Evaluatie van het percutane herstelsysteem van de tricuspidalisklep bij de behandeling van ernstige secundaire tricuspidalisaandoeningen (TRI-FR)
TRI-FR: Multicentrische gerandomiseerde evaluatie van het percutane herstelsysteem van de tricuspidalisklep (clip voor de tricuspidalisklep) bij de behandeling van ernstige secundaire tricuspidalisaandoeningen
Tricuspidalisregurgitatie (TR) is een langverwachte kleppathologie. De prevalentie is aanzienlijk en neemt toe met de vergrijzing van de bevolking. Het is vaak een gevolg van chronische linker hartpathologieën of boezemfibrilleren. Chirurgische behandeling wordt aanbevolen bij ernstige symptomatische TR of wanneer de tricuspidalisannulus is gedilateerd en TR is geïdentificeerd voorafgaand aan een geplande linkerhartklepoperatie. TR zijn voornamelijk secundair (complicatie van linker hartziekte, pulmonale hypertensie, atriale fibrillatie en atriale dilatatie) en vormen een moeilijk probleem met betrekking tot de prognose. Het risico op overlijden of ziekenhuisopname is hoog onder medische behandeling. Desalniettemin zijn de chirurgische resultaten teleurstellend met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, die worden verhoogd door bijbehorende comorbiditeiten die vaak voorkomen bij dit soort patiënten. De baten-risicobeoordeling van een operatie wordt beperkt door meerdere confounders.
Dit rechtvaardigt de evaluatie van alternatieve methoden gericht op het corrigeren van TR met minder interventierisico.
De clip voor de tricuspidalisklep is geëvalueerd in de TRILUMINATE-studie (inclusie van 85 patiënten met matige tot ernstige symptomatische TR met een follow-up van 6 maanden). Het Triclip-systeem lijkt veilig en effectief te zijn in het verminderen van tricuspidalisregurgitatie met ten minste één graad. Deze vermindering zou zich 6 maanden na de procedure kunnen vertalen in een significante klinische verbetering. Het rechtvaardigde het verkrijgen van de Europese conformiteitsmarkering (CE).
Een zeer vergelijkbaar systeem voor de mitralisklep (Mitraclip) werd eerder getest in de gerandomiseerde EVEREST II-studie tegen conventionele chirurgie. De resultaten van de EVEREST II-studie rechtvaardigden de toevlucht tot percutaan edge-to-edge mitralisherstel bij patiënten met primaire mitralisinsufficiëntie wanneer de patiënt gecontra-indiceerd is voor conventionele chirurgie.
De Mitra-FR-studie maakte het mogelijk om de rol van Mitraclip te bestuderen voor de behandeling van patiënten die lijden aan een secundaire mitralisinsufficiëntie. Het leidt tot de implementatie van deze techniek bij geselecteerde patiënten.
Voor secundaire TR onderstreepten verschillende series de prevalentie en de klinische gevolgen ervan. TR-behandeling rechtvaardigt het voorstel voor een gerandomiseerde studie. In feite ontbreekt het ernstig aan bewijs voor behandeling. Chirurgische onderzoeken melden ziekenhuissterfte ~ 8,8%. Het lijkt daarom noodzakelijk om een zo robuust mogelijke studie uit te voeren om de bijdrage van clip voor de tricuspidalisklep (als innovatieve percutane techniek) te evalueren in vergelijking met conventionele farmacologische behandeling bij patiënten die niet geschikt zijn voor een chirurgische geïsoleerde correctie van de TR en die een geschikte anatomie heeft voor een clip voor de tricuspidalisklep. Het zal nodig zijn om klinische, functionele (levenskwaliteit), echocardiografische en biologische voordelen van de percutane behandeling versus alleen geoptimaliseerde medische behandeling aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
-
Bruxelles, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, België
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille
-
Lille, Frankrijk
- Hopital prive Le Bois
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrijk
- APHM - Hôpital La Timone
-
Massy, Frankrijk
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Frankrijk
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Frankrijk
- CHU La Réunion
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria vóór opname:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Symptomatische secundaire (minstens) ernstige TR (Carpentier Type IIIB (restrictief) en/of I (tricuspidalis annulus dilatatie)) stabiel gedurende tenminste 30 dagen
- NYHA functionele klasse II tot IV zonder cirrose en/of ascites
- Tekenen van hartfalen in de afgelopen 12 maanden met of zonder ziekenhuisopname
- Stabiel geoptimaliseerde medische en/of interventionele behandeling
- Komt niet in aanmerking voor corrigerende maatregelen op de klep door chirurgische benadering na een gespecialiseerd multidisciplinair overleg ("hartteam") met ten minste een cardio-thoracale chirurg, een interventiecardioloog, een beeldvormende cardioloog en een anesthesioloog).
Ondertekening van een geïnformeerde toestemming
Definitieve opnamecriteria:
Centrale kernlaboratoriumanalyse: TR gekarakteriseerd vóór implantatie door ten minste een van de volgende criteria:
- Regurgitatievolume > 45 ml/slag
- Oppervlak van de regurgitatieopening > 40 mm²
- Vena contracta> 7 mm
- Ruimte tussen folders ≤ 10 mm (op de vermoedelijke locatie van de clip)
Daarna na de TR-ernstclassificatie; de klinische geschiktheidscommissie zal de opname valideren.
Criteria voor niet-opname:
- Patiënt behandeld met Mitraclip of andere percutane benadering van de mitralisklep in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere tricuspidalisklepprocedure die de plaatsing van het Triclip-apparaat zou verstoren
Anatomie van het tricuspidalisklepblad die implantatie van de clip, juiste positionering van de clip op de klepbladen of voldoende vermindering van TR kan verhinderen. Dit kan zijn:
- Tricuspidalisklepanatomie niet evalueerbaar door TTE en TEE
- Actieve endocarditis
- Bewijs van verkalking in het grijpgebied
- Bewijs van stenose (gemiddelde drukgradiënt > 5 mmHg of oppervlakte ≤1cm²
- Aanwezigheid van een ernstig coaptatiedefect (> 1 cm) van de tricuspidalisblaadjes
- Ernstig(e) bladdefect(en) die de juiste plaatsing van het hulpmiddel verhinderen
- Epstein-anomalie - geïdentificeerd door een normale annuluspositie te hebben terwijl de klepbladen aan de wanden en het septum van de rechterventrikel zijn bevestigd
- Myocardinfarct of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Linkerventrikelejectiefractie ≤35%
- Cardiale resynchronisatietherapie gedurende minder dan 3 maanden en patiënten met een TR die duidelijk gerelateerd is aan de positionering van de rechterventrikellead
- Cardioversie gedurende minder dan 6 weken
- Levensverwachting ongeacht de hartklepaandoening
- Andere geplande hartchirurgie (inclusief registratie op de harttransplantatielijst)
- Coronaire angioplastiek in de voorgaande maand
- Huidige infectie die het voorschrijven van antibiotica vereist
- Eindstadium nierfalen (dialysepatiënt)
- Ernstige leverinsufficiëntie (verstoring van het levermetabolisme geassocieerd met stollingsstoornissen (factor V
- Beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Ongecontroleerde precapillaire pulmonale hypertensie (katheterisatie rechts vereist) (systolische pulmonale druk > 60 mmHg)
- Tricuspidalis klepprothese
- Pacemakerlead of ICD-lead die de juiste plaatsing van de Triclips zou verhinderen
- Nitinol-allergie
- Contra-indicatie, allergie of overgevoeligheid voor dubbele anti-bloedplaatjes- en antistollingstherapie
- Aanhoudende infectie die antibiotische therapie vereist
- Bewijs van intravasculaire of intracardiale trombus
- Patiënt die zijn opgenomen in een ander onderzoeksprotocol
- Beschermde persoon (volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), van hun vrijheid beroofde, zwangere vrouw, zogende vrouw en minderjarige)
- Afwezigheid van dekking door een stelsel van sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tricuspidalisklep
tricuspidalisklep percutane reparatiestrategie met clip voor de tricuspidalisklep
|
Clip voor de implantatie van de tricuspidalisklep bovenop de beste medische therapie
|
|
Ander: Beste medische behandeling
|
Beste medische therapie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Milton Packer klinische samengestelde score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De klinische samengestelde score van Milton Packer classificeert elke patiënt in 1 van de 3 categorieën (verbeterd, verslechterd, ongewijzigd) en wordt bepaald door de functionele beoordeling te aggregeren aan de hand van de NYHA-klasse, de levenskwaliteitscore aan de hand van de globale beoordeling van de patiënt en het aantal ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
aantal deelnemers met tricuspidalisklepoperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
beoordeling van de verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (KCCQ) De antwoorden zijn onderverdeeld in 3 subschalen (symptoombelasting, fysieke beperking en kwaliteit van leven) met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 de minste symptoomlast vertegenwoordigt.
De totale KCCQ-score vertegenwoordigt het gemiddelde van de drie subschaalscores.
|
0 en 12 maanden
|
|
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) De antwoorden zijn onderverdeeld in 3 subschalen (symptoomlast, fysieke beperking en kwaliteit van leven) met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 de minste symptoomlast vertegenwoordigt.
De totale KCCQ-score vertegenwoordigt het gemiddelde van de drie subschaalscores.
|
6 en 12 maanden
|
|
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Minnesota Leven met hartfalen (MLHF)
|
6 en 12 maanden
|
|
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
EQ5D-5L De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem: 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, gemiddeld, problemen en extreem. Elk niveau komt overeen met een getal van 1 cijfer. De cijfers voor de 5 dimensies worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers. De EQ VAS: op een verticale visuele analoge schaal, 100 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' 0 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. |
6 en 12 maanden
|
|
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Globale patiëntevaluatie (PGA)
|
6 en 12 maanden
|
|
functionele evaluatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
NYHA functionele klasse
|
6 en 12 maanden
|
|
ernst van de tricuspidalisregurgitatie (TR)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
TR-klasse
|
6 en 12 maanden
|
|
loopafstand
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 minuten looptest
|
6 en 12 maanden
|
|
echocardiografie parameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
rechter hartfunctie
|
6 en 12 maanden
|
|
echocardiografie parameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
grootte van de juiste hartholten
|
6 en 12 maanden
|
|
echocardiografie parameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
mate van tricuspidalis regurgitatie
|
6 en 12 maanden
|
|
echocardiografie parameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
stenose
|
6 en 12 maanden
|
|
biologische parameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
nierparameters: creatinine, klaring, ASAT
|
6 en 12 maanden
|
|
biologische parameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
lever functie
|
6 en 12 maanden
|
|
biologische parameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
NT-proBNP
|
6 en 12 maanden
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
aantal cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
aantal belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio uitgedrukt als kosten per QALY
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donal Erwan, Chu Rennes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_8851_TRI-FR
- 2020-A00645-34 (Andere identificatie: N° IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .