중증 이차 삼첨판 질환의 치료에서 삼첨판 경피적 봉합술의 평가 (TRI-FR)
TRI-FR : 중증 이차성 삼첨판 장애 치료에서 삼첨판 경피적 봉합술(삼첨판용 클립)의 다기관 무작위 평가
삼첨판 역류(TR)는 기한이 지난 판막 병리학입니다. 그 유병률은 상당하며 인구 고령화와 함께 증가하고 있습니다. 그것은 종종 만성 좌심장 병리 또는 심방 세동의 결과입니다. 수술적 치료는 중증의 증상이 있는 TR에서 또는 예정된 좌심장 판막 수술 전에 TR이 확인된 삼첨판 고리가 확장된 경우에 권장됩니다. TR은 주로 이차성(복합 좌심장병, 폐고혈압, 심방세동 및 심방 확장)이며 예후와 관련된 어려운 문제를 제기합니다. 치료 중 사망 또는 입원 위험이 높습니다. 그럼에도 불구하고 수술 결과는 상당한 이환율과 사망률로 실망스럽습니다. 이는 이러한 종류의 환자에서 빈번하게 발생하는 관련 동반 질환에 의해 증가합니다. 수술의 유익성-위험성 평가는 여러 교란 요인에 의해 제한됩니다.
이는 개입 위험이 적은 TR 교정을 목표로 하는 대체 방법의 평가를 정당화합니다.
삼첨판에 대한 클립은 TRILUMINATE 시험(6개월 추적 관찰과 함께 중등도에서 중증의 증상이 있는 TR 환자 85명 포함)에서 평가되었습니다. Triclip 시스템은 삼첨판 역류를 최소 1등급 감소시키는 데 안전하고 효과적인 것으로 보입니다. 이러한 감소는 시술 후 6개월에 상당한 임상적 개선으로 이어질 수 있습니다. 유럽 적합성(CE) 마크 획득을 정당화했습니다.
승모판에 대한 매우 유사한 시스템(Mitraclip)이 이전에 기존 수술에 대한 무작위 EVEREST II 연구에서 테스트되었습니다. EVEREST II 시험의 결과는 원발성 승모판 역류증 환자가 기존 수술에 금기인 경우 경피적 승모판 승모판 봉합술에 대한 의지를 정당화했습니다.
Mitra-FR 연구는 속발성 승모판 부전으로 고통받는 환자를 치료하기 위한 Mitraclip의 역할을 연구하는 것을 가능하게 했습니다. 그것은 선별된 환자들에게 이 기술의 구현으로 이어집니다.
이차 TR의 경우 여러 시리즈에서 유병률과 임상적 결과를 강조했습니다. TR 치료는 무작위 연구에 대한 제안을 정당화합니다. 사실, 치료에 대한 증거가 심각하게 부족합니다. 수술 조사에 따르면 병원 사망률은 ~ 8.8%입니다. 따라서 삼첨판막에 대한 클립의 기여도(혁신적인 경피적 기법)를 기존의 약리학적 치료와 비교하여 평가하기 위해 가능한 한 견실한 연구가 필요해 보인다. 삼첨판막 클립에 적합한 해부학적 구조를 가진 사람. 경피적 치료와 최적화된 의학적 치료 단독의 임상적, 기능적(삶의 질), 심초음파 및 생물학적 이점을 입증해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brugge, 벨기에
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
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Bruxelles, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège, 벨기에
- CHU Liege
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Le Plessis-Robinson, 프랑스
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Lille, 프랑스
- Hopital Prive le Bois
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de Saint-Joseph
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Marseille, 프랑스
- APHM - Hôpital La Timone
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Massy, 프랑스
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier, 프랑스
- Clinique du Millénaire
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint-Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis, 프랑스
- CHU La Réunion
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint-Etienne
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, 프랑스
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Villeurbanne, 프랑스
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사전 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 적어도 30일 동안 안정한 증상이 있는 속발성(적어도) 중증 TR(Carpentier Type IIIB(제한적) 및/또는 I(삼첨판 고리 확장))
- 간경화 및/또는 복수가 없는 NYHA 기능적 등급 II ~ IV
- 입원 여부에 관계없이 지난 12개월 동안의 심부전 징후
- 안정적으로 최적화된 의료 및/또는 중재적 치료
- 흉부외과 전문의, 중재적 심장 전문의, 영상 심장 전문의 및 마취 전문의를 포함한 전문 다학제적 상담("심장 팀") 후 외과적 접근으로 판막에 대한 교정 조치를 취할 수 없습니다.
정보에 입각한 동의 서명
최종 포함 기준:
중앙 핵심-실험실 분석: 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 이식 전에 특성화되는 TR:
- 역류량 > 45 mL/박동
- 역류구의 표면 > 40 mm²
- Vena contracta> 7mm
- 전단지 사이의 간격 ≤ 10mm(클립의 추정 위치)
그런 다음 TR 심각도 등급 이후; 임상 적격성 위원회는 포함 여부를 확인합니다.
비포함 기준:
- 지난 3개월 동안 승모판에 Mitraclip 또는 기타 경피적 접근법으로 치료받은 환자
- Triclip 장치의 배치를 방해하는 이전 삼첨판막 시술
삼첨판막 첨판 해부학은 클립 이식, 첨판에 대한 적절한 클립 위치 지정 또는 TR의 충분한 감소를 방해할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- TTE 및 TEE로 평가할 수 없는 삼첨판 해부학
- 활동성 심내막염
- 파악 영역에서 석회화의 증거
- 협착의 증거(평균 압력 구배 > 5mmHg 또는 표면적 ≤1cm²
- 삼첨판엽의 심한 접합 결손(> 1cm)의 존재
- 적절한 장치 배치를 방해하는 심각한 전단지 결함
- 엡스타인 기형 - 판막엽이 우심실의 벽과 중격에 부착되어 있는 동안 정상적인 환형 위치를 가짐으로써 식별됨
- 최근 3개월 이내 심근경색 또는 관상동맥우회술
- 좌심실 박출률 ≤35%
- 3개월 미만의 심장 재동기화 요법 및 우심실 리드 위치와 명확하게 관련된 TR이 있는 환자
- 6주 미만의 심장율동전환
- 심장 판막 질환에 관계없이 기대 수명
- 기타 예정된 심장 수술(심장 이식 목록 등록 포함)
- 지난달의 관상동맥 성형술
- 현재 항생제 처방이 필요한 감염
- 말기 신부전(투석 환자)
- 중증 간 기능 부전(응고 장애와 관련된 간 대사 장애(인자 V
- 최근 3개월간 뇌졸중
- 조절되지 않는 전모세혈관 폐고혈압(올바른 카테터 삽입 필요)(수축기 폐압 > 60 mmHg)
- 삼첨판 인공 판막
- Triclips의 적절한 배치를 방해하는 심박 조율기 리드 또는 ICD 리드
- 니티놀 알레르기
- 이중 항혈소판 및 항응고제 요법에 대한 금기, 알레르기 또는 과민성
- 항생제 치료가 필요한 지속적인 감염
- 혈관내 또는 심장내 혈전의 증거
- 다른 연구 프로토콜에 포함된 환자
- 피보호자(법적 보호를 받는 성인(사법의 보호, 후견 또는 감독), 자유를 박탈당한 자, 임산부, 수유부 및 미성년자)
- 사회보장제도의 보장 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼첨판
삼첨판막용 클립을 사용한 삼첨판막 경피적 복구 전략
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최고의 의학적 치료 위에 삼첨판막 이식용 클립
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다른: 최고의 진료
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최고의 의료 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Milton Packer 임상 종합 점수
기간: 12 개월
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Milton Packer 임상 종합 점수는 각 환자를 3가지 범주(개선됨, 악화됨, 변경되지 않음) 중 하나로 분류하고 NYHA 클래스를 사용한 기능적 평가, 환자 전체 평가를 사용한 삶의 질 점수 및 주요 심혈관 사건 수를 종합하여 결정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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삼첨판막 수술 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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심부전 입원율
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 향상 평가
기간: 0~12개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (KCCQ) 응답은 0에서 100까지 가능한 하위 척도 범위의 3가지 하위 척도(증상 부담, 신체적 한계 및 삶의 질)로 분류되며, 100은 증상 부담이 가장 적은 것을 나타냅니다.
총 KCCQ 점수는 세 가지 하위 척도 점수의 평균을 나타냅니다.
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0~12개월
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삶의 질 점수
기간: 6개월 및 12개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 응답은 0에서 100까지 가능한 하위 척도 범위의 3가지 하위 척도(증상 부담, 신체적 제한 및 삶의 질)로 분류되며, 100은 증상 부담이 가장 적은 것을 나타냅니다.
총 KCCQ 점수는 세 가지 하위 척도 점수의 평균을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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삶의 질 점수
기간: 6개월 및 12개월
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미네소타 심부전 환자 생활(MLHF)
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6개월 및 12개월
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삶의 질 점수
기간: 6개월 및 12개월
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EQ5D-5L EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템: 5차원: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 5단계: 문제 없음, 약간의 문제, 보통, 문제 및 극한. 각 레벨은 1자리 숫자에 해당합니다. 5차원의 숫자는 5자리 숫자로 결합됩니다. EQ VAS: 수직 시각적 아날로그 척도로 100 '상상할 수 있는 최고의 건강' 0 '상상할 수 있는 최악의 건강'. |
6개월 및 12개월
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삶의 질 점수
기간: 6개월 및 12개월
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환자 종합 평가(PGA)
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6개월 및 12개월
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기능 평가
기간: 6개월 및 12개월
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NYHA 기능 등급
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6개월 및 12개월
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삼첨판 역류(TR)의 중증도
기간: 6개월 및 12개월
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TR 등급
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6개월 및 12개월
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도보 거리
기간: 6개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트
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6개월 및 12개월
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심장초음파 파라미터
기간: 6개월 및 12개월
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오른쪽 심장 기능
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6개월 및 12개월
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심장초음파 파라미터
기간: 6개월 및 12개월
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오른쪽 심장 구멍 크기
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6개월 및 12개월
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심장초음파 파라미터
기간: 6개월 및 12개월
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삼첨판 역류의 정도
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6개월 및 12개월
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심장초음파 파라미터
기간: 6개월 및 12개월
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협착증
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6개월 및 12개월
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생물학적 매개변수
기간: 6개월 및 12개월
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신장 매개변수: 크레아티닌, 청소율, AST
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6개월 및 12개월
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생물학적 매개변수
기간: 6개월 및 12개월
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간 기능
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6개월 및 12개월
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생물학적 매개변수
기간: 6개월 및 12개월
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NT-proBNP
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6개월 및 12개월
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전반적인 생존
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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심혈관 사망 수
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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주요 심혈관 사건의 수
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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QALY당 비용으로 표현되는 증분 비용 효율성 비율
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donal Erwan, CHU Rennes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 35RC18_8851_TRI-FR
- 2020-A00645-34 (기타 식별자: N° IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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