Avaliação do sistema de reparo percutâneo da válvula tricúspide no tratamento de distúrbios tricúspides secundários graves (TRI-FR)
TRI-FR: Avaliação multicêntrica randomizada do sistema de reparo percutâneo da válvula tricúspide (clipe para a válvula tricúspide) no tratamento de distúrbios tricúspides secundários graves
A regurgitação tricúspide (RT) é uma patologia valvular de longa data. Sua prevalência é significativa e crescente com o envelhecimento da população. Muitas vezes, é consequência de patologias cardíacas esquerdas crônicas ou fibrilação atrial. O tratamento cirúrgico é recomendado na RT sintomática grave ou quando o anel tricúspide está dilatado com RT identificado antes da cirurgia programada da válvula cardíaca esquerda. Os TR são principalmente secundários (complicando cardiopatia esquerda, hipertensão pulmonar, fibrilação atrial e dilatação atrial) e representam um problema difícil relacionado ao prognóstico. O risco de morte ou hospitalização é alto sob tratamento médico. No entanto, os resultados cirúrgicos são decepcionantes com significativa morbidade e mortalidade, que são aumentadas por comorbidades associadas que são frequentes neste tipo de pacientes. A avaliação risco-benefício da cirurgia é limitada por vários fatores de confusão.
Isso justifica a avaliação de métodos alternativos que visem corrigir a RT com menor risco intervencionista.
O Clip para a válvula tricúspide foi avaliado no estudo TRILUMINATE (inclusão de 85 pacientes com RT sintomática moderada a grave com acompanhamento de 6 meses). O sistema Triclip parece ser seguro e eficaz na redução da regurgitação tricúspide em pelo menos um grau. Essa redução pode se traduzir em melhora clínica significativa 6 meses após o procedimento. Justificou a obtenção da marca de Conformidade Europeia (CE).
Um sistema muito semelhante para a válvula mitral (Mitraclip) foi previamente testado no estudo randomizado EVEREST II contra a cirurgia convencional. Os resultados do estudo EVEREST II justificaram o recurso à reparação mitral percutânea topo a topo em doentes com insuficiência mitral primária quando o doente está contraindicado à cirurgia convencional.
O estudo Mitra-FR tornou possível estudar o papel do Mitraclip no tratamento de pacientes com insuficiência mitral secundária. Isso leva à implementação desta técnica em pacientes selecionados.
Para RT secundária, várias séries enfatizaram sua prevalência e suas consequências clínicas. O tratamento com TR justifica a proposta de um estudo randomizado. Na verdade, faltam seriamente evidências para o tratamento. Inquéritos cirúrgicos relatam mortalidade hospitalar ~ 8,8%. Parece, portanto, necessário realizar um estudo o mais robusto possível para avaliar a contribuição do clipe para a válvula tricúspide (como uma técnica percutânea inovadora) em comparação com o tratamento farmacológico convencional em pacientes que não são adequados para correção cirúrgica isolada do TR e que possua anatomia adequada para clipagem da valva tricúspide. Será necessário demonstrar benefício clínico, funcional (qualidade de vida), ecocardiográfico e biológico do tratamento percutâneo versus tratamento médico otimizado isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
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Bruxelles, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Angers, França
- CHU Angers
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Le Plessis-Robinson, França
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, França
- CHU Lille
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Lille, França
- Hopital prive Le Bois
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
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Marseille, França
- Hôpital de Saint-Joseph
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Marseille, França
- APHM - Hôpital La Timone
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Massy, França
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier, França
- Clinique du Millénaire
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Nantes, França
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
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Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França
- Hôpital Bichat
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Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rennes, França
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis, França
- CHU La Réunion
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Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, França
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Villeurbanne, França
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de pré-inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sintomático secundário (pelo menos) TR grave (Carpentier Tipo IIIB (restritivo) e/ou I (dilatação do anel tricúspide)) estável por pelo menos 30 dias
- NYHA classe funcional II a IV sem cirrose e/ou ascite
- Sinais de insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses com ou sem hospitalização
- Tratamento médico e/ou intervencionista otimizado estável
- Inelegível para ação corretiva na válvula por abordagem cirúrgica após consulta multidisciplinar especializada (“heart team”) incluindo pelo menos um cirurgião cardiotorácico, um cardiologista intervencionista, um cardiologista de imagem e um anestesiologista).
Assinatura de um consentimento informado
Critérios de Inclusão Definitiva:
Análise laboratorial central central: TR caracterizado antes da implantação por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Volume de regurgitação > 45 mL/batimento
- Superfície do orifício regurgitante > 40 mm²
- Vena contracta > 7mm
- Espaço entre os folhetos ≤ 10 mm (no local presumido do clipe)
Em seguida, após a classificação da gravidade do TR; a Comissão Clínica de elegibilidade validará a inclusão.
Critérios de não inclusão:
- Paciente tratado com Mitraclip ou outra abordagem percutânea na valva mitral nos últimos 3 meses
- Qualquer procedimento anterior da válvula tricúspide que interfira na colocação do dispositivo Triclip
Anatomia do folheto da válvula tricúspide que pode impedir a implantação do clipe, o posicionamento adequado do clipe nos folhetos ou redução suficiente no TR. Isso pode incluir:
- Anatomia da válvula tricúspide não avaliável por ETT e ETE
- endocardite ativa
- Evidência de calcificação na área de preensão
- Evidência de estenose (gradiente de pressão médio > 5 mmHg ou área de superfície ≤1cm²
- Presença de defeito de coaptação grave (> 1cm) das cúspides tricúspides
- Defeito(s) grave(s) do folheto impedindo a colocação adequada do dispositivo
- Anomalia de Epstein - identificada por ter uma posição anular normal enquanto os folhetos valvares estão presos às paredes e septo do ventrículo direito
- Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%
- Terapia de ressincronização cardíaca por menos de 3 meses e pacientes com RT claramente relacionado ao posicionamento do eletrodo ventricular direito
- Cardioversão por menos de 6 semanas
- Expectativa de vida, independentemente da doença cardíaca valvular
- Outras cirurgias cardíacas agendadas (incluindo registro na lista de transplante cardíaco)
- Angioplastia coronária no mês anterior
- Infecção atual que requer prescrição de antibióticos
- Insuficiência renal terminal (paciente em diálise)
- Insuficiência hepática grave (interrupção do metabolismo do fígado associada a distúrbios da coagulação (fator V
- AVC nos últimos 3 meses
- Hipertensão pulmonar pré-capilar não controlada (necessário cateterismo direito) (pressão pulmonar sistólica > 60 mmHg)
- Válvula protética tricúspide
- Eletrodo do marcapasso ou eletrodo do CDI que impediria o posicionamento adequado dos Triclips
- alergia ao nitinol
- Contraindicação, alergia ou hipersensibilidade à terapia dupla antiplaquetária e anticoagulante
- Infecção contínua que requer antibioticoterapia
- Evidência de trombo intravascular ou intracardíaco
- Paciente que está incluído em outro protocolo de pesquisa
- Pessoa protegida (adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou tutela), pessoa privada de liberdade, grávida, lactante e menor)
- Ausência de cobertura por um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Válvula tricúspide
estratégia de reparo percutâneo da válvula tricúspide com clipe para a válvula tricúspide
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Clipe para implantação da válvula tricúspide em cima da melhor terapia médica
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Outro: Melhor tratamento médico
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Melhor terapia médica sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta clínica de Milton Packer
Prazo: 12 meses
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O escore composto clínico de Milton Packer classifica cada paciente em 1 de 3 categorias (melhorado, piorado, inalterado) e é determinado agregando avaliação funcional usando classe NYHA, escore de qualidade de vida usando avaliação global do paciente e número de eventos cardiovasculares importantes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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número de participantes com cirurgia de válvula tricúspide
Prazo: 12 meses
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12 meses
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taxa de hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação da melhoria da qualidade de vida
Prazo: 0 e 12 meses
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Pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) As respostas são categorizadas em 3 subescalas (carga de sintomas, limitação física e qualidade de vida) com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas.
A pontuação total do KCCQ representa a média das três pontuações da subescala.
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0 e 12 meses
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) As respostas são categorizadas em 3 subescalas (carga de sintomas, limitação física e qualidade de vida) com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas.
A pontuação total do KCCQ representa a média das três pontuações da subescala.
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6 e 12 meses
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca (MLHF)
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6 e 12 meses
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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EQ5D-5L O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo: 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. 5 níveis: sem problemas, problemas leves, moderados, problemas e extremos. Cada nível corresponde a um número de 1 dígito. Os dígitos para as 5 dimensões são combinados em um número de 5 dígitos. O EQ VAS: em uma escala analógica visual vertical, 100 'A melhor saúde que você pode imaginar' 0 'A pior saúde que você pode imaginar'. |
6 e 12 meses
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação global do paciente (PGA)
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6 e 12 meses
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avaliação funcional
Prazo: 6 e 12 meses
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Classe funcional NYHA
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6 e 12 meses
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gravidade da Regurgitação Tricúspide (RT)
Prazo: 6 e 12 meses
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Classe TR
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6 e 12 meses
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a uma curta distância
Prazo: 6 e 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
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6 e 12 meses
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parâmetros de ecocardiografia
Prazo: 6 e 12 meses
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função do coração direito
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6 e 12 meses
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parâmetros de ecocardiografia
Prazo: 6 e 12 meses
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tamanhos de cavidades cardíacas direitas
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6 e 12 meses
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parâmetros de ecocardiografia
Prazo: 6 e 12 meses
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grau de regurgitação tricúspide
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6 e 12 meses
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parâmetros de ecocardiografia
Prazo: 6 e 12 meses
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estenose
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6 e 12 meses
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parâmetros biológicos
Prazo: 6 e 12 meses
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parâmetros renais: creatinina, depuração, AST
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6 e 12 meses
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parâmetros biológicos
Prazo: 6 e 12 meses
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função hepática
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6 e 12 meses
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parâmetros biológicos
Prazo: 6 e 12 meses
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NT-proBNP
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6 e 12 meses
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sobrevida global
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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número de mortes cardiovasculares
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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número de eventos cardiovasculares maiores
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Taxa de custo-efetividade incremental expressa como custo por QALY
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donal Erwan, Chu Rennes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_8851_TRI-FR
- 2020-A00645-34 (Outro identificador: N° IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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