Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemiartroplastyka lub całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego u osób w podeszłym wieku. (HOT)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Hemiartroplastyka lub całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego w przypadku nierekonstruowalnych złamań dalszej kości ramiennej u osób starszych (łokieć HoT): studium wykonalności

Studium wykonalności w celu oceny praktyczności i uzyskania wstępnych danych w celu poinformowania o ostatecznej randomizowanej próbie kontrolnej (RCT) u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których zdiagnozowano nierekonstruowalne złamania dalszej kości ramiennej, w celu ustalenia, czy istnieją różnice w wynikach czynnościowych między tymi poddawanych hemiartroplastyce i całkowitej alloplastyce stawu łokciowego? W ciągu 18-miesięcznego okresu rekrutacji badacze ocenią wskaźniki rekrutacji i chęć uczestników do losowego przydzielenia do jednego z dwóch rutynowych zabiegów klinicznych. Podczas rocznej rutynowej obserwacji klinicznej (w 3 punktach czasowych) rejestrowane będą rutynowo zbierane dane dotyczące wyników leczenia ortopedycznego i badane są różnice między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozdrobnione wewnątrzstawowe złamania dalszego końca kości ramiennej (DHF) w populacji osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) od dawna stanowią problem terapeutyczny. Unieruchomienie złamania często prowadzi do rozwoju zapalenia stawów i jest związane z ciężkim zwłóknieniem stawów (sztywność) i bólem. W konsekwencji stało się standardową praktyką, że starsi pacjenci z tymi urazami są leczeni za pomocą hemiartroplastyki stawu łokciowego (HA) lub całkowitej alloplastyki stawu łokciowego (TEA). Oba umożliwiają natychmiastową mobilizację dotkniętego ramienia, z dobrym długotrwałym bólem i wynikami w zakresie ruchu dla obu implantów w różnych artykułach. Jednak każdy implant ma swoje zalety i wady.

Elbow HA umożliwia kontynuowanie pełnych czynności podnoszenia i ładowania w operowanym łokciu. Istnieje jednak obawa, że ​​metalowa artykulacja na rodzimej chrząstce może powodować zużycie i związany z tym ból, co skutkuje koniecznością konwersji na całkowitą protezę stawu łokciowego. Ponieważ jest to operacja rewizyjna, wiąże się ona z dodatkowym ryzykiem w porównaniu z pierwszą operacją. Po drugie, więzadła poboczne muszą zostać ponownie przymocowane, co grozi niestabilnością po operacji, jeśli to się nie powiedzie.

Pacjenci z TEA są zobowiązani do unikania podnoszenia i obciążania chorego ramienia od momentu operacji i jest to w toku. Takie działanie może skutkować uszkodzeniem implantu ze zużyciem tulei lub wczesną progresją do obluzowania aseptycznego. Jednak w przypadku całkowitej resekcji chrząstki nie ma obaw o postępujące zużycie kości łokciowej lub ból, a część literatury sugeruje lepszy zakres ruchu ze względu na częściowo ograniczony charakter implantu, co oznacza, że ​​zatrzymanie kłykci nie jest wymagane.

Do tej pory żadne badanie nie porównywało bezpośrednio dwóch opcji alloplastyki DHF u pacjentów w podeszłym wieku. Oba implanty są obecnie oferowane w Royal Devon i Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), podczas gdy inne lokalne fundusze oferują tylko jedno podejście. Odzwierciedla to niepewność, co do tego, które leczenie może być lepsze: obecne opcje świadczenia usług opierają się na umiejętnościach chirurga operującego i doświadczeniu klinicznym.

Aby zaradzić temu stanowi klinicznej i osobistej równowagi, konieczne będzie duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane porównujące HA z TEA, u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których zdiagnozowano nierekonstruowalną DHF. Zanim będzie można to rozważyć, badacze muszą ocenić wykonalność takiego badania i uzyskać wstępne dane w celu poinformowania o jego rozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej w momencie operacji
  • Zaplanowane do naprawy operacyjnej przez TEA lub HA, jeśli złamanie zostanie uznane za nienaprawialne.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do losowego przydziału do jednej z dwóch opcji chirurgicznych
  • Chętny i zdolny do powrotu na lokalną rutynową obserwację kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 65 lat w momencie operacji
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody na włączenie
  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej infekcje stawu łokciowego
  • Pacjenci, którzy nie będą mogli lub jest mało prawdopodobne, aby mogli uczestniczyć w lokalnej rutynowej obserwacji klinicznej (np. obcokrajowcy lub wczasowicze, którzy będą szukać opieki poza naszym ośrodkiem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoprotezoplastyka połowicza (HA) stawu łokciowego.
Hemi Arthroplasty (HA) łokcia, w której chirurg zastępuje dolną część kości ramiennej w łokciu.
standardowe podejścia chirurgiczne do naprawy złamanych łokci
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu łokciowego (TEA).
Całkowita alloplastyka stawu łokciowego (TEA), w której chirurg dopasowuje nowy staw łokciowy, zastępując uszkodzone części kości ramiennej i kości przedramienia, do których się łączy.
standardowe podejścia chirurgiczne do naprawy złamanych łokci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 1-18 miesięcy
Liczba pacjentów chętnych do zrekrutowania do badania zostanie przedstawiona jako procent liczby, do których zgłoszono się jako spełniający kryteria włączenia do badania i zaproszono do udziału w badaniu.
1-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki randomizacji/retencji
Ramy czasowe: 1-30 miesięcy
Liczba uczestników zrandomizowanych do którejkolwiek z grup leczenia zostanie przedstawiona jako odsetek zrekrutowanych (współczynnik randomizacji). Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie etapy faz gromadzenia danych, zostanie przedstawiona jako odsetek liczby uczestników wylosowanych i zrekrutowanych (wskaźnik retencji).
1-30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach klinicznych między grupami mierzone za pomocą Oxford Elbow Score (OES).
Ramy czasowe: 30-36 miesięcy
OES to krótka, 12-punktowa miara zarejestrowanych wyników pacjenta, zaprojektowana specjalnie do oceny wyników operacji łokcia w 3 jednowymiarowych domenach: funkcja łokcia, ból i psychologia społeczna.
30-36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R&D Study No: 2011059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

tylko studium wykonalności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj