Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tricuspid Valve Percutaneous Repair System til behandling af svære sekundære Tricuspid Disorders (TRI-FR)

14. juni 2024 opdateret af: Rennes University Hospital

TRI-FR: Multicentrisk randomiseret evaluering af trikuspidalklap perkutan reparationssystem (klemme til trikuspidalklappen) ved behandling af alvorlige sekundære tricuspidlidelser

Tricuspid regurgitation (TR) er en langvarig klappatologi. Dens udbredelse er betydelig og stiger i takt med befolkningens aldring. Det er ofte en konsekvens af kroniske venstre hjerte-patologier eller atrieflimren. Kirurgisk behandling anbefales ved svær symptomatisk TR, eller når tricuspid-annulus er dilateret med TR identificeret før planlagt operation af venstre hjerteklap. TR er hovedsageligt sekundære (komplicerende venstre hjertesygdom, pulmonal hypertension, atrieflimren og atriel dilatation) og udgør et vanskeligt problem relateret til prognosen. Risikoen for død eller hospitalsindlæggelse er høj under medicinsk behandling. Ikke desto mindre er de kirurgiske resultater skuffende med betydelig sygelighed og dødelighed, som øges af associerede komorbiditeter, der er hyppige hos denne slags patienter. Benefit-risikovurderingen af ​​kirurgi er begrænset af flere konfoundere.

Dette retfærdiggør evalueringen af ​​alternative metoder rettet mod at korrigere TR med mindre interventionel risiko.

Clip for trikuspidalklappen er blevet evalueret i TRILUMINATE-studiet (inkludering af 85 patienter med moderat til svær symptomatisk TR med en 6-måneders opfølgning). Triclip-systemet ser ud til at være sikkert og effektivt til at reducere tricuspid regurgitation med mindst én grad. Denne reduktion kunne oversættes til betydelig klinisk forbedring 6 måneder efter proceduren. Det begrundede opnåelsen af ​​det europæiske overensstemmelsesmærke (CE).

Et meget lignende system til mitralklappen (Mitraclip) blev tidligere testet i det randomiserede EVEREST II-studie mod konventionel kirurgi. Resultaterne af EVEREST II-studiet begrundede brugen af ​​perkutan kant-til-kant mitralreparation hos patienter med primær mitral regurgitation, når patienten er kontraindiceret til konventionel kirurgi.

Mitra-FR-undersøgelsen gjorde det muligt at studere Mitraclips rolle til behandling af patienter, der lider af en sekundær mitralinsufficiens. Det fører til implementering af denne teknik hos udvalgte patienter.

For sekundær TR understregede flere serier dens prævalens og dens kliniske konsekvenser. TR-behandling begrunder forslaget om en randomiseret undersøgelse. Faktisk mangler beviser for behandling alvorligt. Kirurgiske undersøgelser rapporterer hospitalsdødelighed ~ 8,8%. Det ser derfor ud til at være nødvendigt at gennemføre en undersøgelse så robust som muligt for at evaluere bidraget af klip til trikuspidalklappen (som en innovativ perkutan teknik) sammenlignet med konventionel farmakologisk behandling hos patienter, der er uegnede til en kirurgisk isoleret korrektion af TR og som har passende anatomi til klip til trikuspidalklappen. Det vil være nødvendigt at påvise kliniske, funktionelle (livskvalitet), ekkokardiografiske og biologiske fordele ved den perkutane behandling versus optimeret medicinsk behandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at påvise, over en periode på 12 måneder efter randomisering, at trikuspidalklappen på Packer Composite Clinical Endpoint (CCS) (kombinerer NYHA-klasse, patient global assessment (PGA) og større kardiovaskulære hændelser). Perkutan reparationsstrategi med klemme til trikuspidalklappen er bedre end den bedste (optimerede) medicinske behandling (BMT) hos symptomatiske patienter med mindst svær sekundær TR. Packers kliniske sammensatte score er til sidst et kategorisk endepunkt i tre niveauer, hvor hver randomiseret patient klassificeres som forbedret, uændret eller forværret, afhængigt af det kliniske respons over opfølgningsperioden og efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrig
        • Chu Lille
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de Saint-Joseph
      • Marseille, Frankrig
        • APHM - Hôpital la Timone
      • Massy, Frankrig
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Frankrig
        • CHU La Réunion
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Medipole Lyon-Villeurbanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier før inklusion:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Symptomatisk sekundær (mindst) svær TR (Carpentier Type IIIB (restriktiv) og/eller I (tricuspid annulus dilatation)) stabil i mindst 30 dage
  3. NYHA funktionsklasse II til IV uden cirrose og/eller ascites
  4. Tegn på hjertesvigt i de foregående 12 måneder med eller uden at have været indlagt
  5. Stabil optimeret medicinsk og/eller interventionel behandling
  6. Ikke berettiget til korrigerende handling på ventilen ved kirurgisk tilgang efter en specialiseret multidisciplinær konsultation ("hjerteteam"), herunder mindst en kardio-thoraxkirurg, en interventionel kardiolog, en billeddiagnostisk kardiolog og en anæstesiolog).

  7. Underskrift af et informeret samtykke

    Definitive inklusionskriterier:

  8. Central kerne-laboratorieanalyse: TR karakteriseret før implantation ved mindst et af følgende kriterier:

    • Regurgitationsvolumen > 45 ml/slag
    • Overflade af regurgitantåbningen > 40 mm²
    • Vena contracta> 7mm
    • Mellemrum mellem foldere ≤ 10 mm (ved den formodede placering af klippet)

Derefter efter TR sværhedsgradsgraderingen; den kliniske berettigelseskomité vil validere inklusion.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Patient behandlet med Mitraclip eller anden perkutan tilgang på mitralklappen inden for de seneste 3 måneder
  2. Enhver tidligere trikuspidalklapprocedure, der ville forstyrre placeringen af ​​Triclip-enheden

  3. Trikuspidalklappens anatomi, som kan udelukke clipsimplantation, korrekt clipsplacering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af TR. Dette kan omfatte:

    • Trikuspidalklappens anatomi kan ikke evalueres af TTE og TEE
    • Aktiv endocarditis
    • Tegn på forkalkning i gribeområdet
    • Tegn på stenose (gennemsnitlig trykgradient > 5 mmHg eller overfladeareal ≤1cm²
    • Tilstedeværelse af en alvorlig koaptationsdefekt (> 1 cm) af trikuspidalbladene
    • Alvorlig folder defekt(er), der forhindrer korrekt placering af enheden
    • Epstein-anomali - identificeret ved at have en normal annulusposition, mens ventilbladene er fastgjort til væggene og skillevæggen i højre ventrikel
  4. Myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de seneste 3 måneder
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %
  6. Kardial resynkroniseringsterapi i mindre end 3 måneder og patienter med en TR, der klart er relateret til den højre ventrikulære ledningsposition
  7. Cardioversion i mindre end 6 uger
  8. Forventet levetid uanset hjerteklapsygdommen
  9. Anden planlagt hjertekirurgi (inklusive registrering i hjertetransplantationsliste)
  10. Koronar angioplastik i den foregående måned
  11. Aktuel infektion, der kræver ordination af antibiotika
  12. Nyresvigt i slutstadiet (dialysepatient)
  13. Alvorlig leverinsufficiens (forstyrrelse af levermetabolisme forbundet med koagulationsforstyrrelser (faktor V
  14. Slagtilfælde i de foregående 3 måneder
  15. Ukontrolleret prækapillær pulmonal hypertension (højre kateterisering påkrævet) (systolisk pulmonært tryk > 60 mmHg)
  16. Trikuspidal proteseklap
  17. Pacemaker-ledning eller ICD-ledning, der ville forhindre passende placering af Triclips
  18. Nitinol allergi
  19. Kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for dobbelt anti-blodpladebehandling og antikoagulantbehandling
  20. Igangværende infektion, der kræver antibiotikabehandling
  21. Tegn på intravaskulær eller intrakardial trombe
  22. Patient, der indgår i en anden forskningsprotokol
  23. Beskyttet person (voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), frihedsberøvet, gravid kvinde, ammende kvinde og mindreårig)
  24. Manglende dækning af en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trikuspidalklap
trikuspidalklap perkutan reparationsstrategi med clips til trikuspidalklappen
Procedure: Trikuspidalklap
Klemme til trikuspidalklapimplantation oven på den bedste medicinske terapi
Andet: Bedste medicinske behandling
Andet: Bedste medicinske behandling
Bedste medicinske terapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milton Packer klinisk sammensat score
Tidsramme: 12 måneder
Milton Packer klinisk sammensat score klassificerer hver patient i 1 ud af 3 kategorier (forbedret, forværret, uændret) og bestemmes ved at aggregere evalueringsfunktionel ved brug af NYHA-klasse, livskvalitetsscore ved hjælp af patientens globale vurdering og antallet af større kardiovaskulære hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal deltagere med trikuspidalklapoperation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antallet af indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vurdering af livskvalitetsforbedring
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-score (KCCQ) Svarene er kategoriseret under 3 subskalaer (symptombyrde, fysisk begrænsning og livskvalitet) med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste symptombyrde. Den samlede KCCQ-score repræsenterer gennemsnittet af de tre underskala-scores.
0 og 12 måneder
livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Svarene er kategoriseret under 3 subskalaer (symptombyrde, fysisk begrænsning og livskvalitet) med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste symptombyrde. Den samlede KCCQ-score repræsenterer gennemsnittet af de tre underskala-scores.
6 og 12 måneder
livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Minnesota, der lever med hjertesvigt (MLHF)
6 og 12 måneder
livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder

EQ5D-5L EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

Det beskrivende system:

5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression.

5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderat, problemer og ekstrem. Hvert niveau svarer til 1 ciffer nummer. Cifrene for de 5 dimensioner kombineres til et 5-cifret tal.

EQ VAS: på en vertikal visuel analog skala, 100 'Det bedste helbred du kan forestille dig' 0 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
6 og 12 måneder
livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patient global vurdering (PGA)
6 og 12 måneder
funktionel evaluering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
NYHA funktionsklasse
6 og 12 måneder
sværhedsgraden af ​​tricuspid regurgitation (TR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
TR karakter
6 og 12 måneder
gåafstand
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 minutters gangtest
6 og 12 måneder
ekkokardiografi parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
højre hjertefunktion
6 og 12 måneder
ekkokardiografi parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
højre hjertehuler størrelser
6 og 12 måneder
ekkokardiografi parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
grad af trikuspidal regurgitation
6 og 12 måneder
ekkokardiografi parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
stenose
6 og 12 måneder
biologiske parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
parametre nyre: kreatinin, clearance, AST
6 og 12 måneder
biologiske parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
leverfunktion
6 og 12 måneder
biologiske parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
NT-proBNP
6 og 12 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
antal kardiovaskulære dødsfald
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
antallet af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold udtrykt som omkostning pr. QALY
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donal Erwan, Chu Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC18_8851_TRI-FR
  • 2020-A00645-34 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Trikuspidalklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner