Evaluación del sistema de reparación percutánea de válvula tricúspide en el tratamiento de trastornos tricuspídeos secundarios graves (TRI-FR)
TRI-FR: evaluación aleatoria multicéntrica del sistema de reparación percutánea de la válvula tricúspide (clip para la válvula tricúspide) en el tratamiento de trastornos tricúspide secundarios graves
La insuficiencia tricuspídea (IT) es una patología valvular de larga data. Su prevalencia es importante y aumenta con el envejecimiento de la población. A menudo es consecuencia de patologías cardíacas izquierdas crónicas o fibrilación auricular. Se recomienda el tratamiento quirúrgico en IT sintomática grave o cuando el anillo tricuspídeo está dilatado con IT identificada antes de la cirugía programada de la válvula del corazón izquierdo. Las IT son principalmente secundarias (complicando cardiopatía izquierda, hipertensión pulmonar, fibrilación auricular y dilatación auricular) y plantean un difícil problema relacionado con el pronóstico. El riesgo de muerte u hospitalización es alto bajo tratamiento médico. Sin embargo, los resultados quirúrgicos son decepcionantes con una importante morbimortalidad, que se ve incrementada por las comorbilidades asociadas que son frecuentes en este tipo de pacientes. La evaluación de riesgo-beneficio de la cirugía está limitada por múltiples factores de confusión.
Esto justifica la evaluación de métodos alternativos dirigidos a corregir la IT con menor riesgo intervencionista.
El Clip para la válvula tricúspide ha sido evaluado en el ensayo TRILUMINATE (inclusión de 85 pacientes con TR sintomática de moderada a grave con un seguimiento de 6 meses). El sistema Triclip parece ser seguro y eficaz para reducir la insuficiencia tricuspídea en al menos un grado. Esta reducción podría traducirse en una mejora clínica significativa a los 6 meses posteriores al procedimiento. Justificó la obtención de la marca de Conformidad Europea (CE).
Un sistema muy similar para la válvula mitral (Mitraclip) fue probado previamente en el estudio aleatorizado EVEREST II frente a la cirugía convencional. Los resultados del ensayo EVEREST II justificaron el recurso a la reparación mitral percutánea borde a borde en pacientes con insuficiencia mitral primaria cuando el paciente está contraindicado para la cirugía convencional.
El estudio Mitra-FR permitió estudiar el papel de Mitraclip en el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral secundaria. Conduce a la aplicación de esta técnica en pacientes seleccionados.
Para la IT secundaria, varias series destacan su prevalencia y sus consecuencias clínicas. El tratamiento de TR justifica la propuesta de un estudio aleatorizado. De hecho, faltan pruebas para el tratamiento. Las encuestas quirúrgicas reportan mortalidad hospitalaria ~ 8,8%. Por tanto, parece necesario realizar un estudio lo más robusto posible para evaluar la contribución del clip para la válvula tricúspide (como técnica percutánea innovadora) frente al tratamiento farmacológico convencional en pacientes no aptos para una corrección quirúrgica aislada de la TR y quien tiene anatomía adecuada para clip para la válvula tricúspide. Será necesario demostrar el beneficio clínico, funcional (calidad de vida), ecocardiográfico y biológico del tratamiento percutáneo frente al tratamiento médico optimizado solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
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Bruxelles, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Le Plessis-Robinson, Francia
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lille, Francia
- Hopital prive Le Bois
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
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Marseille, Francia
- Hôpital de Saint-Joseph
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Marseille, Francia
- APHM - Hôpital La Timone
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Massy, Francia
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rennes, Francia
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis, Francia
- CHU La Réunion
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, Francia
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Villeurbanne, Francia
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de Pre-Inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- IT secundaria sintomática (al menos) grave (Carpentier Tipo IIIB (restrictiva) y/o I (dilatación del anillo tricuspídeo)) estable durante al menos 30 días
- NYHA clase funcional II a IV sin cirrosis y/o ascitis
- Signos de insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses con o sin hospitalización
- Tratamiento médico y/o intervencionista estable optimizado
- No elegible para la acción correctiva sobre la válvula por abordaje quirúrgico después de una consulta multidisciplinaria especializada ("equipo cardíaco") que incluya al menos un cirujano cardiotorácico, un cardiólogo intervencionista, un cardiólogo de imágenes y un anestesiólogo).
Firma de un consentimiento informado
Criterios de inclusión definitivos:
Análisis de laboratorio central: TR caracterizado antes de la implantación por al menos uno de los siguientes criterios:
- Volumen de regurgitación > 45 mL/latido
- Superficie del orificio regurgitante > 40 mm²
- Vena contracta > 7mm
- Espacio entre valvas ≤ 10 mm (en la supuesta ubicación del clip)
Luego, después de la clasificación de gravedad de TR; el Comité de Elegibilidad Clínica validará la inclusión.
Criterios de no inclusión:
- Paciente tratado con Mitraclip u otro abordaje percutáneo sobre la válvula mitral en los últimos 3 meses
- Cualquier procedimiento previo de válvula tricúspide que pudiera interferir con la colocación del dispositivo Triclip
Anatomía de las valvas de la válvula tricúspide que puede impedir la implantación del clip, el posicionamiento correcto del clip en las valvas o una reducción suficiente de la IT. Esto puede incluir:
- Anatomía de la válvula tricúspide no evaluable por TTE y TEE
- Endocarditis activa
- Evidencia de calcificación en el área de agarre
- Evidencia de estenosis (gradiente de presión medio > 5 mmHg o área de superficie ≤ 1 cm²)
- Presencia de un defecto de coaptación severo (> 1 cm) de las valvas tricuspídeas
- Defectos graves en las valvas que impiden la colocación adecuada del dispositivo
- Anomalía de Epstein: identificada por tener una posición anular normal mientras las valvas de la válvula están adheridas a las paredes y al tabique del ventrículo derecho
- Infarto de miocardio o cirugía de derivación coronaria en los últimos 3 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%
- Terapia de resincronización cardíaca por menos de 3 meses y pacientes que tienen una IT que está claramente relacionada con el posicionamiento del cable del ventrículo derecho
- Cardioversión por menos de 6 semanas
- Esperanza de vida independientemente de la cardiopatía valvular
- Otra cirugía cardíaca programada (incluida la inscripción en la lista de trasplante cardíaco)
- Angioplastia coronaria en el mes anterior
- Infección actual que requiere prescripción de antibióticos.
- Insuficiencia renal terminal (paciente en diálisis)
- Insuficiencia hepática grave (alteración del metabolismo hepático asociada con trastornos de la coagulación (factor V
- Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores
- Hipertensión pulmonar precapilar no controlada (requiere cateterismo derecho) (presión pulmonar sistólica > 60 mmHg)
- Válvula protésica tricúspide
- Cable de marcapasos o cable ICD que impediría la colocación adecuada de los Triclips
- alergia al nitinol
- Contraindicación, alergia o hipersensibilidad a la terapia dual antiplaquetaria y anticoagulante
- Infección en curso que requiere terapia con antibióticos.
- Evidencia de trombo intravascular o intracardíaco
- Pacientes incluidos en otro protocolo de investigación
- Persona protegida (mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), persona privada de su libertad, mujer embarazada, mujer lactante y menor de edad)
- Ausencia de cobertura por un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula tricúspide
estrategia de reparación percutánea de la válvula tricúspide con clip para la válvula tricúspide
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Clip para la implantación de la válvula tricúspide en la parte superior de la mejor terapia médica
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Otro: Mejor tratamiento medico
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La mejor terapia médica sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto clínico de Milton Packer
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación compuesta clínica de Milton Packer clasifica a cada paciente en 1 de 3 categorías (mejoría, empeoramiento, sin cambios) y se determina agregando la evaluación funcional usando la clase NYHA, la puntuación de calidad de vida usando la evaluación global del paciente y el número de eventos cardiovasculares importantes
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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número de participantes con cirugía de válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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evaluación de la mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Puntaje del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Las respuestas se clasifican en 3 subescalas (carga de síntomas, limitación física y calidad de vida) con un rango de puntajes de subescalas posibles de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas.
La puntuación total del KCCQ representa la media de las puntuaciones de las tres subescalas.
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0 y 12 meses
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puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Las respuestas se clasifican en 3 subescalas (carga de síntomas, limitación física y calidad de vida) con un rango de puntuaciones de subescalas posibles de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas.
La puntuación total del KCCQ representa la media de las puntuaciones de las tres subescalas.
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6 y 12 meses
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puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (MLHF)
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6 y 12 meses
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puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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EQ5D-5L El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo: 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. 5 niveles: sin problemas, problemas leves, moderado, problemas y extremo. Cada nivel corresponde a un número de 1 dígito. Los dígitos de las 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos. El EQ VAS: en una escala analógica visual vertical, 100 'La mejor salud que puedas imaginar' 0 'La peor salud que puedas imaginar'. |
6 y 12 meses
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puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluación global del paciente (PGA)
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6 y 12 meses
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evaluación funcional
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Clase funcional NYHA
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6 y 12 meses
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severidad de la Insuficiencia Tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Grado TR
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6 y 12 meses
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distancia caminando
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
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6 y 12 meses
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parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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función del corazón derecho
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6 y 12 meses
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parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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tamaños de las cavidades del corazón derecho
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6 y 12 meses
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parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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grado de insuficiencia tricuspídea
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6 y 12 meses
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parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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estenosis
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6 y 12 meses
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parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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parámetros renales : creatinina, aclaramiento, AST
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6 y 12 meses
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parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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función hepática
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6 y 12 meses
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parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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NT-proBNP
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6 y 12 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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número de muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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número de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Razón de costo-efectividad incremental expresada como costo por QALY
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donal Erwan, Chu Rennes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_8851_TRI-FR
- 2020-A00645-34 (Otro identificador: N° IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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