Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemiarthroplasty eller Total Albue Artroplasty hos ældre. (HOT)

23. november 2020 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Hemiarthroplasty eller total albuearthroplasty for urekonstruerbare distale humerusfrakturer hos ældre (hoT albue): en gennemførlighedsundersøgelse

En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere det praktiske og indhente foreløbige data til at informere om et endeligt Randomise Control Trial (RCT) hos patienter over 65 år diagnosticeret med ikke-rekonstruerbare distale humerusfrakturer for at afgøre, om der er forskelle i funktionelle resultater mellem disse gennemgår en hemiarthroplasty og en total albue-arthroplasty? I løbet af en 18 måneders rekrutteringsperiode vil efterforskerne vurdere rekrutteringsrater og deltagers villighed til at blive randomiseret til en af ​​to rutinemæssige kliniske behandlinger. I løbet af en 1-årig rutinemæssig klinisk opfølgningsperiode (på 3 tidspunkter) vil rutinemæssigt indsamlede ortopædiske udfaldsdata blive registreret, og forskelle mellem grupperne undersøges.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Findede intraartikulære distale humerusfrakturer (DHF) i den ældre befolkning (over 65 år) har længe været et behandlingsdilemma. Fiksering af bruddet resulterer ofte i udvikling af gigt og er forbundet med svær artrofibrose (stivhed) og smerte. Som følge heraf er det blevet standardpraksis, at ældre patienter med disse skader behandles med enten albue-hemiarthroplasty (HA) eller total albue-arthroplasty (TEA). Begge tillader øjeblikkelig mobilisering af den berørte arm med gode langvarige smerter og bevægelsesudfald rapporteret for begge implantater i en række forskellige artikler. Men hvert implantat har sine egne fordele og ulemper.

Albue HA gør det muligt at fortsætte fulde løfte- og læsseaktiviteter i den opererede albue. Bekymringen er imidlertid, at metalartikulationen på naturlig brusk kan resultere i slid og smerte forbundet med dette, hvilket resulterer i behovet for konvertering til en total albueprotese. Da dette er revisionskirurgi, indebærer det yderligere risici i forhold til førstegangsoperation. For det andet skal de kollaterale ligamenter fastgøres igen, og dette risikerer ustabilitet efter operationen, hvis dette mislykkes.

Patienter med TEA er forpligtet til at undgå løfte- og belastningsaktiviteter med den berørte arm fra operationspunktet, og dette er i gang. Sådan aktivitet kan resultere i svigt af implantatet med slid på bøsninger eller tidlig progression til aseptisk løsning. Men med fuldstændig resektion af brusk er der ingen bekymring for progressivt ulna-slid eller smerte, og noget litteratur har foreslået et bedre bevægelsesområde på grund af implantatets semi-begrænsede natur, hvilket betyder, at kondylretention ikke er påkrævet.

Til dato har ingen undersøgelse direkte sammenlignet de to artroplastikmuligheder for DHF'er hos ældre patienter. Begge implantater tilbydes i øjeblikket i Royal Devon og Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), mens andre truster lokalt er kendt for kun at tilbyde én tilgang. Dette afspejler usikkerheden omkring, hvilken behandling der kan være bedre: de nuværende tilbudsmuligheder er baseret på operationskirurgens færdigheder og kliniske erfaring.

For at imødegå denne tilstand af klinisk og personlig ligevægt vil det kræve et stort, multicentreret, randomiseret kontrolleret forsøg med HA vs TEA, for patienter over 65 år diagnosticeret med ikke-rekonstruerbare DHF'er. Før dette kan overvejes, skal efterforskerne vurdere gennemførligheden af ​​en sådan undersøgelse og indhente foreløbige data til at informere om udviklingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller derover på operationstidspunktet
  • Planlagt til operativ reparation af TEA eller HA, hvis fraktur anses for uoprettelig.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at blive tilfældigt allokeret til en af ​​to kirurgiske muligheder
  • Villig og i stand til at vende tilbage til lokal rutinemæssig klinisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Var under 65 på tidspunktet for operationen
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til selvstændigt at give samtykke til inklusion
  • Patienter, der tidligere har haft albueleddsinfektioner
  • Patienter, der vil være ude af stand til eller usandsynligt vil være i stand til at deltage til lokal rutinemæssig klinisk opfølgning (f. udenlandske statsborgere eller feriegæster, der vil søge opfølgning væk fra vores center).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemi Arthroplasty (HA) af albuen.
Hemi Arthroplasty (HA) af albuen, hvor kirurgen udskifter bunden af ​​humerus-knoglen ved albuen.
standard kirurgiske metoder til reparation af brækkede albuer
Aktiv komparator: Total albuearthroplastik (TEA).
Total albuearthroplastik (TEA), hvor kirurgen monterer et nyt albueled, der erstatter beskadigede dele af overarmsknoglen og underarmsknoglen, som den slutter sig til.
standard kirurgiske metoder til reparation af brækkede albuer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 1-18 måneder
Antallet af patienter, der er villige til at blive rekrutteret til undersøgelsen, vil blive præsenteret som en procentdel af det antal, der blev henvendt, som havende opfyldt undersøgelsens inklusionskriterier og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
1-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
randomiserings-/retentionsrater
Tidsramme: 1-30 måneder
Antallet af deltagere randomiseret til en af ​​behandlingsarmene vil blive præsenteret som en procentdel af de rekrutterede (randomiseringsrate). Antallet af deltagere, der gennemfører alle stadier af dataindsamlingsfaserne, vil blive præsenteret som en procentdel af antallet af deltagere, der er randomiseret og rekrutteret (retentionsrate).
1-30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kliniske resultater mellem grupper målt ved Oxford Elbow Score (OES).
Tidsramme: 30-36 måneder
OES er et kort patientregistreret resultatmål med 12 punkter, der er specielt designet til at vurdere resultaterne af albuekirurgi på tværs af 3 unidimensionelle domæner: Albuefunktion, Smerte og Socialpsykologisk.
30-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D Study No: 2011059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun forundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Humerus Fraktur

Kliniske forsøg med Hemiarthroplastik

3
Abonner