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Hémiarthroplastie ou arthroplastie totale du coude chez la personne âgée. (HOT)

23 novembre 2020 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Hémiarthroplastie ou arthroplastie totale du coude pour les fractures non reconstructibles de l'humérus distal chez la personne âgée (coude HoT) : une étude de faisabilité

Une étude de faisabilité pour évaluer l'aspect pratique et obtenir des données préliminaires pour éclairer un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif chez des patients de plus de 65 ans diagnostiqués avec des fractures humérales distales non reconstructibles, afin de déterminer s'il existe des différences de résultats fonctionnels entre ceux subissant une hémiarthroplastie et une arthroplastie totale du coude? Sur une période de recrutement de 18 mois, les enquêteurs évalueront les taux de recrutement et la volonté des participants d'être randomisés pour l'un des deux traitements cliniques de routine. Au cours d'une période de suivi clinique de routine d'un an (à 3 moments), les données sur les résultats orthopédiques collectées en routine seront enregistrées et les différences entre les groupes explorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les fractures comminutives intra-articulaires de l'humérus distal (DHF) chez la population âgée (plus de 65 ans) ont longtemps été un dilemme thérapeutique. La fixation de la fracture entraîne souvent le développement d'arthrite et est associée à une arthrofibrose sévère (raideur) et à des douleurs. En conséquence, il est devenu pratique courante que les patients âgés souffrant de ces blessures soient traités soit par hémiarthroplastie du coude (HA) soit par arthroplastie totale du coude (TEA). Les deux permettent une mobilisation immédiate du bras affecté, avec une bonne douleur à long terme et des résultats d'amplitude de mouvement rapportés pour les deux implants dans une variété d'articles. Cependant, chaque implant a ses propres avantages et inconvénients.

Elbow HA permet de poursuivre les activités de levage et de chargement complètes dans le coude opéré. Cependant, le problème est que l'articulation métallique sur le cartilage natif peut entraîner une usure et des douleurs associées, ce qui nécessite une conversion en une prothèse totale du coude. Comme il s'agit d'une chirurgie de révision, elle comporte des risques supplémentaires par rapport à la première intervention chirurgicale. Deuxièmement, les ligaments collatéraux doivent être recollés, ce qui risque d'entraîner une instabilité après la chirurgie en cas d'échec.

Les patients atteints de TEA doivent éviter les activités de levage et de chargement avec le bras affecté à partir du point de la chirurgie et cela se poursuit. Une telle activité peut entraîner une défaillance de l'implant avec usure de la bague ou une progression précoce vers un descellement aseptique. Cependant, avec la résection complète du cartilage, il n'y a pas de souci d'usure ou de douleur progressive de l'ulna et certaines publications ont suggéré une meilleure amplitude de mouvement en raison de la nature semi-contrainte de l'implant, ce qui signifie que la rétention du condyle n'est pas nécessaire.

À ce jour, aucune étude n'a directement comparé les deux options d'arthroplastie pour les DHF chez les patients âgés. Les deux implants sont actuellement proposés dans le Royal Devon et Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), tandis que d'autres fiducies locales sont connues pour n'offrir qu'une seule approche. Cela reflète l'incertitude autour de laquelle le traitement peut être meilleur : les options de prestation actuelles sont basées sur les compétences et l'expérience clinique du chirurgien opérant.

Pour remédier à cet état d'équilibre clinique et personnel, il faudra un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique de HA vs TEA, pour les patients de plus de 65 ans diagnostiqués avec des DHF non reconstructibles. Avant que cela puisse être envisagé, les chercheurs doivent évaluer la faisabilité d'une telle étude et obtenir des données préliminaires pour éclairer son développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bridget A Knight, PhD
  • Numéro de téléphone: +44 1392408172
  • E-mail: B.A.Knight@ex.ac.uk

Lieux d'étude

    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 65 ans ou plus au moment de la chirurgie
  • Prévu pour une réparation chirurgicale par TEA ou HA si la fracture est jugée irréparable.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé et capable d'être affecté au hasard à l'une des deux options chirurgicales
  • Disposé et capable de revenir pour un suivi clinique de routine local

Critère d'exclusion:

  • Moins de 65 ans au moment de la chirurgie
  • Patients incapables de consentir indépendamment à l'inclusion pour quelque raison que ce soit
  • Patients ayant déjà eu des infections de l'articulation du coude
  • Les patients qui ne pourront pas ou ne pourront probablement pas se présenter pour un suivi clinique de routine local (par ex. ressortissants étrangers ou vacanciers qui chercheront un suivi hors de notre centre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémi-arthroplastie (HA) du coude.
Hemi Arthroplasty (HA) du coude, où le chirurgien remplace le bas de l'os humérus au niveau du coude.
approches chirurgicales standard pour la réparation des coudes fracturés
Comparateur actif: Arthroplastie totale du coude (TEA).
Arthroplastie totale du coude (TEA), où le chirurgien installe une nouvelle articulation du coude en remplaçant les parties endommagées de l'os de l'humérus et de l'os de l'avant-bras auxquels il se joint.
approches chirurgicales standard pour la réparation des coudes fracturés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 1-18 mois
Le nombre de patients désireux d'être recrutés pour l'étude sera présenté en pourcentage du nombre qui a été approché, comme ayant satisfait aux critères d'inclusion de l'étude, et invité à rejoindre l'étude.
1-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de randomisation/rétention
Délai: 1-30 mois
Le nombre de participants randomisés dans l'un ou l'autre des bras de traitement sera présenté en pourcentage de ceux recrutés (taux de randomisation). Le nombre de participants ayant terminé toutes les étapes des phases de collecte de données sera présenté en pourcentage du nombre de participants randomisés et recrutés (taux de rétention).
1-30 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les résultats cliniques entre les groupes, telles que mesurées par l'Oxford Elbow Score (OES) .
Délai: 30-36 mois
L'OES est une courte mesure des résultats enregistrés par le patient en 12 éléments spécialement conçue pour évaluer les résultats de la chirurgie du coude dans 3 domaines unidimensionnels : la fonction du coude, la douleur et la psychologie sociale.
30-36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R&D Study No: 2011059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

étude de faisabilité uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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