Utvärdering av Tricuspid Valve Percutaneous Repair System vid behandling av allvarliga sekundära Tricuspid Disorders (TRI-FR)
TRI-FR: Multicentrisk randomiserad utvärdering av Tricuspid Valve Percutaneous Repair System (klämma för Tricuspid Valve) vid behandling av allvarliga sekundära Tricuspid Disorders
Tricuspid regurgitation (TR) är en klaffpatologi som har gått för länge sedan. Dess förekomst är betydande och ökar i takt med befolkningens åldrande. Det är ofta en konsekvens av kroniska vänsterhjärtpatologier eller förmaksflimmer. Kirurgisk behandling rekommenderas vid svår symtomatisk TR eller när trikuspidalannulus vidgas med TR identifierad före planerad operation av vänster hjärtklaff. TR är främst sekundära (komplicerande vänster hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni, förmaksflimmer och förmaksdilatation) och utgör ett svårt problem relaterat till prognosen. Risken för dödsfall eller sjukhusvistelse är hög under medicinsk behandling. Ändå är de kirurgiska resultaten en besvikelse med betydande sjuklighet och dödlighet, som ökar av associerade komorbiditeter som är frekventa hos denna typ av patienter. Nyttan-riskbedömningen av kirurgi är begränsad av flera konfounders.
Detta motiverar utvärderingen av alternativa metoder som syftar till att korrigera TR med mindre interventionell risk.
Klämman för trikuspidalklaffen har utvärderats i TRILUMINATE-studien (inkluderande av 85 patienter med måttlig till svår symtomatisk TR med en 6-månaders uppföljning). Triclip-systemet verkar vara säkert och effektivt för att minska trikuspidaluppstötningar med minst en grad. Denna minskning kan översättas till betydande klinisk förbättring 6 månader efter proceduren. Det motiverade erhållandet av den europeiska konformitetsmärkningen (CE).
Ett mycket liknande system för mitralisklaffen (Mitraclip) har tidigare testats i den randomiserade EVEREST II-studien mot konventionell kirurgi. Resultaten av EVEREST II-studien motiverade användningen av perkutan kant-till-kant mitralreparation hos patienter med primär mitralisuppstötning när patienten är kontraindicerad för konventionell kirurgi.
Mitra-FR-studien gjorde det möjligt att studera Mitraclips roll för behandling av patienter som lider av en sekundär mitralisinsufficiens. Det leder till implementeringen av denna teknik hos utvalda patienter.
För sekundär TR underströk flera serier dess prevalens och dess kliniska konsekvenser. TR-behandling motiverar förslaget om en randomiserad studie. Faktum är att bevis för behandling saknas allvarligt. Kirurgiska undersökningar rapporterar sjukhusdödlighet ~ 8,8%. Det förefaller därför nödvändigt att genomföra en så robust studie som möjligt för att utvärdera bidraget av clips för trikuspidalklaffen (som en innovativ perkutan teknik) jämfört med konventionell farmakologisk behandling hos patienter som är olämpliga för en kirurgisk isolerad korrigering av TR och som har lämplig anatomi för klämma för trikuspidalklaffen. Det kommer att vara nödvändigt att påvisa kliniska, funktionella (livskvalitet), ekokardiografiska och biologiska fördelar av den perkutana behandlingen jämfört med enbart optimerad medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgien
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Lille, Frankrike
- Hopital prive Le Bois
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrike
- APHM - Hôpital La Timone
-
Massy, Frankrike
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Frankrike
- CHU La Réunion
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Villeurbanne, Frankrike
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier före inkludering:
- Ålder ≥ 18 år
- Symtomatisk sekundär (minst) svår TR (Carpentier Typ IIIB (restriktiv) och/eller I (tricuspid annulus dilatation)) stabil i minst 30 dagar
- NYHA funktionsklass II till IV utan cirros och/eller ascites
- Tecken på hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna med eller utan att ha varit inlagd på sjukhus
- Stabil optimerad medicinsk och/eller interventionell behandling
- Ej kvalificerad för korrigerande åtgärder på ventilen genom kirurgiskt tillvägagångssätt efter en specialiserad multidisciplinär konsultation ("hjärtteam") inklusive minst en kardio-thoraxkirurg, en interventionell kardiolog, en bildbehandlingskardiolog och en anestesiolog).
Underskrift av ett informerat samtycke
Definitiva inkluderingskriterier:
Central kärnlaboratorieanalys: TR karakteriserad före implantation av minst ett av följande kriterier:
- Uppstötningsvolym > 45 ml/slag
- Yta på uppstötningsöppningen > 40 mm²
- Vena contracta> 7mm
- Mellanrum mellan broschyrer ≤ 10 mm (vid den förmodade platsen för klämman)
Sedan efter TR svårighetsgrad gradering; den kliniska behörighetskommittén kommer att validera inkluderingen.
Icke-inkluderingskriterier:
- Patient som har behandlats med Mitraclip eller annan perkutant behandling på mitralisklaffen under de senaste 3 månaderna
- Alla tidigare trikuspidalklaffprocedur som skulle störa placeringen av Triclip-enheten
Trikuspidalklaffens anatomi som kan förhindra implantation av klämman, korrekt placering av klämman på broschyrerna eller tillräcklig minskning av TR. Detta kan inkludera:
- Trikuspidalklaffens anatomi kan inte utvärderas av TTE och TEE
- Aktiv endokardit
- Bevis på förkalkning i greppområdet
- Bevis på stenos (medeltryckgradient > 5 mmHg eller ytarea ≤1cm²
- Förekomst av en allvarlig coaptationsdefekt (> 1 cm) av trikuspidalbladen
- Allvarliga defekt(er) som förhindrar korrekt placering av enheten
- Epstein-anomali - identifieras genom att ha en normal annulusposition medan ventilbladen är fästa vid väggarna och septum i höger kammare
- Hjärtinfarkt eller koronar bypassoperation under de senaste 3 månaderna
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤35 %
- Hjärtåtersynkroniseringsterapi under mindre än 3 månader och patienter som har en TR som tydligt är relaterad till den högra kammarens elektrodpositionering
- Cardioversion i mindre än 6 veckor
- Förväntad livslängd oberoende av hjärtklaffsjukdomen
- Annan schemalagd hjärtkirurgi (inklusive registrering i hjärttransplantationslista)
- Koronar angioplastik under föregående månad
- Aktuell infektion som kräver förskrivning av antibiotika
- Slutstadiet av njursvikt (dialyspatient)
- Allvarlig leverinsufficiens (störning av levermetabolismen i samband med koagulationsrubbningar (faktor V
- Stroke under de senaste 3 månaderna
- Okontrollerad prekapillär pulmonell hypertoni (höger kateterisering krävs) (systoliskt lungtryck > 60 mmHg)
- Trikuspidal protesklaff
- Pacemaker-kabel eller ICD-kabel som skulle förhindra lämplig placering av Triclips
- Nitinol allergi
- Kontraindikation, allergi eller överkänslighet mot dubbla blodplätts- och antikoagulantiabehandlingar
- Pågående infektion som kräver antibiotikabehandling
- Bevis på intravaskulär eller intrakardiell tromb
- Patient som ingår i ett annat forskningsprotokoll
- Skyddad person (vuxna lagligt skyddade (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), frihetsberövad person, gravid kvinna, ammande kvinna och minderårig)
- Avsaknad av täckning av ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trikuspidalklaff
trikuspidalklaffen perkutan reparationsstrategi med klämma för trikuspidalklaffen
|
Klämma för implantation av trikuspidalklaffen ovanpå bästa medicinska terapi
|
|
Övrig: Bästa medicinska behandlingen
|
Bästa medicinska terapin ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Milton Packer klinisk sammansatt poäng
Tidsram: 12 månader
|
Milton Packer kliniska sammansatta poäng klassificerar varje patient i 1 av 3 kategorier (förbättrad, försämrad, oförändrad) och bestäms genom att aggregera utvärderingsfunktioner med användning av NYHA-klass, livskvalitetspoäng med hjälp av patientens globala bedömning och antal större kardiovaskulära händelser
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
antal deltagare med trikuspidalklaffoperation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
antalet sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
bedömning av livskvalitetsförbättring
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-poäng (KCCQ) Svaren är kategoriserade under 3 subskalor (symtombörda, fysisk begränsning och livskvalitet) med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan.
Den totala KCCQ-poängen representerar medelvärdet av de tre subskalepoängen.
|
0 och 12 månader
|
|
livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Svaren är kategoriserade under 3 subskalor (symtombörda, fysisk begränsning och livskvalitet) med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan.
Den totala KCCQ-poängen representerar medelvärdet av de tre subskalepoängen.
|
6 och 12 månader
|
|
livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Minnesota som lever med hjärtsvikt (MLHF)
|
6 och 12 månader
|
|
livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 och 12 månader
|
EQ5D-5L EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet: 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. 5 nivåer: inga problem, små problem, måttlig, problem och extrem. Varje nivå motsvarar ett siffrigt nummer. Siffrorna för de 5 dimensionerna kombineras till ett 5-siffrigt tal. EQ VAS: på en vertikal visuell analog skala, 100 'Den bästa hälsan du kan föreställa dig' 0 'Den värsta hälsan du kan föreställa dig'. |
6 och 12 månader
|
|
livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Patient global assessment (PGA)
|
6 och 12 månader
|
|
funktionsutvärdering
Tidsram: 6 och 12 månader
|
NYHA funktionsklass
|
6 och 12 månader
|
|
svårighetsgraden av Tricuspid Regurgitation (TR)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
TR betyg
|
6 och 12 månader
|
|
gångavstånd
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 minuters promenadtest
|
6 och 12 månader
|
|
ekokardiografiparametrar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
höger hjärtfunktion
|
6 och 12 månader
|
|
ekokardiografiparametrar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
höger hjärthålstorlekar
|
6 och 12 månader
|
|
ekokardiografiparametrar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
grad av trikuspidal regurgitation
|
6 och 12 månader
|
|
ekokardiografiparametrar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
stenos
|
6 och 12 månader
|
|
biologiska parametrar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
parametrar renal : kreatinin, clearance, ASAT
|
6 och 12 månader
|
|
biologiska parametrar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
leverfunktion
|
6 och 12 månader
|
|
biologiska parametrar
Tidsram: 6 och 12 månader
|
NT-proBNP
|
6 och 12 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
antalet kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
antal stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot uttryckt som kostnad per QALY
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donal Erwan, Chu Rennes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC18_8851_TRI-FR
- 2020-A00645-34 (Annan identifierare: N° IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .