Hodnocení perkutánního reparačního systému trikuspidální chlopně v léčbě závažných sekundárních trikuspidálních poruch (TRI-FR)
TRI-FR: Multicentrické randomizované hodnocení systému perkutánní opravy trikuspidální chlopně (svorka pro trikuspidální chlopeň) při léčbě závažných sekundárních trikuspidálních poruch
Trikuspidální regurgitace (TR) je dlouho překonaná chlopenní patologie. Jeho prevalence je významná a se stárnutím populace se zvyšuje. Často je důsledkem chronických levostranných srdečních patologií nebo fibrilace síní. Chirurgická léčba se doporučuje u těžké symptomatické TR nebo když je trikuspidální anulus dilatován s TR identifikovaným před plánovanou operací levé srdeční chlopně. TR jsou převážně sekundární (komplikující onemocnění levého srdce, plicní hypertenze, fibrilace síní a dilatace síní) a představují složitý problém související s prognózou. Riziko úmrtí nebo hospitalizace je při lékařském ošetření vysoké. Chirurgické výsledky jsou však zklamáním s významnou morbiditou a mortalitou, kterou zvyšují přidružené komorbidity, které jsou u těchto typů pacientů časté. Posouzení přínosu a rizika chirurgického zákroku je omezeno mnoha faktory.
To ospravedlňuje hodnocení alternativních metod zaměřených na korekci TR s menším intervenčním rizikem.
Clip pro trikuspidální chlopeň byl hodnocen ve studii TRILUMINATE (zařazeno 85 pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou TR s 6měsíčním sledováním). Systém Triclip se zdá být bezpečný a účinný při snižování trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň. Toto snížení by se mohlo promítnout do významného klinického zlepšení 6 měsíců po zákroku. Ospravedlňuje získání evropské značky shody (CE).
Velmi podobný systém pro mitrální chlopeň (Mitraclip) byl již dříve testován v randomizované studii EVEREST II proti klasické operaci. Výsledky studie EVEREST II odůvodnily použití perkutánní mitrální opravy od okraje k okraji u pacientů s primární mitrální regurgitací, pokud je u pacienta kontraindikována konvenční operace.
Studie Mitra-FR umožnila studovat roli Mitraclipu při léčbě pacientů trpících sekundární mitrální insuficiencí. Vede k implementaci této techniky u vybraných pacientů.
U sekundární TR podtrhlo několik sérií její prevalenci a její klinické důsledky. Léčba TR odůvodňuje návrh na randomizovanou studii. Ve skutečnosti vážně chybí důkazy pro léčbu. Chirurgické průzkumy uvádějí nemocniční mortalitu ~ 8,8 %. Zdá se proto nezbytné provést co nejrobustnější studii, která by vyhodnotila přínos klipu pro trikuspidální chlopeň (jako inovativní perkutánní technika) ve srovnání s konvenční farmakologickou léčbou u pacientů, kteří nejsou vhodní pro chirurgickou izolovanou korekci TR a kdo má vhodnou anatomii pro klip pro trikuspidální chlopeň. Bude nutné prokázat klinický, funkční (kvalita života), echokardiografický a biologický přínos perkutánní léčby oproti samotné optimalizované medikamentózní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgie
- Chu Liege
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Le Plessis-Robinson, Francie
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lille, Francie
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
-
Marseille, Francie
- Hôpital de Saint-Joseph
-
Marseille, Francie
- APHM - Hôpital La Timone
-
Massy, Francie
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Francie
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Francie
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francie
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Denis, Francie
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Francie
- CHU La Réunion
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU Saint-Etienne
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Tours, Francie
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Villeurbanne, Francie
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria před zařazením:
- Věk ≥ 18 let
- Symptomatická sekundární (alespoň) závažná TR (Carpentier typ IIIB (omezující) a/nebo I (dilatace trikuspidálního anulu)) stabilní po dobu alespoň 30 dnů
- Funkční třída NYHA II až IV bez cirhózy a/nebo ascitu
- Známky srdečního selhání v předchozích 12 měsících s hospitalizací nebo bez ní
- Stabilní optimalizovaná lékařská a/nebo intervenční léčba
- Po specializované multidisciplinární konzultaci („srdeční tým“) zahrnující alespoň kardiohrudního chirurga, intervenčního kardiologa, zobrazovacího kardiologa a anesteziologa není způsobilý pro nápravu chlopně chirurgickým přístupem.
Podpis informovaného souhlasu
Kritéria definitivního zařazení:
Centrální základní laboratorní analýza: TR charakterizovaná před implantací alespoň jedním z následujících kritérií:
- Regurgitační objem > 45 ml / tep
- Povrch regurgitačního otvoru > 40 mm²
- Stahovací žíla > 7 mm
- Mezera mezi letáky ≤ 10 mm (v předpokládaném místě klipu)
Poté po klasifikaci závažnosti TR; zařazení potvrdí komise pro klinickou způsobilost.
Kritéria nezařazení:
- Pacient léčený Mitraclipem nebo jiným perkutánním přístupem na mitrální chlopni v posledních 3 měsících
- Jakýkoli předchozí zákrok na trikuspidální chlopni, který by narušoval umístění zařízení Triclip
Anatomie cípu trikuspidální chlopně, která může bránit implantaci klipu, správnému umístění klipu na cípech nebo dostatečné redukci TR. To může zahrnovat:
- Anatomie trikuspidální chlopně není hodnotitelná pomocí TTE a TEE
- Aktivní endokarditida
- Důkaz kalcifikace v oblasti uchopení
- Důkaz stenózy (průměrný tlakový gradient > 5 mmHg nebo plocha povrchu ≤1 cm²
- Přítomnost těžkého defektu koaptace (> 1 cm) trikuspidálních cípů
- Závažné vady letáku bránící správnému umístění zařízení
- Epsteinova anomálie – identifikuje se tím, že má normální polohu prstence, zatímco cípy chlopně jsou připojeny ke stěnám a přepážce pravé komory
- Infarkt myokardu nebo operace koronárního bypassu za poslední 3 měsíce
- Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %
- Srdeční resynchronizační terapie po dobu kratší než 3 měsíce a pacienti s TR, který jasně souvisí s umístěním elektrody do pravé komory
- Kardioverze po dobu kratší než 6 týdnů
- Očekávaná délka života bez ohledu na chlopenní onemocnění srdce
- Jiné plánované srdeční operace (včetně registrace v seznamu transplantací srdce)
- Koronární angioplastika v předchozím měsíci
- Současná infekce vyžadující předepisování antibiotik
- Konečné stadium selhání ledvin (dialyzovaný pacient)
- Těžká jaterní insuficience (narušení jaterního metabolismu spojené s poruchami koagulace (faktor V
- Cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících
- Nekontrolovaná prekapilární plicní hypertenze (nutná pravá katetrizace) (systolický tlak v plicnici > 60 mmHg)
- Trikuspidální protetická chlopeň
- Elektroda kardiostimulátoru nebo elektroda ICD, která by bránila správnému umístění Triclips
- Alergie na nitinol
- Kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na duální protidestičkovou a antikoagulační léčbu
- Probíhající infekce vyžadující antibiotickou léčbu
- Důkaz intravaskulárního nebo intrakardiálního trombu
- Pacient, který je zařazen do jiného výzkumného protokolu
- Chráněná osoba (dospělá osoba zákonem chráněná (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoba zbavená svobody, těhotná žena, kojící žena a nezletilá osoba)
- Absence krytí systémem sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trikuspidální chlopeň
strategie perkutánní opravy trikuspidální chlopně s klipem pro trikuspidální chlopeň
|
Klip pro implantaci trikuspidální chlopně na vrcholu nejlepší lékařské terapie
|
|
Jiný: Nejlepší lékařské ošetření
|
Nejlepší léčba samotná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické složené skóre Milton Packer
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické složené skóre Milton Packer klasifikuje každého pacienta do 1 ze 3 kategorií (zlepšené, zhoršené, nezměněné) a je určeno agregací funkčního hodnocení pomocí třídy NYHA, skóre kvality života pomocí globálního hodnocení pacienta a počtu závažných kardiovaskulárních příhod
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
počet účastníků s operací trikuspidální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
počet hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
hodnocení zlepšení kvality života
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (KCCQ) Odpovědi jsou kategorizovány do 3 subškál (symptomová zátěž, fyzické omezení a kvalita života) s rozsahem možných subškálových skóre od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomy.
Celkové skóre KCCQ představuje průměr tří skóre subškály.
|
0 a 12 měsíců
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Odpovědi jsou kategorizovány do 3 subškál (symptomová zátěž, fyzické omezení a kvalita života) s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomy.
Celkové skóre KCCQ představuje průměr tří skóre subškály.
|
6 a 12 měsíců
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Minnesota Život se srdečním selháním (MLHF)
|
6 a 12 měsíců
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
EQ5D-5L EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém: 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední, problémy a extrémní. Každá úroveň odpovídá 1 číslici. Číslice pro 5 dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla. EQ VAS: na vertikální vizuální analogové stupnici, 100 'Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit' 0 'Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit'. |
6 a 12 měsíců
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Globální hodnocení pacientů (PGA)
|
6 a 12 měsíců
|
|
funkční hodnocení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Funkční třída NYHA
|
6 a 12 měsíců
|
|
závažnost trikuspidální regurgitace (TR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Stupeň TR
|
6 a 12 měsíců
|
|
pěší vzdálenosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6minutový test chůze
|
6 a 12 měsíců
|
|
echokardiografické parametry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
funkce pravého srdce
|
6 a 12 měsíců
|
|
echokardiografické parametry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
velikosti dutin pravého srdce
|
6 a 12 měsíců
|
|
echokardiografické parametry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
stupeň trikuspidální regurgitace
|
6 a 12 měsíců
|
|
echokardiografické parametry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
stenóza
|
6 a 12 měsíců
|
|
biologické parametry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
parametry ledvin: kreatinin, clearance, AST
|
6 a 12 měsíců
|
|
biologické parametry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
jaterní funkce
|
6 a 12 měsíců
|
|
biologické parametry
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
NT-proBNP
|
6 a 12 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
počet kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
počet velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity vyjádřený jako náklady na QALY
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donal Erwan, CHU Rennes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_8851_TRI-FR
- 2020-A00645-34 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trikuspidální chlopeň
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityNáborInsuficience trikuspidální chlopně | Onemocnění trikuspidální chlopněSpojené státy
-
Tau-MEDICAL Co., Ltd.NáborTrikuspidální regurgitace (TR)Gruzie
-
Medira GmbHClinical Accelerator; LS medcap GmbHZatím nenabírámeSymptomatická trikuspidální regurgitace (TR) hodnocená jako těžká nebo vyšší
-
TriFlo Cardiovascular, Inc.Zatím nenabírámeSymptomatická těžká trikuspidální regurgitaceItálie
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeSrdeční selhání | Flutter síní Typický