- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04646798
Hémiarthroplastie ou arthroplastie totale du coude chez la personne âgée. (HOT)
Hémiarthroplastie ou arthroplastie totale du coude pour les fractures non reconstructibles de l'humérus distal chez la personne âgée (coude HoT) : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures comminutives intra-articulaires de l'humérus distal (DHF) chez la population âgée (plus de 65 ans) ont longtemps été un dilemme thérapeutique. La fixation de la fracture entraîne souvent le développement d'arthrite et est associée à une arthrofibrose sévère (raideur) et à des douleurs. En conséquence, il est devenu pratique courante que les patients âgés souffrant de ces blessures soient traités soit par hémiarthroplastie du coude (HA) soit par arthroplastie totale du coude (TEA). Les deux permettent une mobilisation immédiate du bras affecté, avec une bonne douleur à long terme et des résultats d'amplitude de mouvement rapportés pour les deux implants dans une variété d'articles. Cependant, chaque implant a ses propres avantages et inconvénients.
Elbow HA permet de poursuivre les activités de levage et de chargement complètes dans le coude opéré. Cependant, le problème est que l'articulation métallique sur le cartilage natif peut entraîner une usure et des douleurs associées, ce qui nécessite une conversion en une prothèse totale du coude. Comme il s'agit d'une chirurgie de révision, elle comporte des risques supplémentaires par rapport à la première intervention chirurgicale. Deuxièmement, les ligaments collatéraux doivent être recollés, ce qui risque d'entraîner une instabilité après la chirurgie en cas d'échec.
Les patients atteints de TEA doivent éviter les activités de levage et de chargement avec le bras affecté à partir du point de la chirurgie et cela se poursuit. Une telle activité peut entraîner une défaillance de l'implant avec usure de la bague ou une progression précoce vers un descellement aseptique. Cependant, avec la résection complète du cartilage, il n'y a pas de souci d'usure ou de douleur progressive de l'ulna et certaines publications ont suggéré une meilleure amplitude de mouvement en raison de la nature semi-contrainte de l'implant, ce qui signifie que la rétention du condyle n'est pas nécessaire.
À ce jour, aucune étude n'a directement comparé les deux options d'arthroplastie pour les DHF chez les patients âgés. Les deux implants sont actuellement proposés dans le Royal Devon et Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), tandis que d'autres fiducies locales sont connues pour n'offrir qu'une seule approche. Cela reflète l'incertitude autour de laquelle le traitement peut être meilleur : les options de prestation actuelles sont basées sur les compétences et l'expérience clinique du chirurgien opérant.
Pour remédier à cet état d'équilibre clinique et personnel, il faudra un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique de HA vs TEA, pour les patients de plus de 65 ans diagnostiqués avec des DHF non reconstructibles. Avant que cela puisse être envisagé, les chercheurs doivent évaluer la faisabilité d'une telle étude et obtenir des données préliminaires pour éclairer son développement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Smith, MBBch,
- Numéro de téléphone: +44 1392403560
- E-mail: christophersmith3@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bridget A Knight, PhD
- Numéro de téléphone: +44 1392408172
- E-mail: B.A.Knight@ex.ac.uk
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Contact:
- Christopher Smith, MBBch
- Numéro de téléphone: +44 1392403560
- E-mail: christophersmitht3@nhs.net
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Contact:
- Joanne Lowe
- Numéro de téléphone: +44 139240
- E-mail: joanne.lowe3@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 65 ans ou plus au moment de la chirurgie
- Prévu pour une réparation chirurgicale par TEA ou HA si la fracture est jugée irréparable.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Disposé et capable d'être affecté au hasard à l'une des deux options chirurgicales
- Disposé et capable de revenir pour un suivi clinique de routine local
Critère d'exclusion:
- Moins de 65 ans au moment de la chirurgie
- Patients incapables de consentir indépendamment à l'inclusion pour quelque raison que ce soit
- Patients ayant déjà eu des infections de l'articulation du coude
- Les patients qui ne pourront pas ou ne pourront probablement pas se présenter pour un suivi clinique de routine local (par ex. ressortissants étrangers ou vacanciers qui chercheront un suivi hors de notre centre).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémi-arthroplastie (HA) du coude.
Hemi Arthroplasty (HA) du coude, où le chirurgien remplace le bas de l'os humérus au niveau du coude.
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approches chirurgicales standard pour la réparation des coudes fracturés
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du coude (TEA).
Arthroplastie totale du coude (TEA), où le chirurgien installe une nouvelle articulation du coude en remplaçant les parties endommagées de l'os de l'humérus et de l'os de l'avant-bras auxquels il se joint.
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approches chirurgicales standard pour la réparation des coudes fracturés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 1-18 mois
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Le nombre de patients désireux d'être recrutés pour l'étude sera présenté en pourcentage du nombre qui a été approché, comme ayant satisfait aux critères d'inclusion de l'étude, et invité à rejoindre l'étude.
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1-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de randomisation/rétention
Délai: 1-30 mois
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Le nombre de participants randomisés dans l'un ou l'autre des bras de traitement sera présenté en pourcentage de ceux recrutés (taux de randomisation).
Le nombre de participants ayant terminé toutes les étapes des phases de collecte de données sera présenté en pourcentage du nombre de participants randomisés et recrutés (taux de rétention).
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1-30 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les résultats cliniques entre les groupes, telles que mesurées par l'Oxford Elbow Score (OES) .
Délai: 30-36 mois
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L'OES est une courte mesure des résultats enregistrés par le patient en 12 éléments spécialement conçue pour évaluer les résultats de la chirurgie du coude dans 3 domaines unidimensionnels : la fonction du coude, la douleur et la psychologie sociale.
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30-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D Study No: 2011059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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