重度の二次性三尖弁障害の治療における三尖弁経皮修復システムの評価 (TRI-FR)
TRI-FR : 重度の二次性三尖弁障害の治療における三尖弁経皮修復システム (三尖弁用クリップ) の多中心ランダム化評価
三尖弁逆流 (TR) は、長期にわたる弁膜症です。 その有病率は著しく、人口の高齢化に伴い増加しています。 多くの場合、慢性的な左心疾患または心房細動の結果です。 重度の症候性 TR の場合、または予定されている左心臓弁手術の前に TR が特定され、三尖弁輪が拡張している場合は、外科的治療が推奨されます。 TRは主に二次性（左心疾患、肺高血圧症、心房細動、心房拡張を合併）であり、予後に関して難しい問題を引き起こします。 治療中は死亡や入院のリスクが高い。 それにもかかわらず、外科的結果は、これらの種類の患者に頻繁に見られる併存疾患によって増加する重大な罹患率と死亡率に失望しています。 手術のベネフィット リスク評価は、複数の交絡因子によって制限されます。
これは、より少ない介入リスクでTRを修正することを目的とした代替方法の評価を正当化します.
三尖弁用のクリップは、TRILUMINATE 試験で評価されています (中等度から重度の症候性 TR 患者 85 例を 6 か月の追跡調査に含める)。 Triclip システムは安全で、三尖弁逆流を少なくとも 1 段階減らす効果があるようです。 この減少は、処置後 6 か月での有意な臨床的改善につながる可能性があります。 これにより、欧州適合性 (CE) マークの取得が正当化されました。
僧帽弁 (Mitraclip) の非常によく似たシステムは、従来の手術に対するランダム化された EVEREST II 研究で以前にテストされました。 EVEREST II 試験の結果は、患者が従来の手術に禁忌である場合、原発性僧帽弁閉鎖不全症患者における経皮的端-端僧帽弁修復に頼ることを正当化しました。
Mitra-FR 試験により、二次性僧帽弁閉鎖不全症に苦しむ患者の治療における Mitraclip の役割を研究することが可能になりました。 それは、選択された患者におけるこの技術の実装につながります。
二次 TR については、いくつかのシリーズがその有病率とその臨床的結果を強調しています。 TR 治療は、ランダム化研究の提案を正当化します。 実際のところ、治療のエビデンスは深刻に不足しています。 外科的調査によると、病院での死亡率は ~ 8.8% です。 したがって、TR の外科的分離矯正に適さない患者の従来の薬理学的治療と比較して、（革新的な経皮的技術として）三尖弁のクリップの寄与を評価するために、可能な限り堅牢な研究を実施する必要があると思われます。三尖弁のクリップに適した解剖学を持っている人。 経皮的治療の臨床的、機能的 (生活の質)、心エコー、および生物学的利点と、最適化された治療のみの利点を実証する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Le Plessis-Robinson、フランス
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lille、フランス
- Hopital prive Le Bois
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
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Marseille、フランス
- Hôpital de Saint-Joseph
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Marseille、フランス
- APHM - Hôpital La Timone
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Massy、フランス
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier、フランス
- Clinique du Millénaire
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rennes、フランス
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Denis、フランス
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis、フランス
- CHU La Réunion
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Saint-Étienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours、フランス
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Villeurbanne、フランス
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Brugge、ベルギー
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
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Bruxelles、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège、ベルギー
- CHU Liège
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
事前包含基準:
- 18歳以上
- -症候性の二次的（少なくとも）重度のTR（Carpentier Type IIIB（制限的）および/またはI（三尖弁輪拡張））少なくとも30日間安定
- 肝硬変および/または腹水のないNYHA機能クラスIIからIV
- -入院の有無にかかわらず、過去12か月の心不全の兆候
- 安定した最適化された医療および/または介入治療
- -少なくとも心臓胸部外科医、インターベンショナル心臓専門医、画像心臓専門医、麻酔専門医を含む専門的な集学的コンサルテーション（「心臓チーム」）の後の外科的アプローチによる弁の是正措置の対象外。
インフォームドコンセントの署名
決定的な包含基準:
中央コアラボ分析：以下の基準の少なくとも1つによって移植前に特徴付けられるTR：
- 逆流量 > 45 mL/拍
- 逆流口の表面 > 40 mm²
- 縮流> 7mm
- 小葉間のギャップ ≤ 10 mm (クリップの推定位置で)
次に、TR 重大度の等級付けの後。臨床適格性委員会は、包含を有効にします。
非包含基準:
- -過去3か月間に僧帽弁にMitraclipまたは他の経皮的アプローチで治療された患者
- -Triclipデバイスの配置を妨げる以前の三尖弁手順
三尖弁のリーフレットの解剖学的構造により、クリップの埋め込み、リーフレットへの適切なクリップの配置、または TR の十分な減少が妨げられる可能性があります。 これには以下が含まれる場合があります。
- TTE および TEE では評価できない三尖弁の解剖学
- 活動性心内膜炎
- 把持領域の石灰化の証拠
- 狭窄の証拠（平均圧力勾配> 5 mmHgまたは表面積≤1cm²
- 三尖弁尖の重度の接合欠陥（> 1cm）の存在
- 適切なデバイスの配置を妨げる深刻なリーフレットの欠陥
- エプスタイン異常 - 弁尖が右心室の壁と中隔に付着している間に、弁輪の位置が正常であることによって識別されます
- -過去3か月間の心筋梗塞または冠動脈バイパス手術
- 左心室駆出率≦35%
- -3か月未満の心臓再同期療法と、右心室リードの位置に明確に関連するTRを有する患者
- 6週間未満の電気的除細動
- 心臓弁膜症に関係なく平均余命
- その他の心臓手術予定（心臓移植リストへの登録含む）
- 前月の冠動脈形成術
- -抗生物質の処方を必要とする現在の感染症
- 末期腎不全（透析患者）
- 重度の肝不全（凝固障害（第V因子）に伴う肝代謝の障害
- 過去 3 か月の脳卒中
- コントロール不良の前毛細血管性肺高血圧症（右カテーテル挿入が必要）（収縮期肺圧 > 60 mmHg）
- 三尖弁人工弁
- Triclips の適切な配置を妨げるペース メーカー リードまたは ICD リード
- ニチノールアレルギー
- -二重抗血小板および抗凝固療法に対する禁忌、アレルギーまたは過敏症
- -抗生物質療法を必要とする進行中の感染症
- -血管内または心臓内血栓の証拠
- 別の研究プロトコルに含まれる患者
- 被保護者（法的に保護された成人（司法の保護、後見、監督下）、自由を奪われた者、妊婦、授乳中の女性、未成年者）
- 社会保障制度の対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三尖弁
三尖弁の経皮的修復戦略、三尖弁用クリップ付き
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最高の医療療法の上に三尖弁を埋め込むためのクリップ
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他の：最高の医療
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単独で最高の医学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミルトン・パッカーの臨床複合スコア
時間枠：12ヶ月
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ミルトン パッカーの臨床複合スコアは、各患者を 3 つのカテゴリ (改善、悪化、不変) の 1 つに分類し、NYHA クラスを使用した機能評価、患者の総合評価を使用した生活の質スコア、および主要な心血管イベントの数を集計して決定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡の参加者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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三尖弁手術参加者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全入院率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質の改善の評価
時間枠：0 および 12 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (KCCQ) 回答は 3 つのサブスケール (症状の負担、身体的制限、生活の質) に分類され、可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
合計 KCCQ スコアは、3 つのサブスケール スコアの平均を表します。
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0 および 12 か月
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生活の質のスコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 回答は 3 つのサブスケール (症状の負担、身体的制限、生活の質) に分類され、可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
合計 KCCQ スコアは、3 つのサブスケール スコアの平均を表します。
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF)
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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EQ5D-5L EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システム : 5 次元 : 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 問題なし、やや問題あり、普通、問題あり、極度の5段階。 各レベルは 1 桁の数字に対応します。 5 つの次元の数字が 5 桁の数字に結合されます。 EQ VAS : 垂直の視覚的アナログ スケールで、100 'あなたが想像できる最高の健康状態' 0 'あなたが想像できる最悪の健康状態'. |
6ヶ月と12ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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患者全体評価 (PGA)
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6ヶ月と12ヶ月
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機能評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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NYHA機能クラス
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6ヶ月と12ヶ月
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三尖弁逆流（TR）の重症度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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TRグレード
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6ヶ月と12ヶ月
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歩行距離
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6分間歩行テスト
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6ヶ月と12ヶ月
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心エコーパラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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右心機能
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6ヶ月と12ヶ月
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心エコーパラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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右心腔のサイズ
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6ヶ月と12ヶ月
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心エコーパラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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三尖弁逆流の程度
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6ヶ月と12ヶ月
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心エコーパラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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狭窄
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6ヶ月と12ヶ月
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生物学的パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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パラメータ 腎臓 : クレアチニン、クリアランス、AST
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6ヶ月と12ヶ月
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生物学的パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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肝機能
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6ヶ月と12ヶ月
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生物学的パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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NT-proBNP
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6ヶ月と12ヶ月
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全生存
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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心血管死の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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主要な心血管イベントの数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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QALYあたりのコストとして表される増分費用対効果比
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donal Erwan、Chu Rennes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。