三尖瓣经皮修复系统治疗严重继发性三尖瓣疾病的评价 (TRI-FR)
TRI-FR：三尖瓣经皮修复系统（三尖瓣夹）治疗严重继发性三尖瓣疾病的多中心随机评价
三尖瓣反流 (TR) 是一种姗姗来迟的瓣膜病变。 随着人口老龄化，其患病率显着增加。 它通常是慢性左心病变或心房颤动的结果。 对于严重的症状性 TR 或三尖瓣环扩张并在预定的左心瓣膜手术前发现 TR，建议进行手术治疗。 TR 主要是继发性的（并发左心疾病、肺动脉高压、心房颤动和心房扩张），并造成与预后相关的难题。 接受治疗的死亡或住院风险很高。 然而，手术结果令人失望，发病率和死亡率显着增加，这些患者常见的相关合并症增加了发病率和死亡率。 手术的收益-风险评估受到多重混杂因素的限制。
这证明了对旨在以较少干预风险纠正 TR 的替代方法的评估是合理的。
三尖瓣的夹子已在 TRILUMINATE 试验中进行了评估（纳入 85 名中度至重度症状性 TR 患者并进行了 6 个月的随访）。 Triclip 系统似乎可以安全有效地减少至少一级的三尖瓣反流。 这种减少可能转化为术后 6 个月的显着临床改善。 它证明了获得欧洲合格 (CE) 标志的合理性。
一个非常相似的二尖瓣系统 (Mitraclip) 之前在 EVEREST II 随机研究中针对传统手术进行了测试。 EVEREST II 试验的结果证明了在原发性二尖瓣反流患者存在常规手术禁忌症时采用经皮二尖瓣边到边修复术的合理性。
Mitra-FR 研究使研究 Mitraclip 在治疗继发性二尖瓣关闭不全患者中的作用成为可能。 它导致在选定的患者中实施该技术。
对于继发性 TR，几个系列强调了其患病率及其临床后果。 TR 治疗证明了随机研究的建议。 事实上，严重缺乏治疗的证据。 外科调查报告医院死亡率约为 8.8%。 因此，似乎有必要进行一项尽可能稳健的研究，以评估三尖瓣夹闭（作为一种创新的经皮技术）与传统药物治疗相比对不适合手术单独矫正 TR 和谁拥有适合三尖瓣夹的解剖结构。 有必要证明经皮治疗与单独优化药物治疗的临床、功能（生活质量）、超声心动图和生物学益处。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brugge、比利时
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
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Bruxelles、比利时
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège、比利时
- CHU Liège
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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Angers、法国
- CHU Angers
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Le Plessis-Robinson、法国
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille、法国
- CHU Lille
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Lille、法国
- Hopital prive Le Bois
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
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Marseille、法国
- Hôpital de Saint-Joseph
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Marseille、法国
- APHM - Hôpital La Timone
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Massy、法国
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier、法国
- Clinique du Millénaire
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Nantes、法国
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
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Paris、法国
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国
- Hôpital Bichat
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Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rennes、法国
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Denis、法国
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis、法国
- CHU La Réunion
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Saint-Étienne、法国
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours、法国
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Villeurbanne、法国
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
预纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有症状的继发性（至少）严重 TR（Carpentier IIIB 型（限制性）和/或 I 型（三尖瓣环扩张））稳定至少 30 天
- NYHA 功能分级 II 至 IV，无肝硬化和/或腹水
- 在过去 12 个月内有或没有住院的心力衰竭迹象
- 稳定优化的医疗和/或介入治疗
- 经过专门的多学科会诊（“心脏团队”），包括至少一名心胸外科医生、一名介入心脏病专家、一名影像心脏病专家和一名麻醉师）后，不符合通过手术方法对瓣膜进行矫正的资格。
签署知情同意书
最终纳入标准：
中央核心实验室分析：植入前 TR 的特征至少符合以下标准之一：
- 返流量 > 45 mL / 次
- 反流口面积 > 40 mm²
- 缩腔>7mm
- 小叶之间的间隙 ≤ 10 mm（在夹子的假定位置）
然后在 TR 严重性分级之后；临床资格委员会将使纳入生效。
非入选标准：
- 在过去 3 个月内接受过 Mitraclip 或其他经皮二尖瓣入路治疗的患者
- 任何会干扰 Triclip 装置放置的先前三尖瓣手术
三尖瓣小叶解剖结构可能会妨碍夹子植入、夹子在小叶上的正确定位或 TR 的充分减少。 这可能包括：
- TTE 和 TEE 无法评估三尖瓣解剖结构
- 活动性心内膜炎
- 抓握区域钙化的证据
- 狭窄的证据（平均压力梯度 > 5 mmHg 或表面积≤1cm²
- 三尖瓣小叶存在严重的接合缺陷（> 1cm）
- 严重的传单缺陷妨碍正确放置装置
- Epstein 异常 - 通过具有正常的瓣环位置而瓣膜小叶附着在右心室的壁和隔膜上来识别
- 最近 3 个月内有心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术
- 左心室射血分数≤35%
- 少于 3 个月的心脏再同步化治疗和 TR 明显与右心室导线定位相关的患者
- 心脏复律少于 6 周
- 与瓣膜性心脏病无关的预期寿命
- 其他预定的心脏手术（包括在心脏移植名单上登记）
- 前一个月冠状动脉成形术
- 当前感染需要抗生素处方
- 终末期肾功能衰竭（透析患者）
- 严重肝功能不全（与凝血障碍相关的肝代谢紊乱（因子 V
- 过去 3 个月中风
- 未控制的毛细血管前肺动脉高压（需要右导管插入术）（收缩肺压 > 60 mmHg）
- 三尖瓣人工瓣膜
- 起搏器导线或 ICD 导线会妨碍正确放置 Triclips
- 镍钛合金过敏
- 双重抗血小板和抗凝治疗的禁忌症、过敏或超敏反应
- 需要抗生素治疗的持续感染
- 血管内或心脏内血栓的证据
- 纳入另一研究方案的患者
- 受保护人（受法律保护（受司法保护、监护或监督）的成年人、被剥夺自由者、孕妇、哺乳期妇女和未成年人）
- 没有社会保障计划覆盖
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Milton Packer 临床综合评分
大体时间：12个月
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Milton Packer 临床综合评分将每位患者分为 3 个类别中的一个（改善、恶化、无变化），并使用 NYHA 等级综合评估功能、使用患者整体评估的生活质量评分和主要心血管事件的数量来确定
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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三尖瓣手术的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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心力衰竭住院率
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量改善评估
大体时间：0 和 12 个月
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堪萨斯城心肌病问卷评分 (KCCQ) 响应分为 3 个子量表（症状负担、身体限制和生活质量），可能的子量表分数范围从 0 到 100，其中 100 代表症状负担最小。
KCCQ 总分代表三个子量表分数的平均值。
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0 和 12 个月
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生活质量评分
大体时间：6 和 12 个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 回答分为 3 个分量表（症状负担、身体受限和生活质量），分量表得分范围从 0 到 100，其中 100 代表症状负担最小。
KCCQ 总分代表三个子量表分数的平均值。
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6 和 12 个月
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生活质量评分
大体时间：6 和 12 个月
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明尼苏达心力衰竭 (MLHF)
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6 和 12 个月
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生活质量评分
大体时间：6 和 12 个月
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EQ5D-5L EQ-5D-5L 由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。 描述系统： 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 5个级别：没有问题，轻微问题，中等，问题和极端。 每个等级对应一位数字。 5 个维度的数字组合成一个 5 位数字。 EQ VAS：在垂直视觉模拟量表上，100“你能想象的最好的健康”0“你能想象的最坏的健康”。 |
6 和 12 个月
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生活质量评分
大体时间：6 和 12 个月
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患者整体评估 (PGA)
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6 和 12 个月
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功能评价
大体时间：6 和 12 个月
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NYHA功能等级
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6 和 12 个月
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三尖瓣反流 (TR) 的严重程度
大体时间：6 和 12 个月
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TR级
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6 和 12 个月
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步行距离
大体时间：6 和 12 个月
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6分钟步行测试
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6 和 12 个月
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超声心动图参数
大体时间：6 和 12 个月
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右心功能
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6 和 12 个月
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超声心动图参数
大体时间：6 和 12 个月
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右心腔大小
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6 和 12 个月
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超声心动图参数
大体时间：6 和 12 个月
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三尖瓣反流程度
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6 和 12 个月
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超声心动图参数
大体时间：6 和 12 个月
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狭窄
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6 和 12 个月
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生物学参数
大体时间：6 和 12 个月
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肾脏参数：肌酐、清除率、AST
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6 和 12 个月
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生物学参数
大体时间：6 和 12 个月
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肝功能
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6 和 12 个月
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生物学参数
大体时间：6 和 12 个月
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NT-proBNP
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6 和 12 个月
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总生存期
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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心血管死亡人数
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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主要心血管事件的数量
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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增量成本效益比表示为每个 QALY 的成本
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donal Erwan、Chu Rennes
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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