Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tricuspid Valve Percutaneous Repair System i behandling av alvorlige sekundære Tricuspid Disorders (TRI-FR)

14. juni 2024 oppdatert av: Rennes University Hospital

TRI-FR: Multisentrisk randomisert evaluering av trikuspidalklaffen perkutan reparasjonssystem (klemme for trikuspidalklaffen) ved behandling av alvorlige sekundære trikuspidallidelser

Tricuspid regurgitasjon (TR) er en langvarig klaffepatologi. Dens utbredelse er betydelig og øker med aldring av befolkningen. Det er ofte en konsekvens av kroniske venstre hjertepatologier eller atrieflimmer. Kirurgisk behandling anbefales ved alvorlig symptomatisk TR eller når trikuspidalannulus er utvidet med TR identifisert før planlagt operasjon av venstre hjerteklaff. TR er hovedsakelig sekundære (kompliserende venstre hjertesykdom, pulmonal hypertensjon, atrieflimmer og atriedilatasjon) og utgjør et vanskelig problem knyttet til prognosen. Risikoen for død eller sykehusinnleggelse er høy under medisinsk behandling. Ikke desto mindre er de kirurgiske resultatene skuffende med betydelig sykelighet og dødelighet, som økes av assosierte komorbiditeter som er hyppige hos denne typen pasienter. Nytte-risikovurderingen av kirurgi er begrenset av flere konfoundere.

Dette rettferdiggjør evaluering av alternative metoder rettet mot å korrigere TR med mindre intervensjonsrisiko.

Klippet for trikuspidalklaffen er evaluert i TRILUMINATE-studien (inkludering av 85 pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk TR med en 6-måneders oppfølging). Triclip-systemet ser ut til å være trygt og effektivt for å redusere tricuspid oppstøt med minst én grad. Denne reduksjonen kan føre til betydelig klinisk forbedring 6 måneder etter prosedyren. Det rettferdiggjorde oppnåelse av det europeiske samsvarsmerket (CE).

Et svært likt system for mitralklaffen (Mitraclip) ble tidligere testet i den randomiserte EVEREST II-studien mot konvensjonell kirurgi. Resultatene fra EVEREST II-studien rettferdiggjorde bruken av perkutan kant-til-kant mitralreparasjon hos pasienter med primær mitralregurgitasjon når pasienten er kontraindisert til konvensjonell kirurgi.

Mitra-FR-studien gjorde det mulig å studere rollen til Mitraclip for behandling av pasienter som lider av en sekundær mitralinsuffisiens. Det fører til implementering av denne teknikken hos utvalgte pasienter.

For sekundær TR understreket flere serier prevalensen og dens kliniske konsekvenser. TR-behandling begrunner forslaget om en randomisert studie. Faktisk mangler bevis for behandling alvorlig. Kirurgiske undersøkelser rapporterer sykehusdødelighet ~ 8,8 %. Det ser derfor ut til å være nødvendig å gjennomføre en så robust studie som mulig for å evaluere bidraget til trikuspidalklaffen (som en innovativ perkutan teknikk) sammenlignet med konvensjonell farmakologisk behandling hos pasienter som er uegnet for en kirurgisk isolert korreksjon av TR og som har passende anatomi for klips for trikuspidalklaffen. Det vil være nødvendig å demonstrere klinisk, funksjonell (livskvalitet), ekkokardiografisk og biologisk nytte av den perkutane behandlingen kontra optimalisert medisinsk behandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere, over en periode på 12 måneder etter randomisering, at trikuspidalklaffen på Packer Composite Clinical Endpoint (CCS) (kombinerer NYHA-klassen, pasientens globale vurdering (PGA) og store kardiovaskulære hendelser). Perkutan reparasjonsstrategi med klips for trikuspidalklaffen er overlegen best (optimalisert) medisinsk behandling (BMT) hos symptomatiske pasienter med minst alvorlig sekundær TR. Packers kliniske sammensatte poengsum er til slutt et kategorisk endepunkt på tre nivåer, der hver randomisert pasient blir klassifisert som forbedret, uendret eller forverret, avhengig av den kliniske responsen over oppfølgingsperioden og etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgia
        • CHU Liège
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Lille, Frankrike
        • Hopital prive Le Bois
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de Saint-Joseph
      • Marseille, Frankrike
        • APHM - Hôpital La Timone
      • Massy, Frankrike
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Frankrike
        • CHU La Réunion
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Medipole Lyon-Villeurbanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier før inkludering:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Symptomatisk sekundær (minst) alvorlig TR (Carpentier Type IIIB (restriktiv) og/eller I (tricuspid annulus dilatation)) stabil i minst 30 dager
  3. NYHA funksjonsklasse II til IV uten cirrhose og/eller ascites
  4. Tegn på hjertesvikt de siste 12 månedene med eller uten å ha vært innlagt
  5. Stabil optimalisert medisinsk og/eller intervensjonsbehandling
  6. Ikke kvalifisert for korrigerende tiltak på ventilen ved kirurgisk tilnærming etter en spesialisert tverrfaglig konsultasjon ("hjerteteam") inkludert minst en kardio-thoraxkirurg, en intervensjonskardiolog, en bildebehandlingskardiolog og en anestesiolog).

  7. Signatur på et informert samtykke

    Definitive inkluderingskriterier:

  8. Sentral kjernelaboratorieanalyse: TR karakterisert før implantasjon av minst ett av følgende kriterier:

    • Regurgitasjonsvolum > 45 ml / slag
    • Overflate på regurgitantåpningen > 40 mm²
    • Vena contracta> 7mm
    • Avstand mellom brosjyrer ≤ 10 mm (ved den antatte plasseringen av klippet)

Så etter TR alvorlighetsgrad gradering; den kliniske kvalifikasjonskomiteen vil validere inkluderingen.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Pasient behandlet med Mitraclip eller annen perkutan tilnærming på mitralklaffen de siste 3 månedene
  2. Enhver tidligere trikuspidalklaffprosedyre som ville forstyrre plasseringen av Triclip-enheten

  3. Trikuspidalklaffens anatomi som kan hindre implantasjon av klips, riktig plassering av klips på klaffene eller tilstrekkelig reduksjon i TR. Dette kan inkludere:

    • Trikuspidalklaffens anatomi kan ikke evalueres av TTE og TEE
    • Aktiv endokarditt
    • Bevis på forkalkning i gripeområdet
    • Bevis på stenose (gjennomsnittlig trykkgradient > 5 mmHg eller overflateareal ≤1cm²
    • Tilstedeværelse av en alvorlig koaptasjonsdefekt (> 1 cm) av trikuspidalbladene
    • Alvorlig brosjyrefeil(er) som hindrer riktig plassering av enheten
    • Epstein-anomali - identifisert ved å ha en normal ringromsposisjon mens klaffebladene er festet til veggene og skilleveggen i høyre ventrikkel
  4. Hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon de siste 3 månedene
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %
  6. Kardial resynkroniseringsterapi i mindre enn 3 måneder og pasienter som har en TR som tydelig er relatert til den høyre ventrikulære ledningsposisjonen
  7. Kardioversjon i mindre enn 6 uker
  8. Forventet levealder uavhengig av hjerteklaffsykdommen
  9. Annen planlagt hjertekirurgi (inkludert registrering i hjertetransplantasjonsliste)
  10. Koronar angioplastikk i forrige måned
  11. Aktuell infeksjon som krever forskrivning av antibiotika
  12. Sluttstadium nyresvikt (dialysepasient)
  13. Alvorlig leverinsuffisiens (forstyrrelse av levermetabolismen assosiert med koagulasjonsforstyrrelser (faktor V)
  14. Hjerneslag de siste 3 månedene
  15. Ukontrollert prekapillær pulmonal hypertensjon (høyre kateterisering kreves) (systolisk lungetrykk > 60 mmHg)
  16. Trikuspidal proteseklaff
  17. Pacemaker-ledning eller ICD-ledning som ville forhindre riktig plassering av Triclips
  18. Nitinol allergi
  19. Kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet overfor dobbel anti-blodplate- og antikoagulantbehandling
  20. Pågående infeksjon som krever antibiotikabehandling
  21. Bevis på intravaskulær eller intrakardial trombe
  22. Pasient som er inkludert i en annen forskningsprotokoll
  23. Beskyttet person (voksne lovlig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), person som er berøvet friheten, gravid kvinne, ammende kvinne og mindreårig)
  24. Fravær av dekning av trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trikuspidalklaff
trikuspidalklaffen perkutan reparasjonsstrategi med klips for trikuspidalklaffen
Fremgangsmåte: Trikuspidalklaff
Klips for trikuspidalklaffimplantasjon på toppen av beste medisinske terapi
Annen: Beste medisinske behandling
Annen: Beste medisinske behandling
Beste medisinsk terapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Milton Packer klinisk sammensatt poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Milton Packer klinisk sammensatt poengsum klassifiserer hver pasient i 1 av 3 kategorier (forbedret, forverret, uendret), og bestemmes ved å aggregere evalueringsfunksjonell ved bruk av NYHA-klassen, livskvalitetsscore ved bruk av pasientens globale vurdering og antall store kardiovaskulære hendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antall deltakere med trikuspidalklaffoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frekvensen av hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vurdering av livskvalitetsforbedring
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (KCCQ) Svarene er kategorisert under 3 subskalaer (symptombyrde, fysisk begrensning og livskvalitet) med en rekke mulige subskalaskårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste symptombyrden. Den totale KCCQ-skåren representerer gjennomsnittet av de tre subskala-skårene.
0 og 12 måneder
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Svarene er kategorisert under 3 underskalaer (symptombyrde, fysisk begrensning og livskvalitet) med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer. Den totale KCCQ-skåren representerer gjennomsnittet av de tre subskala-skårene.
6 og 12 måneder
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Minnesota som lever med hjertesvikt (MLHF)
6 og 12 måneder
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 og 12 måneder

EQ5D-5L EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Det beskrivende systemet:

5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.

5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate, problemer og ekstreme. Hvert nivå tilsvarer et siffernummer. Sifrene for de 5 dimensjonene er kombinert til et 5-sifret tall.

EQ VAS: på en vertikal visuell analog skala, 100 'Den beste helsen du kan forestille deg' 0 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
6 og 12 måneder
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasientens globale vurdering (PGA)
6 og 12 måneder
funksjonell evaluering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
NYHA funksjonsklasse
6 og 12 måneder
alvorlighetsgraden av Tricuspid Regurgitation (TR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
TR karakter
6 og 12 måneder
Gangavstand
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6-minutters gåtest
6 og 12 måneder
ekkokardiografi parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
høyre hjertefunksjon
6 og 12 måneder
ekkokardiografi parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
størrelser på høyre hjertehulrom
6 og 12 måneder
ekkokardiografi parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
grad av trikuspidal regurgitasjon
6 og 12 måneder
ekkokardiografi parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
stenose
6 og 12 måneder
biologiske parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
parametere nyre : kreatinin, clearance, AST
6 og 12 måneder
biologiske parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
leverfunksjon
6 og 12 måneder
biologiske parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder
NT-proBNP
6 og 12 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
antall kardiovaskulære dødsfall
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
antall store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold uttrykt som kostnad per QALY
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donal Erwan, Chu Rennes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_8851_TRI-FR
  • 2020-A00645-34 (Annen identifikator: N° IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere