer telefonu: +44 1392403560
- E-mail: christophersmitht3@nhs.net
-
Kontakt:
- Joanne Lowe
- Numer telefonu: +44 139240
- E-mail: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej w momencie operacji
- Zaplanowane do naprawy operacyjnej przez TEA lub HA, jeśli złamanie zostanie uznane za nienaprawialne.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do losowego przydziału do jednej z dwóch opcji chirurgicznych
- Chętny i zdolny do powrotu na lokalną rutynową obserwację kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 65 lat w momencie operacji
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody na włączenie
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej infekcje stawu łokciowego
- Pacjenci, którzy nie będą mogli lub jest mało prawdopodobne, aby mogli uczestniczyć w lokalnej rutynowej obserwacji klinicznej (np. obcokrajowcy lub wczasowicze, którzy będą szukać opieki poza naszym ośrodkiem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoprotezoplastyka połowicza (HA) stawu łokciowego.
Hemi Arthroplasty (HA) łokcia, w której chirurg zastępuje dolną część kości ramiennej w łokciu.
|
standardowe podejścia chirurgiczne do naprawy złamanych łokci
|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu łokciowego (TEA).
Całkowita alloplastyka stawu łokciowego (TEA), w której chirurg dopasowuje nowy staw łokciowy, zastępując uszkodzone części kości ramiennej i kości przedramienia, do których się łączy.
|
standardowe podejścia chirurgiczne do naprawy złamanych łokci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 1-18 miesięcy
|
Liczba pacjentów chętnych do zrekrutowania do badania zostanie przedstawiona jako procent liczby, do których zgłoszono się jako spełniający kryteria włączenia do badania i zaproszono do udziału w badaniu.
|
1-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynniki randomizacji/retencji
Ramy czasowe: 1-30 miesięcy
|
Liczba uczestników zrandomizowanych do którejkolwiek z grup leczenia zostanie przedstawiona jako odsetek zrekrutowanych (współczynnik randomizacji).
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie etapy faz gromadzenia danych, zostanie przedstawiona jako odsetek liczby uczestników wylosowanych i zrekrutowanych (wskaźnik retencji).
|
1-30 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach klinicznych między grupami mierzone za pomocą Oxford Elbow Score (OES).
Ramy czasowe: 30-36 miesięcy
|
OES to krótka, 12-punktowa miara zarejestrowanych wyników pacjenta, zaprojektowana specjalnie do oceny wyników operacji łokcia w 3 jednowymiarowych domenach: funkcja łokcia, ból i psychologia społeczna.
|
30-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D Study No: 2011059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .