- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04646798
Hemiarthroplasty eller Total Albue Artroplasty hos ældre. (HOT)
Hemiarthroplasty eller total albuearthroplasty for urekonstruerbare distale humerusfrakturer hos ældre (hoT albue): en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Findede intraartikulære distale humerusfrakturer (DHF) i den ældre befolkning (over 65 år) har længe været et behandlingsdilemma. Fiksering af bruddet resulterer ofte i udvikling af gigt og er forbundet med svær artrofibrose (stivhed) og smerte. Som følge heraf er det blevet standardpraksis, at ældre patienter med disse skader behandles med enten albue-hemiarthroplasty (HA) eller total albue-arthroplasty (TEA). Begge tillader øjeblikkelig mobilisering af den berørte arm med gode langvarige smerter og bevægelsesudfald rapporteret for begge implantater i en række forskellige artikler. Men hvert implantat har sine egne fordele og ulemper.
Albue HA gør det muligt at fortsætte fulde løfte- og læsseaktiviteter i den opererede albue. Bekymringen er imidlertid, at metalartikulationen på naturlig brusk kan resultere i slid og smerte forbundet med dette, hvilket resulterer i behovet for konvertering til en total albueprotese. Da dette er revisionskirurgi, indebærer det yderligere risici i forhold til førstegangsoperation. For det andet skal de kollaterale ligamenter fastgøres igen, og dette risikerer ustabilitet efter operationen, hvis dette mislykkes.
Patienter med TEA er forpligtet til at undgå løfte- og belastningsaktiviteter med den berørte arm fra operationspunktet, og dette er i gang. Sådan aktivitet kan resultere i svigt af implantatet med slid på bøsninger eller tidlig progression til aseptisk løsning. Men med fuldstændig resektion af brusk er der ingen bekymring for progressivt ulna-slid eller smerte, og noget litteratur har foreslået et bedre bevægelsesområde på grund af implantatets semi-begrænsede natur, hvilket betyder, at kondylretention ikke er påkrævet.
Til dato har ingen undersøgelse direkte sammenlignet de to artroplastikmuligheder for DHF'er hos ældre patienter. Begge implantater tilbydes i øjeblikket i Royal Devon og Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), mens andre truster lokalt er kendt for kun at tilbyde én tilgang. Dette afspejler usikkerheden omkring, hvilken behandling der kan være bedre: de nuværende tilbudsmuligheder er baseret på operationskirurgens færdigheder og kliniske erfaring.
For at imødegå denne tilstand af klinisk og personlig ligevægt vil det kræve et stort, multicentreret, randomiseret kontrolleret forsøg med HA vs TEA, for patienter over 65 år diagnosticeret med ikke-rekonstruerbare DHF'er. Før dette kan overvejes, skal efterforskerne vurdere gennemførligheden af en sådan undersøgelse og indhente foreløbige data til at informere om udviklingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Smith, MBBch,
- Telefonnummer: +44 1392403560
- E-mail: christophersmith3@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bridget A Knight, PhD
- Telefonnummer: +44 1392408172
- E-mail: B.A.Knight@ex.ac.uk
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher Smith, MBBch
- Telefonnummer: +44 1392403560
- E-mail: christophersmitht3@nhs.net
-
Kontakt:
- Joanne Lowe
- Telefonnummer: +44 139240
- E-mail: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover på operationstidspunktet
- Planlagt til operativ reparation af TEA eller HA, hvis fraktur anses for uoprettelig.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at blive tilfældigt allokeret til en af to kirurgiske muligheder
- Villig og i stand til at vende tilbage til lokal rutinemæssig klinisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Var under 65 på tidspunktet for operationen
- Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til selvstændigt at give samtykke til inklusion
- Patienter, der tidligere har haft albueleddsinfektioner
- Patienter, der vil være ude af stand til eller usandsynligt vil være i stand til at deltage til lokal rutinemæssig klinisk opfølgning (f. udenlandske statsborgere eller feriegæster, der vil søge opfølgning væk fra vores center).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hemi Arthroplasty (HA) af albuen.
Hemi Arthroplasty (HA) af albuen, hvor kirurgen udskifter bunden af humerus-knoglen ved albuen.
|
standard kirurgiske metoder til reparation af brækkede albuer
|
Aktiv komparator: Total albuearthroplastik (TEA).
Total albuearthroplastik (TEA), hvor kirurgen monterer et nyt albueled, der erstatter beskadigede dele af overarmsknoglen og underarmsknoglen, som den slutter sig til.
|
standard kirurgiske metoder til reparation af brækkede albuer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 1-18 måneder
|
Antallet af patienter, der er villige til at blive rekrutteret til undersøgelsen, vil blive præsenteret som en procentdel af det antal, der blev henvendt, som havende opfyldt undersøgelsens inklusionskriterier og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
|
1-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
randomiserings-/retentionsrater
Tidsramme: 1-30 måneder
|
Antallet af deltagere randomiseret til en af behandlingsarmene vil blive præsenteret som en procentdel af de rekrutterede (randomiseringsrate).
Antallet af deltagere, der gennemfører alle stadier af dataindsamlingsfaserne, vil blive præsenteret som en procentdel af antallet af deltagere, der er randomiseret og rekrutteret (retentionsrate).
|
1-30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i kliniske resultater mellem grupper målt ved Oxford Elbow Score (OES).
Tidsramme: 30-36 måneder
|
OES er et kort patientregistreret resultatmål med 12 punkter, der er specielt designet til at vurdere resultaterne af albuekirurgi på tværs af 3 unidimensionelle domæner: Albuefunktion, Smerte og Socialpsykologisk.
|
30-36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R&D Study No: 2011059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Humerus Fraktur
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Humerus FrakturSverige
-
Tokyo Medical UniversityRekrutteringDistal Humerus FrakturJapan
-
The Orthopaedic Research & Innovation FoundationUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttetDistal Humerus Fraktur
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringProksimal Humeral Fraktur | Distal Humerus Fraktur | Distal lårbensbrud | Distalt skinnebensbrudHong Kong
-
Eckehart SCHÖLLBasel Academy for Quality and Research in Medicine; Prof. Dr. Werner... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAlbuebrud | Albueforstuvning | Distal Humerus Fraktur | Radial hovedbrud | Coronoid procesbrudSchweiz
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringIntraartikulære frakturer | Distal Humerus Fraktur | Finmalet brudDanmark
-
Synthes GmbHSynthes Australia Pty LtdTrukket tilbageProksimal eller diafysisk humerusfraktur | Diafysisk eller distal lårbensfraktur | Diafysisk, distal eller proksimal skinnebensfrakturAustralien
-
LMU KlinikumRekrutteringAnkelbrud | Proksimal Humeral Fraktur | Distale radiusfrakturerTyskland
Kliniske forsøg med Hemiarthroplastik
-
Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation...AfsluttetHoftebrudDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Humerus FrakturSverige
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalUkendt
-
Ullevaal University HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMayo Clinic; Medical University of Graz; Duke University; Montefiore Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeProksimale femorale metastaserForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendt
-
Sundsvall HospitalAfsluttet
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College London Hospitals; Barking, Havering and Redbridge University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSARS-CoV-2 | LårhalsbrudDet Forenede Kongerige
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringIntraartikulære frakturer | Distal Humerus Fraktur | Finmalet brudDanmark