Trikuspidaaliläpän perkutaanisen korjausjärjestelmän arviointi vaikeiden sekundaaristen kolmikulmaisten sairauksien hoidossa (TRI-FR)
TRI-FR: Monikeskinen satunnaistettu kolmikulmaisen läpän perkutaanisen korjausjärjestelmän arviointi (klipsi kolmikulmaiselle läppälle) vaikeiden sekundaaristen kolmikulmaisten sairauksien hoidossa
Tricuspid regurgitaatio (TR) on pitkään odotettu läppäpatologia. Sen esiintyvyys on merkittävä ja lisääntyy väestön ikääntyessä. Se on usein seurausta kroonisista vasemman sydämen patologioista tai eteisvärinästä. Kirurgista hoitoa suositellaan vaikean oireisen TR:n yhteydessä tai kun kolmikulmainen rengas on laajentunut TR:llä, joka on tunnistettu ennen suunniteltua vasemman sydänläpän leikkausta. TR ovat pääasiassa toissijaisia (komplikoivat vasemman sydämen sairautta, keuhkoverenpainetautia, eteisvärinää ja eteislaajentumista) ja muodostavat vaikean ennusteeseen liittyvän ongelman. Kuoleman tai sairaalahoidon riski on suuri lääketieteellisessä hoidossa. Siitä huolimatta leikkaustulokset ovat pettymys merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen, joita lisäävät liittyvät liitännäissairaudet, jotka ovat yleisiä tällaisilla potilailla. Leikkauksen hyöty-riskiarviointia rajoittavat useat sekaannukset.
Tämä oikeuttaa vaihtoehtoisten menetelmien arvioinnin, joilla pyritään korjaamaan TR pienemmällä interventioriskillä.
Triluspidaaliläpän klipsiä on arvioitu TRILUMINATE-tutkimuksessa (85 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea oireinen TR ja 6 kuukauden seuranta). Triclip-järjestelmä näyttää olevan turvallinen ja tehokas vähentämään trikuspidaalisen regurgitaatiota vähintään yhdellä asteella. Tämä vähennys voi johtaa merkittävään kliiniseen parantumiseen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Se oikeutti eurooppalaisen vaatimustenmukaisuusmerkin (CE) hankkimisen.
Hyvin samanlaista mitraaliläpän järjestelmää (Mitraclip) testattiin aiemmin satunnaistetussa EVEREST II -tutkimuksessa tavanomaista leikkausta vastaan. EVEREST II -tutkimuksen tulokset oikeuttivat turvautumisen perkutaaniseen reunasta reunaan mitraalisen korjaukseen potilailla, joilla on primaarinen mitraalipula, kun potilas on vasta-aiheinen tavanomaiselle leikkaukselle.
Mitra-FR-tutkimus mahdollisti Mitraclipin roolin tutkimisen sekundaarisesta mitraalivajauksesta kärsivien potilaiden hoidossa. Se johtaa tämän tekniikan käyttöön valituilla potilailla.
Toissijaisen TR:n osalta useat sarjat korostivat sen esiintyvyyttä ja sen kliinisiä seurauksia. TR-hoito oikeuttaa ehdotuksen satunnaistetusta tutkimuksesta. Itse asiassa todisteet hoidosta puuttuvat vakavasti. Kirurgiset tutkimukset raportoivat sairaalakuolleisuuden ~ 8,8 %. Sen vuoksi näyttää tarpeelliselta suorittaa mahdollisimman perusteellinen tutkimus, jotta voidaan arvioida klipsien vaikutus kolmiulotteiseen läppään (innovatiivisena perkutaanisena tekniikkana) verrattuna tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon potilailla, jotka eivät sovellu kirurgiseen eristettyyn TR:n ja jolla on sopiva anatomia trikuspidaaliläpän klipsiksi. On tarpeen osoittaa perkutaanisen hoidon kliininen, toiminnallinen (elämänlaatu), kaikukardiografinen ja biologinen hyöty verrattuna optimoituun lääkehoitoon yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Le Plessis-Robinson, Ranska
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Lille, Ranska
- Hopital prive Le Bois
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de Saint-Joseph
-
Marseille, Ranska
- APHM - Hôpital La Timone
-
Massy, Ranska
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Ranska
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Denis, Ranska
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Ranska
- CHU La Réunion
-
Saint-Étienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Ranska
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Villeurbanne, Ranska
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumista edeltävät kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Oireinen sekundaarinen (vähintään) vaikea TR (Carpentier tyyppi IIIB (rajoittava) ja/tai I (kolmikarvarenkaan laajeneminen)) stabiili vähintään 30 päivää
- NYHA:n toiminnallinen luokka II–IV ilman kirroosia ja/tai askitesta
- Merkkejä sydämen vajaatoiminnasta viimeisten 12 kuukauden aikana sairaalahoidossa tai ilman
- Vakaa optimoitu lääketieteellinen ja/tai interventiohoito
- Ei kelpaa korjaaviin toimenpiteisiin venttiiliin kirurgisesti erikoistuneen monialaisen konsultaation ("sydäntiimi") jälkeen, johon kuuluu vähintään sydän- ja rintakehäkirurgi, interventiokardiologi, kuvantamiskardiologi ja anestesiologi).
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Lopulliset osallistumiskriteerit:
Keskuslaboratorioanalyysi: TR:lle on tunnusomaista ennen istutusta vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Regurgitaatiotilavuus > 45 ml/lyönti
- Regurgitoivan aukon pinta > 40 mm²
- Vena contracta > 7mm
- Lehtien välinen rako ≤ 10 mm (pidäkkeen oletetussa paikassa)
Sitten TR:n vakavuusluokituksen jälkeen; kliininen kelpoisuuskomitea vahvistaa sisällyttämisen.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jota on hoidettu Mitraclipilla tai muulla mitraaliläpän perkutaanisella menetelmällä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi trikuspidaaliventtiilimenettely, joka häiritsee Triclip-laitteen sijoittelua
Trikuspidaaliläppälehden anatomia, joka voi estää klipsien implantoinnin, oikean klipsien asennon lehtisiin tai riittävän TR:n pienenemisen. Tämä voi sisältää:
- Trikuspidaaliläpän anatomiaa ei voida arvioida TTE:llä ja TEE:llä
- Aktiivinen endokardiitti
- Todisteet kalkkeutumisesta tarttumisalueella
- Todisteet ahtaumasta (keskimääräinen painegradientti > 5 mmHg tai pinta-ala ≤ 1 cm²
- Kolmikulmaisten lehtien vakava koptaatiovirhe (> 1 cm).
- Vakavat esitteen viat, jotka estävät laitteen oikean sijoittamisen
- Epsteinin poikkeama - tunnistetaan siitä, että renkaan asento on normaali, kun venttiililehtiset ovat kiinnittyneet oikean kammion seiniin ja väliseinään
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 %
- Sydämen uudelleensynkronointihoito alle 3 kuukautta ja potilaat, joilla on TR, joka liittyy selvästi oikean kammion kytkentään
- Kardioversio alle 6 viikkoa
- Elinajanodote sydänläppäsairaudesta riippumatta
- Muu määräaikainen sydänleikkaus (mukaan lukien rekisteröinti sydämensiirtoluetteloon)
- Sepelvaltimon angioplastia edellisen kuukauden aikana
- Nykyinen tulehdus, joka edellyttää antibioottien määräämistä
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (dialyysipotilas)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (maksan aineenvaihdunnan häiriö, joka liittyy hyytymishäiriöihin (tekijä V
- Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon prekapillaarinen keuhkoverenpaine (vaatii oikeanpuoleisen katetroin) (systolinen keuhkopaine > 60 mmHg)
- Tricuspid-proteesiläppä
- Tahdistimen johto tai ICD-johto, joka estäisi Triclipsin oikean sijoittamisen
- Nitinoli allergia
- Vasta-aihe, allergia tai yliherkkyys kaksoisverihiutale- ja antikoagulanttihoidolle
- Jatkuva infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Todisteet suonensisäisestä tai sydämensisäisestä trombista
- Potilas, joka on mukana toisessa tutkimusprotokollassa
- Suojeltu henkilö (aikuiset, jotka ovat lain suojassa (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisia), vapautensa menettäneet, raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja alaikäinen)
- Sosiaaliturvajärjestelmän kattavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tricuspid venttiili
kolmiulotteisen venttiilin perkutaaninen korjausstrategia, jossa on klipsi kolmikulmaiselle venttiilille
|
Klipsi kolmiulotteisen läpän implantointia varten parhaan lääketieteellisen hoidon päälle
|
|
Muut: Paras lääketieteellinen hoito
|
Parasta lääketieteellistä terapiaa yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milton Packerin kliininen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Milton Packerin kliininen yhdistelmäpistemäärä luokittelee jokaisen potilaan yhteen kolmesta kategoriasta (parantunut, huonontunut, muuttumaton), ja se määritetään yhdistämällä arvioinnin toimivuus NYHA-luokituksen perusteella, elämänlaatupisteet potilaan yleisarvioinnin perusteella ja merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
kolmikulmaläppäleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
elämänlaadun parantamisen arviointi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -pisteet (KCCQ) Vastaukset luokitellaan kolmeen ala-asteikkoon (oiretaakka, fyysinen rajoitus ja elämänlaatu), joiden alaasteikko on 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ:n kokonaispistemäärä edustaa kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvoa.
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Vastaukset luokitellaan kolmeen ala-asteikkoon (oiretaakka, fyysinen rajoitus ja elämänlaatu), joiden alaasteikko on 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ:n kokonaispistemäärä edustaa kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvoa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
EQ5D-5L EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä: 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalainen, ongelmia ja äärimmäistä. Jokainen taso vastaa 1-numeroista numeroa. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi. EQ VAS: pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, 100 'Paras terveys, jonka voit kuvitella' 0 'Pahin terveys, jonka voit kuvitella'. |
6 ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan kokonaisarviointi (PGA)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
NYHA toiminnallinen luokka
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
kolmikulmaisen regurgitaation (TR) vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
TR-luokka
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
kävelymatka
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
kaikukardiografian parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
oikea sydämen toiminta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
kaikukardiografian parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
oikean sydämen onteloiden koot
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
kaikukardiografian parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
kolmisuolen regurgitaatioaste
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
kaikukardiografian parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
ahtauma
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
biologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
parametrit munuaiset: kreatiniini, puhdistuma, AST
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
biologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
maksan toiminta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
biologiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
NT-proBNP
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde ilmaistuna kustannuksina QALY:tä kohti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donal Erwan, Chu Rennes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_8851_TRI-FR
- 2020-A00645-34 (Muu tunniste: N° IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .