Ocena przezskórnego systemu naprawczego zastawki trójdzielnej w leczeniu ciężkich wtórnych zaburzeń trójdzielnych (TRI-FR)
TRI-FR: Wieloośrodkowa randomizowana ocena przezskórnego systemu naprawczego zastawki trójdzielnej (zacisk do zastawki trójdzielnej) w leczeniu ciężkich wtórnych zaburzeń trójdzielnych
Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) jest od dawna występującą patologią zastawkową. Jego rozpowszechnienie jest znaczne i wzrasta wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Często jest konsekwencją przewlekłych patologii lewego serca lub migotania przedsionków. Leczenie chirurgiczne jest zalecane w przypadku ciężkiej objawowej TR lub poszerzenia pierścienia trójdzielnego z TR stwierdzoną przed planowaną operacją zastawki lewego serca. TR mają głównie charakter wtórny (powikłanie choroby lewego serca, nadciśnienie płucne, migotanie i poszerzenie przedsionków) i stanowią trudny problem rokowniczy. Ryzyko zgonu lub hospitalizacji jest wysokie w przypadku leczenia. Niemniej jednak wyniki operacji są rozczarowujące ze względu na znaczną chorobowość i śmiertelność, które są zwiększane przez choroby współistniejące, które często występują u tego rodzaju pacjentów. Ocena korzyści i ryzyka operacji jest ograniczona przez wiele czynników zakłócających.
Uzasadnia to ocenę alternatywnych metod korygowania TR przy mniejszym ryzyku interwencji.
Klips do zastawki trójdzielnej oceniano w badaniu TRILUMINATE (w którym uczestniczyło 85 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej objawową TR z 6-miesięczną obserwacją). System Triclip wydaje się być bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień. To zmniejszenie może przełożyć się na znaczną poprawę kliniczną po 6 miesiącach od zabiegu. Uzasadniło to uzyskanie europejskiego znaku zgodności (CE).
Bardzo podobny system do zastawki mitralnej (Mitraclip) był wcześniej testowany w randomizowanym badaniu EVEREST II w porównaniu z konwencjonalną chirurgią. Wyniki badania EVEREST II uzasadniały zastosowanie przezskórnej naprawy zastawki mitralnej brzeg do brzegu u pacjentów z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej, gdy pacjent ma przeciwwskazania do konwencjonalnej operacji.
Badanie Mitra-FR umożliwiło zbadanie roli Mitraclip w leczeniu pacjenta cierpiącego na wtórną niedomykalność zastawki mitralnej. Prowadzi to do wdrożenia tej techniki u wybranych pacjentów.
W przypadku wtórnej TR kilka serii podkreślało częstość występowania i konsekwencje kliniczne. Leczenie TR uzasadnia propozycję badania z randomizacją. W rzeczywistości brakuje dowodów na leczenie. Ankiety chirurgiczne wskazują na śmiertelność szpitalną ~ 8,8%. Niezbędne wydaje się zatem przeprowadzenie możliwie rzetelnych badań oceniających udział klipsa na zastawce trójdzielnej (jako innowacyjnej techniki przezskórnej) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem farmakologicznym u pacjentów niekwalifikujących się do chirurgicznej izolowanej korekcji TR i który ma odpowiednią anatomię do klipsa do zastawki trójdzielnej. Konieczne będzie wykazanie klinicznych, funkcjonalnych (jakość życia), echokardiograficznych i biologicznych korzyści leczenia przezskórnego w porównaniu z samym zoptymalizowanym leczeniem zachowawczym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- Service de Cardiologie AZ Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Le Plessis-Robinson, Francja
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Lille, Francja
- Hopital Prive le Bois
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier EST
-
Marseille, Francja
- Hôpital de Saint-Joseph
-
Marseille, Francja
- APHM - Hôpital La Timone
-
Massy, Francja
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Francja
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes - Hôtel Dieu et Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Francja
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint-Denis, Francja
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Francja
- CHU La Réunion
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU Saint-étienne
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tours, Francja
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Villeurbanne, Francja
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wstępnego włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Objawowa wtórna (co najmniej) ciężka TR (typ Carpentiera IIIB (restrykcyjny) i/lub I (rozszerzenie pierścienia trójdzielnego)) stabilna przez co najmniej 30 dni
- Klasa czynnościowa NYHA od II do IV bez marskości wątroby i/lub wodobrzusza
- Oznaki niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy z hospitalizacją lub bez niej
- Stabilne zoptymalizowane leczenie medyczne i/lub interwencyjne
- Niekwalifikujący się do działań naprawczych na zastawce z dostępu chirurgicznego po specjalistycznej wielodyscyplinarnej konsultacji („zespół kardiologiczny”), w której uczestniczy co najmniej kardiochirurg, kardiolog interwencyjny, kardiolog obrazowy i anestezjolog).
Podpis świadomej zgody
Ostateczne kryteria włączenia:
Centralna analiza laboratoryjna: TR scharakteryzowana przed implantacją za pomocą co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Objętość niedomykalności > 45 ml/uderzenie
- Powierzchnia ujścia zwrotnego > 40 mm²
- Żyła kontraktowa> 7mm
- Odstęp między ulotkami ≤ 10 mm (w domniemanym miejscu klipsa)
Następnie po stopniowaniu ciężkości TR; Kwalifikacyjny Komitet Kliniczny zatwierdzi włączenie.
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent leczony Mitraclipem lub innym przezskórnym podejściem do zastawki mitralnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każda wcześniejsza procedura zastawki trójdzielnej, która mogłaby przeszkadzać w umieszczeniu urządzenia Triclip
Anatomia płatków zastawki trójdzielnej, która może uniemożliwiać wszczepienie klipsa, prawidłowe ustawienie klipsa na płatkach lub wystarczające zmniejszenie TR. Może to obejmować:
- Anatomia zastawki trójdzielnej niemożliwa do oceny za pomocą TTE i TEE
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Ślady zwapnień w obszarze chwytania
- Dowody na zwężenie (średni gradient ciśnienia > 5 mmHg lub powierzchnia ≤1 cm²
- Obecność ciężkiego defektu koaptacji (> 1 cm) płatków zastawki trójdzielnej
- Poważne defekty ulotek uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie urządzenia
- Anomalia Epsteina - identyfikowana przez posiadanie normalnego położenia pierścienia, podczas gdy płatki zastawki są przymocowane do ścian i przegrody prawej komory
- Zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%
- Terapia resynchronizująca serca trwająca krócej niż 3 miesiące i pacjenci z TR, która jest wyraźnie związana z położeniem elektrody prawej komory
- Kardiowersja krócej niż 6 tygodni
- Przewidywana długość życia niezależnie od wad zastawkowych serca
- Inna planowana operacja kardiochirurgiczna (w tym wpis na listę przeszczepów serca)
- Angioplastyka wieńcowa w poprzednim miesiącu
- Obecna infekcja wymagająca przepisania antybiotyków
- Schyłkowa niewydolność nerek (pacjent dializowany)
- Ciężka niewydolność wątroby (zaburzenie metabolizmu wątroby związane z zaburzeniami krzepnięcia (czynnik V
- Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowane przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne (wymagane cewnikowanie prawej) (skurczowe ciśnienie płucne > 60 mmHg)
- Proteza zastawki trójdzielnej
- Elektroda rozrusznika serca lub elektroda ICD, która uniemożliwiałaby prawidłowe umieszczenie Triclips
- Alergia na nitinol
- Przeciwwskazanie, alergia lub nadwrażliwość na podwójną terapię przeciwpłytkową i przeciwzakrzepową
- Trwająca infekcja wymagająca antybiotykoterapii
- Dowody na obecność skrzepliny wewnątrznaczyniowej lub wewnątrzsercowej
- Pacjent objęty innym protokołem badań
- Osoba podlegająca ochronie (osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoba pozbawiona wolności, kobieta w ciąży, kobieta karmiąca i małoletni)
- Brak objęcia systemem zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastawka trójdzielna
Strategia przezskórnej naprawy zastawki trójdzielnej z klipsem do zastawki trójdzielnej
|
Klips do implantacji zastawki trójdzielnej jako uzupełnienie najlepszej terapii medycznej
|
|
Inny: Najlepsza opieka medyczna
|
Najlepsza sama terapia medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik kliniczny Miltona Packera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony wynik kliniczny Miltona Packera klasyfikuje każdego pacjenta do 1 z 3 kategorii (poprawa, pogorszenie, niezmieniony) i jest określany poprzez zsumowanie oceny czynnościowej za pomocą klasy NYHA, wyniku jakości życia za pomocą ogólnej oceny pacjenta oraz liczby poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
liczba uczestników po operacji zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
ocena poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) Odpowiedzi są podzielone na 3 podskale (obciążenie objawami, ograniczenia fizyczne i jakość życia) z zakresem możliwych wyników w podskalach od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze nasilenie objawów.
Całkowity wynik KCCQ reprezentuje średnią wyników trzech podskal.
|
0 i 12 miesięcy
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Odpowiedzi są podzielone na 3 podskale (obciążenie objawami, ograniczenia fizyczne i jakość życia) z zakresem możliwych wyników w podskalach od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze nasilenie objawów.
Całkowity wynik KCCQ reprezentuje średnią wyników trzech podskal.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Minnesota Życie z niewydolnością serca (MLHF)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
EQ5D-5L EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy: 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane, problemy i ekstremalne. Każdy poziom odpowiada 1 cyfrze. Cyfry 5 wymiarów są łączone w liczbę 5-cyfrową. EQ VAS: w pionowej wizualnej skali analogowej 100 „Najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić” 0 „Najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”. |
6 i 12 miesięcy
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ogólna ocena pacjenta (PGA)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Klasa funkcjonalna NYHA
|
6 i 12 miesięcy
|
|
nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Klasa TR
|
6 i 12 miesięcy
|
|
odległość spaceru
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu
|
6 i 12 miesięcy
|
|
parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
czynność prawego serca
|
6 i 12 miesięcy
|
|
parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
rozmiary jam prawego serca
|
6 i 12 miesięcy
|
|
parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
stopień niedomykalności trójdzielnej
|
6 i 12 miesięcy
|
|
parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
zwężenie
|
6 i 12 miesięcy
|
|
parametry biologiczne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
parametry nerkowe: kreatynina, klirens, AST
|
6 i 12 miesięcy
|
|
parametry biologiczne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
czynność wątroby
|
6 i 12 miesięcy
|
|
parametry biologiczne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
NT-proBNP
|
6 i 12 miesięcy
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
liczbę poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Incremental Cost-Effective Ratio wyrażony jako koszt na QALY
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donal Erwan, CHU Rennes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC18_8851_TRI-FR
- 2020-A00645-34 (Inny identyfikator: N° IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .