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Bewertung des perkutanen Trikuspidalklappen-Reparatursystems bei der Behandlung schwerer sekundärer Trikuspidalerkrankungen (TRI-FR)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

TRI-FR: Multizentrische randomisierte Bewertung des perkutanen Trikuspidalklappen-Reparatursystems (Clip für die Trikuspidalklappe) bei der Behandlung schwerer sekundärer Trikuspidalerkrankungen

Die Trikuspidalinsuffizienz (TR) ist eine seit langem überfällige Klappenpathologie. Ihre Prävalenz ist signifikant und nimmt mit der Alterung der Bevölkerung zu. Es ist oft eine Folge von chronischen Erkrankungen des linken Herzens oder Vorhofflimmern. Eine chirurgische Behandlung wird bei schwerer symptomatischer TR oder bei Dilatation des Trikuspidalrings mit TR, die vor einer geplanten Operation der linken Herzklappe identifiziert wurde, empfohlen. TR sind hauptsächlich sekundär (komplizierte Linksherzerkrankung, pulmonale Hypertonie, Vorhofflimmern und Vorhofdilatation) und stellen ein schwieriges Problem in Bezug auf die Prognose dar. Unter ärztlicher Behandlung besteht ein hohes Todes- oder Krankenhausrisiko. Dennoch sind die chirurgischen Ergebnisse enttäuschend, mit erheblicher Morbidität und Mortalität, die durch assoziierte Komorbiditäten, die bei dieser Art von Patienten häufig sind, noch erhöht werden. Die Nutzen-Risiko-Bewertung der Operation wird durch mehrere Confounder eingeschränkt.

Dies rechtfertigt die Bewertung alternativer Methoden, die auf eine TR-Korrektur mit geringerem Interventionsrisiko abzielen.

Der Clip für die Trikuspidalklappe wurde in der TRILUMINATE-Studie (Einschluss von 85 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer TR mit einer 6-monatigen Nachbeobachtung) evaluiert. Das Triclip-System scheint sicher und wirksam bei der Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens eine Stufe zu sein. Diese Reduktion könnte 6 Monate nach dem Eingriff zu einer signifikanten klinischen Verbesserung führen. Es rechtfertigte die Erlangung des europäischen Konformitätszeichens (CE).

Ein sehr ähnliches System für die Mitralklappe (Mitraclip) wurde zuvor in der randomisierten EVEREST-II-Studie im Vergleich zur konventionellen Operation getestet. Die Ergebnisse der EVEREST-II-Studie rechtfertigten den Rückgriff auf eine perkutane Mitralrekonstruktion von Kante zu Kante bei Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz, wenn der Patient für eine konventionelle Operation kontraindiziert ist.

Die Mitra-FR-Studie ermöglichte es, die Rolle von Mitraclip bei der Behandlung von Patienten mit sekundärer Mitralinsuffizienz zu untersuchen. Es führt zur Implementierung dieser Technik bei ausgewählten Patienten.

Bei sekundärer TR unterstrichen mehrere Serien ihre Prävalenz und ihre klinischen Folgen. TR-Behandlung rechtfertigt den Vorschlag einer randomisierten Studie. Tatsächlich fehlt es ernsthaft an Beweisen für die Behandlung. Chirurgische Erhebungen berichten von einer Krankenhaussterblichkeit von ~ 8,8 %. Es erscheint daher notwendig, eine möglichst robuste Studie durchzuführen, um den Beitrag des Clips für die Trikuspidalklappe (als innovative perkutane Technik) im Vergleich zur konventionellen pharmakologischen Behandlung bei Patienten zu bewerten, die für eine chirurgische isolierte Korrektur der TR ungeeignet sind und wer über eine geeignete Anatomie für einen Clip für die Trikuspidalklappe verfügt. Es wird notwendig sein, den klinischen, funktionellen (Lebensqualität), echokardiographischen und biologischen Nutzen der perkutanen Behandlung gegenüber einer optimierten medizinischen Behandlung allein nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung nachzuweisen, dass die Trikuspidalklappe auf dem zusammengesetzten klinischen Endpunkt (CCS) nach Packer (Kombination aus NYHA-Klasse, globaler Patientenbewertung (PGA) und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen) liegt Die perkutane Reparaturstrategie mit Clip für die Trikuspidalklappe ist bei symptomatischen Patienten mit mindestens schwerer sekundärer TR der besten (optimierten) medizinischen Behandlung (KMT) überlegen. Der klinische zusammengesetzte Packer-Score ist schließlich ein dreistufig geordneter kategorischer Endpunkt, wobei jeder randomisierte Patient je nach klinischem Ansprechen während der Nachbeobachtungszeit und nach 12 Monaten als verbessert, unverändert oder verschlechtert eingestuft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgien
        • CHU Liege
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital privé Le Bois
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de Saint-Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • APHM - Hôpital la Timone
      • Massy, Frankreich
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique du Millenaire
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Frankreich
        • CHU La Réunion
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Voreinschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Symptomatische sekundäre (mindestens) schwere TR (Carpentier Typ IIIB (restriktiv) und / oder I (Trikuspidalringdilatation)) stabil für mindestens 30 Tage
  3. NYHA Funktionsklasse II bis IV ohne Zirrhose und/oder Aszites
  4. Anzeichen einer Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten mit oder ohne Krankenhausaufenthalt
  5. Stabile optimierte medizinische und/oder interventionelle Behandlung
  6. Nach einer spezialisierten multidisziplinären Beratung („Herzteam“) mit mindestens einem Herz-Thorax-Chirurgen, einem interventionellen Kardiologen, einem bildgebenden Kardiologen und einem Anästhesisten ist eine Korrekturmaßnahme an der Klappe durch einen chirurgischen Ansatz nicht zulässig.

  7. Unterschrift einer Einverständniserklärung

    Definitive Einschlusskriterien:

  8. Zentrale Kernlaboranalyse: TR gekennzeichnet vor der Implantation durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Regurgitationsvolumen > 45 ml/Schlag
    • Oberfläche der Regurgitationsöffnung > 40 mm²
    • Vena Contracta > 7mm
    • Abstand zwischen den Segeln ≤ 10 mm (an der vermuteten Stelle des Clips)

Dann nach der TR-Schwereeinstufung; Das Clinical Eligibility Committee wird die Aufnahme bestätigen.

Nicht-Einschlusskriterien:

  1. Patient, der in den letzten 3 Monaten mit Mitraclip oder einem anderen perkutanen Ansatz an der Mitralklappe behandelt wurde
  2. Jeder frühere Eingriff an der Trikuspidalklappe, der die Platzierung des Triclip-Geräts beeinträchtigen würde

  3. Anatomie der Trikuspidalklappensegel, die eine Clip-Implantation, eine korrekte Positionierung des Clips auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung des TR ausschließen kann. Dies kann beinhalten:

    • Trikuspidalklappenanatomie durch TTE und TEE nicht auswertbar
    • Aktive Endokarditis
    • Anzeichen von Verkalkung im Greifbereich
    • Nachweis einer Stenose (mittlerer Druckgradient > 5 mmHg oder Oberfläche ≤ 1 cm²
    • Vorhandensein eines schweren Koaptationsdefekts (> 1 cm) der Trikuspidensegel
    • Schwerwiegende Segeldefekte, die eine ordnungsgemäße Platzierung des Geräts verhindern
    • Epstein-Anomalie – identifiziert durch eine normale Position des Annulus, während die Klappensegel an den Wänden und dem Septum des rechten Ventrikels befestigt sind
  4. Myokardinfarkt oder koronare Bypassoperation in den letzten 3 Monaten
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤35 %
  6. Kardiale Resynchronisationstherapie für weniger als 3 Monate und Patienten mit einer TR, die eindeutig mit der Positionierung der rechtsventrikulären Elektrode zusammenhängt
  7. Kardioversion für weniger als 6 Wochen
  8. Lebenserwartung unabhängig von der Herzklappenerkrankung
  9. Andere geplante Herzoperationen (einschließlich Registrierung in der Herztransplantationsliste)
  10. Koronarangioplastie im Vormonat
  11. Aktuelle Infektion, die die Verschreibung von Antibiotika erfordert
  12. Nierenversagen im Endstadium (Dialysepatient)
  13. Schwere Leberinsuffizienz (Störung des Leberstoffwechsels verbunden mit Gerinnungsstörungen (Faktor V
  14. Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  15. Unkontrollierte präkapilläre pulmonale Hypertonie (Rechtskatheter erforderlich) (systolischer Lungendruck > 60 mmHg)
  16. Trikuspidalklappenprothese
  17. Schrittmacherelektrode oder ICD-Elektrode, die eine ordnungsgemäße Platzierung der Triclips verhindern würde
  18. Nitinolallergie
  19. Kontraindikation, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine duale Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulantien
  20. Anhaltende Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  21. Nachweis eines intravaskulären oder intrakardialen Thrombus
  22. Patienten, die in einem anderen Forschungsprotokoll enthalten sind
  23. Geschützte Person (gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Person, der die Freiheit entzogen ist, schwangere Frau, stillende Frau und Minderjährige)
  24. Fehlender Versicherungsschutz durch ein Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trikuspidalklappe
Strategie zur perkutanen Reparatur der Trikuspidalklappe mit Clip für die Trikuspidalklappe
Verfahren: Trikuspidalklappe
Clip für die Trikuspidalklappenimplantation zusätzlich zur besten medizinischen Therapie
Sonstiges: Beste medizinische Behandlung
Sonstiges: Beste medizinische Behandlung
Beste medizinische Therapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milton Packer Clinical Composite Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische zusammengesetzte Score von Milton Packer klassifiziert jeden Patienten in 1 von 3 Kategorien (verbessert, verschlechtert, unverändert) und wird durch die aggregierte Bewertungsfunktion unter Verwendung der NYHA-Klasse, des Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung der globalen Bewertung des Patienten und der Anzahl schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bestimmt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Trikuspidalklappenoperation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ) Die Antworten werden in 3 Subskalen (Symptomlast, körperliche Einschränkung und Lebensqualität) mit einer Reihe möglicher Subskalen-Scores von 0 bis 100 kategorisiert, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Der KCCQ-Gesamtwert repräsentiert den Mittelwert der drei Subskalenwerte.
0 und 12 Monate
Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) Die Antworten werden in 3 Subskalen (Symptombelastung, körperliche Einschränkung und Lebensqualität) mit einer Reihe möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100 eingeteilt, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Der KCCQ-Gesamtwert repräsentiert den Mittelwert der drei Subskalenwerte.
6 und 12 Monate
Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz (MLHF)
6 und 12 Monate
Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

EQ5D-5L Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem:

5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression.

5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittel, Probleme und extrem. Jede Ebene entspricht einer 1-stelligen Zahl. Die Ziffern für die 5 Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst.

Der EQ VAS: Auf einer vertikalen visuellen Analogskala 100 „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ 0 „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
6 und 12 Monate
Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Globale Patientenbewertung (PGA)
6 und 12 Monate
funktionale Bewertung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
NYHA-Funktionsklasse
6 und 12 Monate
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz (TR)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
TR-Klasse
6 und 12 Monate
Gehweite
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6-Minuten-Gehtest
6 und 12 Monate
echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Funktion des rechten Herzens
6 und 12 Monate
echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Größen der rechten Herzhöhlen
6 und 12 Monate
echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Grad der Trikuspidalinsuffizienz
6 und 12 Monate
echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Stenose
6 und 12 Monate
biologische Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
renale Parameter: Kreatinin, Clearance, AST
6 und 12 Monate
biologische Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Leberfunktion
6 und 12 Monate
biologische Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
NT-proBNP
6 und 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zahl der kardiovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Anzahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, ausgedrückt als Kosten pro QALY
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Donal Erwan, CHU Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_8851_TRI-FR
  • 2020-A00645-34 (Andere Kennung: N° IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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