Évaluation du système de réparation percutanée de la valve tricuspide dans le traitement des troubles tricuspides secondaires sévères (TRI-FR)
TRI-FR : Évaluation randomisée multicentrique du système de réparation percutanée de la valve tricuspide (clip pour la valve tricuspide) dans le traitement des troubles tricuspides secondaires sévères
La régurgitation tricuspide (TR) est une pathologie valvulaire attendue depuis longtemps. Sa prévalence est importante et augmente avec le vieillissement de la population. Elle est souvent la conséquence de pathologies cardiaques gauches chroniques ou de fibrillation auriculaire. Le traitement chirurgical est recommandé en cas de TR symptomatique sévère ou lorsque l'anneau tricuspide est dilaté avec TR identifié avant la chirurgie programmée de la valve cardiaque gauche. Les RT sont majoritairement secondaires (compliquant une cardiopathie gauche, une hypertension pulmonaire, une fibrillation auriculaire et une dilatation auriculaire) et posent un problème difficile lié au pronostic. Le risque de décès ou d'hospitalisation est élevé sous traitement médical. Néanmoins, les résultats chirurgicaux sont décevants avec une morbidité et une mortalité importantes, majorées par des comorbidités associées fréquentes chez ce type de patients. L'évaluation bénéfice-risque de la chirurgie est limitée par de multiples facteurs de confusion.
Ceci justifie l'évaluation de méthodes alternatives visant à corriger la TR avec moins de risque interventionnel.
Le Clip pour valve tricuspide a été évalué dans l'essai TRILUMINATE (inclusion de 85 patients atteints de RT symptomatique modérée à sévère avec un suivi de 6 mois). Le système Triclip semble être sûr et efficace pour réduire la régurgitation tricuspide d'au moins un degré. Cette réduction pourrait se traduire par une amélioration clinique significative à 6 mois après la procédure. Il a justifié l'obtention de la marque de conformité européenne (CE).
Un système très similaire pour la valve mitrale (Mitraclip) a déjà été testé dans l'étude randomisée EVEREST II contre la chirurgie conventionnelle. Les résultats de l'essai EVEREST II ont justifié le recours à la réparation mitrale percutanée bord à bord chez les patients présentant une régurgitation mitrale primaire lorsque le patient est contre-indiqué à la chirurgie conventionnelle.
L'étude Mitra-FR a permis d'étudier la place du Mitraclip dans le traitement des patients souffrant d'une insuffisance mitrale secondaire. Elle conduit à la mise en œuvre de cette technique chez des patients sélectionnés.
Pour la RT secondaire, plusieurs séries ont souligné sa prévalence et ses conséquences cliniques. Le traitement TR justifie la proposition d'une étude randomisée. En fait, les preuves de traitement font cruellement défaut. Les enquêtes chirurgicales rapportent une mortalité hospitalière d'environ 8,8 %. Il apparaît donc nécessaire de mener une étude aussi robuste que possible pour évaluer l'apport du clip pour la valve tricuspide (en tant que technique percutanée innovante) par rapport au traitement pharmacologique conventionnel chez les patients inaptes à une correction chirurgicale isolée du TR et qui a une anatomie appropriée pour le clip de la valve tricuspide. Il s'agira de démontrer le bénéfice clinique, fonctionnel (qualité de vie), échocardiographique et biologique du traitement percutané versus traitement médical optimisé seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
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Bruxelles, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège, Belgique
- CHU Liège
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Angers, France
- CHU Angers
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Le Plessis-Robinson, France
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, France
- CHU Lille
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Lille, France
- Hopital prive Le Bois
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
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Marseille, France
- Hôpital de Saint-Joseph
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Marseille, France
- APHM - Hôpital La Timone
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Massy, France
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier, France
- Clinique du Millénaire
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Nantes, France
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
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Paris, France
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, France
- Hôpital Bichat
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Paris, France
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rennes, France
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis, France
- CHU La Réunion
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Saint-Étienne, France
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Tours, France
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Villeurbanne, France
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères de pré-inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- TR symptomatique secondaire (au moins) sévère (Carpentier Type IIIB (restrictif) et/ou I (dilatation de l'anneau tricuspide)) stable depuis au moins 30 jours
- Classe fonctionnelle NYHA II à IV sans cirrhose et/ou ascite
- Signes d'insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois avec ou sans hospitalisation
- Traitement médical et/ou interventionnel stable et optimisé
- Inéligible à une action corrective sur la valve par voie d'abord chirurgicale après une consultation spécialisée pluridisciplinaire ("équipe cardiaque") comprenant au moins un chirurgien cardio-thoracique, un cardiologue interventionnel, un cardiologue-imagerie et un anesthésiste).
Signature d'un consentement éclairé
Critères d'inclusion définitifs :
Analyse central core-laboratoire : RT caractérisée avant Implantation par au moins un des critères suivants :
- Volume de régurgitation > 45 mL/battement
- Surface de l'orifice régurgitant > 40 mm²
- Veine contractée> 7mm
- Espace entre folioles ≤ 10 mm (à l'emplacement présumé du clip)
Puis après le classement de gravité TR ; le Comité d'éligibilité clinique validera l'inscription.
Critères de non-inclusion :
- Patient traité avec Mitraclip ou autre approche percutanée sur la valve mitrale au cours des 3 derniers mois
- Toute procédure antérieure de valve tricuspide qui interférerait avec le placement du dispositif Triclip
Anatomie du feuillet de la valve tricuspide qui peut empêcher l'implantation du clip, le positionnement correct du clip sur les feuillets ou une réduction suffisante du TR. Cela peut inclure :
- Anatomie de la valve tricuspide non évaluable par TTE et TEE
- Endocardite active
- Preuve de calcification dans la zone de préhension
- Preuve de sténose (gradient de pression moyen > 5 mmHg ou surface ≤ 1 cm²
- Présence d'un défaut de coaptation sévère (> 1cm) des folioles tricuspides
- Défaut(s) grave(s) du feuillet empêchant le placement correct du dispositif
- Anomalie d'Epstein - identifiée par une position annulaire normale alors que les feuillets valvulaires sont attachés aux parois et au septum du ventricule droit
- Infarctus du myocarde ou pontage coronarien au cours des 3 derniers mois
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤35%
- Traitement de resynchronisation cardiaque depuis moins de 3 mois et patients ayant un TR clairement lié au positionnement de la sonde ventriculaire droite
- Cardioversion depuis moins de 6 semaines
- Espérance de vie quelle que soit la cardiopathie valvulaire
- Autre chirurgie cardiaque programmée (y compris l'inscription sur la liste des greffes cardiaques)
- Angioplastie coronarienne au cours du mois précédent
- Infection en cours nécessitant la prescription d'antibiotiques
- Insuffisance rénale terminale (patient dialysé)
- Insuffisance hépatique sévère (perturbation du métabolisme hépatique associée à des troubles de la coagulation (facteur V
- AVC au cours des 3 derniers mois
- Hypertension pulmonaire pré-capillaire non contrôlée (cathétérisme droit nécessaire) (pression pulmonaire systolique > 60 mmHg)
- Prothèse valvulaire tricuspide
- La sonde du stimulateur cardiaque ou la sonde ICD qui empêcherait le placement approprié des Triclips
- Allergie au nitinol
- Contre-indication, allergie ou hypersensibilité à la bithérapie antiplaquettaire et anticoagulante
- Infection en cours nécessitant une antibiothérapie
- Preuve de thrombus intravasculaire ou intracardiaque
- Patient inclus dans un autre protocole de recherche
- Personne protégée (adultes légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), personne privée de liberté, femme enceinte, femme allaitante et mineur)
- Absence de couverture par un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve tricuspide
stratégie de réparation percutanée de la valve tricuspide avec clip pour la valve tricuspide
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Clip pour l'implantation de la valve tricuspide en plus de la meilleure thérapie médicale
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Autre: Meilleur traitement médical
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Meilleur traitement médical seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite clinique de Milton Packer
Délai: 12 mois
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Le score composite clinique de Milton Packer classe chaque patient dans 1 des 3 catégories (amélioration, aggravation, inchangé) et est déterminé en agrégeant l'évaluation fonctionnelle à l'aide de la classe NYHA, le score de qualité de vie à l'aide de l'évaluation globale du patient et le nombre d'événements cardiovasculaires majeurs
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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nombre de participants opérés de la valve tricuspide
Délai: 12 mois
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12 mois
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taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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évaluation de l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 0 et 12 mois
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Score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Les réponses sont classées en 3 sous-échelles (fardeau des symptômes, limitation physique et qualité de vie) avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes.
Le score KCCQ total représente la moyenne des trois scores des sous-échelles.
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0 et 12 mois
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note de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) Les réponses sont classées en 3 sous-échelles (fardeau des symptômes, limitation physique et qualité de vie) avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes.
Le score KCCQ total représente la moyenne des trois scores des sous-échelles.
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6 et 12 mois
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note de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
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Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHF)
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6 et 12 mois
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note de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
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EQ5D-5L L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif : 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, modéré, problèmes et extrême. Chaque niveau correspond à un numéro à 1 chiffre. Les chiffres des 5 dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres. L'EQ VAS : sur une échelle visuelle analogique verticale, 100 'La meilleure santé que vous puissiez imaginer' 0 'La pire santé que vous puissiez imaginer'. |
6 et 12 mois
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note de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
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Évaluation globale du patient (PGA)
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6 et 12 mois
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évaluation fonctionnelle
Délai: 6 et 12 mois
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Classe fonctionnelle NYHA
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6 et 12 mois
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gravité de la régurgitation tricuspide (TR)
Délai: 6 et 12 mois
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Classe TR
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6 et 12 mois
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distance de marche
Délai: 6 et 12 mois
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Test de marche de 6 minutes
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6 et 12 mois
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paramètres d'échocardiographie
Délai: 6 et 12 mois
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fonction cardiaque droite
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6 et 12 mois
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paramètres d'échocardiographie
Délai: 6 et 12 mois
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tailles des cavités cardiaques droites
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6 et 12 mois
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paramètres d'échocardiographie
Délai: 6 et 12 mois
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degré de régurgitation tricuspide
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6 et 12 mois
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paramètres d'échocardiographie
Délai: 6 et 12 mois
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sténose
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6 et 12 mois
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paramètres biologiques
Délai: 6 et 12 mois
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paramètres rénaux : créatinine, clairance, AST
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6 et 12 mois
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paramètres biologiques
Délai: 6 et 12 mois
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fonction hépatique
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6 et 12 mois
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paramètres biologiques
Délai: 6 et 12 mois
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NT-proBNP
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6 et 12 mois
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la survie globale
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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nombre de décès cardiovasculaires
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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nombre d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Rapport coût-efficacité différentiel exprimé en coût par QALY
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donal Erwan, Chu Rennes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_8851_TRI-FR
- 2020-A00645-34 (Autre identifiant: N° IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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