Оценка системы чрескожной репарации трехстворчатого клапана при лечении тяжелых вторичных заболеваний трикуспидального клапана (TRI-FR)
TRI-FR: Многоцентровая рандомизированная оценка системы чрескожной реконструкции трикуспидального клапана (зажим для трикуспидального клапана) при лечении тяжелых вторичных заболеваний трикуспидального клапана
Трикуспидальная регургитация (ТР) является давно назревшей клапанной патологией. Его распространенность значительна и увеличивается по мере старения населения. Часто является следствием хронической патологии левых отделов сердца или мерцательной аритмии. Хирургическое лечение рекомендуется при тяжелой симптоматической ТН или при дилатации кольца трехстворчатого клапана с ТН, выявленной до плановой операции на клапане левого сердца. ТР в основном вторичны (осложняют поражение левых отделов сердца, легочную гипертензию, мерцательную аритмию и дилатацию предсердий) и представляют сложную прогностическую проблему. При лечении высок риск смерти или госпитализации. Тем не менее, результаты операции неутешительны из-за значительной заболеваемости и смертности, которые увеличиваются из-за сопутствующих заболеваний, которые часто встречаются у таких пациентов. Оценка пользы и риска хирургического вмешательства ограничена множеством искажающих факторов.
Это оправдывает оценку альтернативных методов, направленных на коррекцию ТР с меньшим интервенционным риском.
Клипса для трехстворчатого клапана была оценена в исследовании TRILUMINATE (включающее 85 пациентов с умеренной и тяжелой симптоматической ТР с последующим 6-месячным наблюдением). Система Triclip безопасна и эффективна для уменьшения трикуспидальной регургитации, по крайней мере, на одну степень. Это снижение может привести к значительному клиническому улучшению через 6 месяцев после процедуры. Это оправдывает получение знака европейского соответствия (CE).
Очень похожая система для митрального клапана (Митраклип) ранее тестировалась в рандомизированном исследовании EVEREST II в сравнении с традиционной хирургией. Результаты исследования EVEREST II обосновали применение чрескожной пластики митрального клапана «край в край» у пациентов с первичной митральной регургитацией, когда пациенту противопоказана традиционная операция.
Исследование Mitra-FR позволило изучить роль Митраклипа в лечении пациентов с вторичной митральной недостаточностью. Это приводит к внедрению этой методики у отдельных пациентов.
Что касается вторичной ТР, в нескольких сериях подчеркивалась ее распространенность и клинические последствия. Терапия TR оправдывает предложение о проведении рандомизированного исследования. На самом деле, доказательств для лечения серьезно не хватает. Хирургические исследования сообщают о госпитальной летальности ~ 8,8%. Поэтому представляется необходимым провести как можно более надежное исследование для оценки вклада клипсирования трикуспидального клапана (как инновационной чрескожной методики) по сравнению с традиционным фармакологическим лечением у пациентов, которым не подходит хирургическая изолированная коррекция ТР и кто имеет подходящую анатомию для зажима трехстворчатого клапана. Будет необходимо продемонстрировать клиническую, функциональную (качество жизни), эхокардиографическую и биологическую пользу чрескожного лечения по сравнению с оптимизированным медикаментозным лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
-
Bruxelles, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Бельгия
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Le Plessis-Robinson, Франция
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Lille, Франция
- Hopital prive Le Bois
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
-
Marseille, Франция
- Hôpital de Saint-Joseph
-
Marseille, Франция
- APHM - Hôpital La Timone
-
Massy, Франция
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Франция
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Франция
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Denis, Франция
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Франция
- CHU La Réunion
-
Saint-Étienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Франция
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Villeurbanne, Франция
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии предварительного включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Симптоматическая вторичная (как минимум) тяжелая ТР (тип Карпентье IIIB (рестриктивная) и/или I (дилатация трикуспидального кольца)) стабильная не менее 30 дней
- Функциональный класс от II до IV по NYHA без цирроза печени и/или асцита
- Признаки сердечной недостаточности за последние 12 месяцев с госпитализацией или без нее
- Стабильное оптимизированное медикаментозное и/или интервенционное лечение
- Корректирующее воздействие на клапан хирургическим путем после специализированной междисциплинарной консультации («кардиологической бригады»), включающей как минимум кардиоторакального хирурга, интервенционного кардиолога, визуализирующего кардиолога и анестезиолога, не допускается.
Подписание информированного согласия
Окончательные критерии включения:
Центральный базовый лабораторный анализ: TR характеризуется до имплантации по крайней мере одним из следующих критериев:
- Объем регургитации > 45 мл/удар
- Поверхность отверстия регургитации > 40 мм²
- Вена контракта> 7 мм
- Зазор между створками ≤ 10 мм (в предполагаемом месте клипсы)
Затем после оценки тяжести TR; Комитет по клинической приемлемости утвердит включение.
Критерии невключения:
- Пациент, получавший митраклип или другой чрескожный доступ к митральному клапану за последние 3 месяца.
- Любая предыдущая процедура на трехстворчатом клапане, которая может помешать размещению устройства Triclip.
Анатомия створок трехстворчатого клапана, которая может препятствовать имплантации клипсы, правильное расположение клипсы на створке или достаточное снижение TR. Это может включать:
- Анатомия трехстворчатого клапана не поддается оценке с помощью TTE и TEE
- Активный эндокардит
- Признаки кальцификации в области захвата
- Признаки стеноза (средний градиент давления > 5 мм рт. ст. или площадь поверхности ≤ 1 см²).
- Наличие серьезного дефекта коаптации (> 1 см) створок трикуспидального клапана.
- Серьезные дефекты листовки, препятствующие правильному размещению устройства
- Аномалия Эпштейна - определяется по нормальному положению кольца, в то время как створки клапана прикреплены к стенкам и перегородке правого желудочка.
- Инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев
- Фракция выброса левого желудочка ≤35%
- Сердечная ресинхронизирующая терапия в течение менее 3 месяцев и у пациентов с ТР, явно связанной с расположением правого желудочкового электрода.
- Кардиоверсия менее 6 недель
- Ожидаемая продолжительность жизни независимо от клапанного порока сердца
- Другие плановые операции на сердце (включая регистрацию в списке трансплантаций сердца)
- Коронарная ангиопластика в предыдущем месяце
- Текущая инфекция, требующая назначения антибиотиков
- Терминальная стадия почечной недостаточности (диализный пациент)
- Тяжелая печеночная недостаточность (нарушение печеночного метаболизма, связанное с нарушением свертывания крови (фактор V
- Инсульт в предыдущие 3 мес.
- Неконтролируемая прекапиллярная легочная гипертензия (требуется правосторонняя катетеризация) (систолическое легочное давление > 60 мм рт. ст.)
- Протез трехстворчатого клапана
- Отведение кардиостимулятора или отведение ИКД, препятствующее правильному размещению Triclips
- аллергия на нитинол
- Противопоказания, аллергия или повышенная чувствительность к двойной антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии
- Текущая инфекция, требующая антибактериальной терапии
- Признаки внутрисосудистого или внутрисердечного тромба
- Пациент, включенный в другой протокол исследования
- Охраняемое лицо (совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором), лица, лишенные свободы, беременные женщины, кормящие женщины и несовершеннолетние)
- Отсутствие охвата системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехстворчатый клапан
Стратегия чрескожной пластики трикуспидального клапана клипсой для трикуспидального клапана
|
Клипса для имплантации трехстворчатого клапана на фоне лучшей медикаментозной терапии
|
|
Другой: Лучшее лечение
|
Только лучшая медикаментозная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая комбинированная оценка Милтона Пэкера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая комбинированная шкала Milton Packer классифицирует каждого пациента по 1 из 3 категорий (улучшение, ухудшение, без изменений) и определяется путем агрегирования функциональной оценки с использованием класса NYHA, оценки качества жизни с использованием общей оценки пациента и количества серьезных сердечно-сосудистых событий.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
количество участников с операцией на трикуспидальном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
оценка улучшения качества жизни
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Оценка вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) Ответы классифицируются по 3 подшкалам (бремя симптомов, физические ограничения и качество жизни) с диапазоном возможных баллов подшкалы от 0 до 100, где 100 представляет наименьшее бремя симптомов.
Общий балл KCCQ представляет собой среднее значение трех баллов по подшкалам.
|
0 и 12 месяцев
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) Ответы классифицируются по трем подшкалам (бремя симптомов, физические ограничения и качество жизни) с диапазоном возможных баллов подшкалы от 0 до 100, где 100 представляет наименьшее бремя симптомов.
Общий балл KCCQ представляет собой среднее значение трех баллов по подшкалам.
|
6 и 12 месяцев
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHF)
|
6 и 12 месяцев
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
EQ5D-5L EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система: 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, средние, проблемы и экстремальные. Каждому уровню соответствует 1-значное число. Цифры для 5 измерений объединяются в 5-значное число. EQ VAS: по вертикальной визуальной аналоговой шкале 100 «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» 0 «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
6 и 12 месяцев
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Глобальная оценка пациента (PGA)
|
6 и 12 месяцев
|
|
функциональная оценка
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Функциональный класс NYHA
|
6 и 12 месяцев
|
|
тяжесть трехстворчатой регургитации (TR)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
ТУ класс
|
6 и 12 месяцев
|
|
расстояние пешком
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
6 и 12 месяцев
|
|
параметры эхокардиографии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
функция правого сердца
|
6 и 12 месяцев
|
|
параметры эхокардиографии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
размеры полостей правого сердца
|
6 и 12 месяцев
|
|
параметры эхокардиографии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
степень трикуспидальной регургитации
|
6 и 12 месяцев
|
|
параметры эхокардиографии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
стеноз
|
6 и 12 месяцев
|
|
биологические параметры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
параметры почек: креатинин, клиренс, АСТ
|
6 и 12 месяцев
|
|
биологические параметры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
функция печени
|
6 и 12 месяцев
|
|
биологические параметры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
NT-proBNP
|
6 и 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
число смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
количество серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности, выраженный в виде затрат на QALY
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donal Erwan, Chu Rennes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_8851_TRI-FR
- 2020-A00645-34 (Другой идентификатор: N° IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .