Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema di riparazione percutanea della valvola tricuspide nel trattamento di gravi disturbi secondari della tricuspide (TRI-FR)

14 giugno 2024 aggiornato da: Rennes University Hospital

TRI-FR: valutazione multicentrica randomizzata del sistema di riparazione percutanea della valvola tricuspide (clip per la valvola tricuspide) nel trattamento di gravi disturbi secondari della tricuspide

Il rigurgito tricuspidale (TR) è una patologia valvolare attesa da tempo. La sua prevalenza è significativa e aumenta con l'invecchiamento della popolazione. Spesso è una conseguenza di patologie croniche del cuore sinistro o di fibrillazione atriale. Il trattamento chirurgico è raccomandato nella TR sintomatica grave o quando l'anulus della tricuspide è dilatato con TR identificata prima dell'intervento programmato della valvola cardiaca sinistra. I TR sono principalmente secondari (che complicano la cardiopatia sinistra, l'ipertensione polmonare, la fibrillazione atriale e la dilatazione atriale) e pongono un difficile problema prognostico. Il rischio di morte o ricovero in ospedale è elevato sotto trattamento medico. Tuttavia, i risultati chirurgici sono deludenti con morbilità e mortalità significative, che sono aumentate dalle comorbidità associate che sono frequenti in questo tipo di pazienti. La valutazione del rapporto rischio-beneficio della chirurgia è limitata da molteplici fattori confondenti.

Ciò giustifica la valutazione di metodi alternativi volti a correggere il TR con minor rischio interventistico.

La clip per la valvola tricuspide è stata valutata nello studio TRILUMINATE (inclusione di 85 pazienti con TR sintomatica da moderata a grave con un follow-up di 6 mesi). Il sistema Triclip sembra essere sicuro ed efficace nel ridurre il rigurgito tricuspidale di almeno un grado. Questa riduzione potrebbe tradursi in un significativo miglioramento clinico a 6 mesi dalla procedura. Ha giustificato l'ottenimento del marchio di Conformità Europea (CE).

Un sistema molto simile per la valvola mitrale (Mitraclip) è stato precedentemente testato nello studio randomizzato EVEREST II contro la chirurgia convenzionale. I risultati dello studio EVEREST II hanno giustificato il ricorso alla riparazione mitralica percutanea edge-to-edge nei pazienti con rigurgito mitralico primario quando il paziente è controindicato alla chirurgia convenzionale.

Lo studio Mitra-FR ha permesso di studiare il ruolo di Mitraclip nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza mitralica secondaria. Conduce all'implementazione di questa tecnica in pazienti selezionati.

Per quanto riguarda il TR secondario, diverse serie ne hanno evidenziato la prevalenza e le conseguenze cliniche. Il trattamento della TR giustifica la proposta di uno studio randomizzato. In effetti, le prove per il trattamento sono gravemente carenti. Le indagini chirurgiche riportano la mortalità ospedaliera ~ 8,8%. Appare quindi necessario condurre uno studio il più robusto possibile per valutare il contributo della clip per la valvola tricuspide (come tecnica percutanea innovativa) rispetto al trattamento farmacologico convenzionale in pazienti non idonei ad una correzione chirurgica isolata del TR e che ha un'anatomia adatta per la clip per la valvola tricuspide. Sarà necessario dimostrare il beneficio clinico, funzionale (qualità della vita), ecocardiografico e biologico del trattamento percutaneo rispetto al solo trattamento medico ottimizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è dimostrare, per un periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione, che, sull'endpoint clinico composito di Packer (CCS) (combinando la classe NYHA, la valutazione globale del paziente (PGA) e i principali eventi cardiovascolari), la valvola tricuspide La strategia di riparazione percutanea con clip per la valvola tricuspide è superiore al miglior trattamento medico (ottimizzato) (BMT) nei pazienti sintomatici con TR secondario almeno grave. Il punteggio composito clinico di Packer è infine un endpoint categorico ordinato a tre livelli, ogni paziente randomizzato viene classificato come migliorato, invariato o peggiorato, a seconda della risposta clinica durante il periodo di follow-up e a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgio
        • Chu Liege
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Lille, Francia
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de Saint-Joseph
      • Marseille, Francia
        • APHM - Hôpital La Timone
      • Massy, Francia
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Francia
        • CHU La Réunion
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francia
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Villeurbanne, Francia
        • Medipole Lyon-Villeurbanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di pre-inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. TR sintomatica secondaria (almeno) grave (tipo Carpentier IIIB (restrittivo) e/o I (dilatazione dell'anulus tricuspidale)) stabile per almeno 30 giorni
  3. Classe funzionale NYHA da II a IV senza cirrosi e/o ascite
  4. Segni di insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti con o senza ricovero in ospedale
  5. Trattamento medico e/o interventistico ottimizzato stabile
  6. Non ammissibile per l'azione correttiva sulla valvola mediante approccio chirurgico dopo una consulenza specialistica multidisciplinare ("heart team") comprendente almeno un chirurgo cardio-toracico, un cardiologo interventista, un cardiologo per immagini e un anestesista).

  7. Firma di un consenso informato

    Criteri di inclusione definitivi:

  8. Analisi core-laboratorio centrale: TR caratterizzato prima dell'impianto da almeno uno dei seguenti criteri:

    • Volume di rigurgito > 45 ml/battito
    • Superficie dell'orifizio di rigurgito > 40 mm²
    • Vena contratta > 7 mm
    • Spazio tra i volantini ≤ 10 mm (nella posizione presunta della clip)

Quindi, dopo la classificazione della gravità TR; il Comitato di eleggibilità clinica convaliderà l'inclusione.

Criteri di non inclusione:

  1. Paziente trattato con Mitraclip o altro approccio percutaneo sulla valvola mitrale negli ultimi 3 mesi
  2. Qualsiasi precedente procedura della valvola tricuspide che interferirebbe con il posizionamento del dispositivo Triclip

  3. Anatomia del lembo della valvola tricuspide che può precludere l'impianto della clip, il corretto posizionamento della clip sui lembi o una riduzione sufficiente del TR. Questo può includere:

    • Anatomia della valvola tricuspide non valutabile da TTE e TEE
    • Endocardite attiva
    • Evidenza di calcificazione nell'area di presa
    • Evidenza di stenosi (gradiente pressorio medio > 5 mmHg o area superficiale ≤1 cm²
    • Presenza di un grave difetto di coaptazione (> 1 cm) dei lembi tricuspidali
    • Difetti gravi del foglio illustrativo che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo
    • Anomalia di Epstein - identificata dalla presenza di una posizione normale dell'anulus mentre i lembi valvolari sono attaccati alle pareti e al setto del ventricolo destro
  4. Infarto miocardico o intervento chirurgico di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%
  6. Terapia di resincronizzazione cardiaca per meno di 3 mesi e pazienti con TR chiaramente correlato al posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare destro
  7. Cardioversione per meno di 6 settimane
  8. Aspettativa di vita indipendentemente dalla cardiopatia valvolare
  9. Altri interventi di cardiochirurgia programmati (inclusa la registrazione nell'elenco dei trapianti cardiaci)
  10. Angioplastica coronarica nel mese precedente
  11. Infezione in corso che richiede la prescrizione di antibiotici
  12. Insufficienza renale allo stadio terminale (paziente in dialisi)
  13. Grave insufficienza epatica (interruzione del metabolismo epatico associata a disturbi della coagulazione (fattore V
  14. Ictus nei 3 mesi precedenti
  15. Ipertensione polmonare precapillare incontrollata (necessario cateterismo destro) (pressione polmonare sistolica > 60 mmHg)
  16. Protesi valvolare tricuspide
  17. Elettrocatetere del pacemaker o elettrocatetere ICD che impedirebbe il corretto posizionamento dei Triclip
  18. Allergia al nitinolo
  19. Controindicazione, allergia o ipersensibilità alla duplice terapia antipiastrinica e anticoagulante
  20. Infezione in corso che richiede terapia antibiotica
  21. Evidenza di trombo intravascolare o intracardiaco
  22. Pazienti inclusi in un altro protocollo di ricerca
  23. Persona protetta (adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o sorveglianza), persona privata della libertà, donna incinta, donna in allattamento e minore)
  24. Assenza di copertura da parte di un regime di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola tricuspide
Strategia di riparazione percutanea della valvola tricuspide con clip per la valvola tricuspide
Procedura: Valvola tricuspide
Clip per l'impianto della valvola tricuspide in cima alla migliore terapia medica
Altro: Miglior trattamento medico
Altro: Miglior trattamento medico
La migliore terapia medica da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito clinico di Milton Packer
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio composito clinico di Milton Packer classifica ciascun paziente in 1 di 3 categorie (migliorato, peggiorato, invariato) ed è determinato aggregando la valutazione funzionale utilizzando la classe NYHA, il punteggio della qualità della vita utilizzando la valutazione globale del paziente e il numero di eventi cardiovascolari maggiori
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero di partecipanti con chirurgia della valvola tricuspide
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
valutazione del miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) Le risposte sono classificate in 3 sottoscale (carico dei sintomi, limitazione fisica e qualità della vita) con una gamma di possibili punteggi delle sottoscale da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Il punteggio KCCQ totale rappresenta la media dei punteggi delle tre sottoscale.
0 e 12 mesi
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Le risposte sono classificate in 3 sottoscale (carico dei sintomi, limitazione fisica e qualità della vita) con una gamma di possibili punteggi delle sottoscale da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Il punteggio KCCQ totale rappresenta la media dei punteggi delle tre sottoscale.
6 e 12 mesi
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca (MLHF)
6 e 12 mesi
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

EQ5D-5L L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo:

5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.

5 livelli: nessun problema, problemi lievi, moderati, problemi ed estremi. Ogni livello corrisponde a un numero di 1 cifra. Le cifre per le 5 dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre.

L'EQ VAS: su una scala analogica visiva verticale, 100 "La migliore salute che puoi immaginare" 0 "La peggiore salute che puoi immaginare".
6 e 12 mesi
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione globale del paziente (PGA)
6 e 12 mesi
valutazione funzionale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Classe funzionale NYHA
6 e 12 mesi
gravità del Rigurgito Tricuspidale (TR)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Grado TR
6 e 12 mesi
a piedi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
6 e 12 mesi
parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
funzione del cuore destro
6 e 12 mesi
parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
dimensioni delle cavità del cuore destro
6 e 12 mesi
parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
grado di rigurgito tricuspidale
6 e 12 mesi
parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
stenosi
6 e 12 mesi
parametri biologici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
parametri renali: creatinina, clearance, AST
6 e 12 mesi
parametri biologici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
funzione epatica
6 e 12 mesi
parametri biologici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
NT-proBNP
6 e 12 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
numero di morti cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
numero di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale espresso come costo per QALY
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Donal Erwan, CHU Rennes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_8851_TRI-FR
  • 2020-A00645-34 (Altro identificatore: N° IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola tricuspide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi