若年成人の抑うつ症状に対するワイルドブルーベリーの効果 (BluMood)
2022年4月20日 更新者：Prof Claire Williams、University of Reading
若年成人の抑うつ症状に対する野生のブルーベリーの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、22 g のフリーズドライ ワイルド ワイルド ブルーベリー パウダーを 6 週間摂取した場合の効果を調べることです。
結果には、うつ病、不安、無快感症、認知機能、および炎症と酸化ストレスのバイオマーカーの測定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
抑うつ症状のある若年成人を対象に、ワイルド ブルーベリー パウダーを 6 週間介入させた場合の効果を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行デザイン研究。
合計 60 人の参加者がランダムに割り当てられ、22 g のブルーベリー パウダーまたは一致するプラセボ パウダーを毎日水と一緒に摂取します。
うつ病、不安、無快感症、知覚ストレス、および生活の質の重症度は、ベースライン時および 6 週間後に測定されます。
さらに、ブルーベリーを 1 回摂取してから 2 時間後の認知機能と一時的な気分の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AL
- 募集
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
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副調査官：
- Carien van Reekum, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から24歳
- -患者健康アンケート-9 スコアが 10 以上で、項目 1 と 2 の合計でスコアが 2 以上
- 血液サンプルを提供する意欲
除外基準:
- 医学的に重要な状態 (例: 糖尿病、内分泌または胃腸障害)
- 服薬中（ホルモン避妊を除く）
- -精神疾患の病歴（不安神経症および単極性うつ病を除く）
- ブルーベリーまたは他のスノキ種に対するアレルギー
- 心理療法やカウンセリングを受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルーベリーパウダー
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22 g のフリーズドライ ワイルド ブルーベリー (Vaccinium angustifolium) 粉末を毎日 250 ml の水で摂取します。
粉末は小袋に密封され、輸送時を除き、-24 °C で保存されます。
参加者は、小袋を消費するまで冷凍庫に保管するよう求められます。
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実験的：プラセボパウダー
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22 g のプラセボ パウダーを 250 ml の水で毎日摂取することで、多量栄養素、色、風味を調整できます。
粉末は小袋に密封されており、参加者は小袋を消費するまで冷凍庫に保管するよう求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：6週間
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うつ病の重症度を評価するための検証済みの 21 項目の自己評価尺度。
スケールは 0 から 63 ポイントの範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が深刻であることを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：6週間
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抑うつ症状の自己評価尺度。
スケールは 0 ～ 27 ポイントの範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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6週間
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：6週間
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全般性不安の簡単な自己評価尺度。
尺度は 0 ～ 21 点で、点数が高いほど不安が強いことを示します。
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6週間
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - 修正版
時間枠：6週間
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無快感症を測定するための 14 項目の自己評価スケール。
各項目は、次の 5 つの可能な回答を持つように変更されています。「まったくそう思わない」(4 点)、「どちらかといえばそう思わない」(3 点)、「どちらともいえない」(2 点)、「どちらかといえばそう思う」のように採点されます。 (1 点)、「非常にそう思う」(0 点)。
したがって、スケールは 0 から 56 ポイントの範囲で、スコアが高いほど快感消失のレベルが高いことを示します。
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6週間
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：6週間
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知覚されたストレスのレベルを測定するための検証済みの 10 項目のアンケート。
スケールは 0 から 40 ポイントの範囲で、スコアが高いほどストレス レベルが高いことを示します。
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6週間
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複合生活の質指数
時間枠：6週間
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WHOQOL-100 アンケートの 11 の側面 (一般的な健康と生活の満足度、痛みと不快感、エネルギーと疲労、睡眠と休息、ポジティブな感情、認知機能、自尊心、否定的な感情、日常生活の活動、仕事の能力、および個人的な関係）。
スケールは 0 ～ 176 ポイントの範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6週間
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PANAS-X で測定したポジティブな影響
時間枠：摂取後2時間
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ポジティブ感情は、ポジティブ感情スケジュール-X とネガティブ感情スケジュール-X のポジティブ 21 項目の値に、「やる気」を追加した値を加算して計算されます。
したがって、スケールは 0 ～ 88 ポイントの範囲で、スコアが高いほど気分が良いことを示します。
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摂取後2時間
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PANAS-X で測定したポジティブな影響
時間枠：6週間
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ポジティブ感情は、ポジティブ感情スケジュール-X とネガティブ感情スケジュール-X のポジティブ 21 項目の値に、「やる気」を追加した値を加算して計算されます。
したがって、スケールは 0 ～ 88 ポイントの範囲で、スコアが高いほど気分が良いことを示します。
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6週間
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PANAS-X で測定した悪影響
時間枠：摂取後2時間
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負の影響は、正と負の影響スケジュール-X の 25 の負の項目の値を加算することによって計算されます。
したがって、スケールは 0 から 100 ポイントの範囲になり、スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
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摂取後2時間
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PANAS-X で測定した悪影響
時間枠：6週間
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負の影響は、正と負の影響スケジュール-X の 25 の負の項目の値を加算することによって計算されます。
したがって、スケールは 0 から 100 ポイントの範囲になり、スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
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6週間
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認知の柔軟性
時間枠：摂取後2時間
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タスク切り替えテストは、単純な数値決定を必要とする 2 つの予測可能なタスクを切り替える際の認知の柔軟性を評価するために使用されます。
関心のある主な結果は、平均精度 (0 ～ 100%) です。
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摂取後2時間
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認知の柔軟性
時間枠：6週間
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タスク切り替えテストは、単純な数値決定を必要とする 2 つの予測可能なタスクを切り替える際の認知の柔軟性を評価するために使用されます。
関心のある主な結果は、平均精度 (0 ～ 100%) です。
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6週間
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血清中の脳由来好中球因子 (BDNF)
時間枠：6週間
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BDNFの血清レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して分析されます。
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6週間
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血清中のインターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：6週間
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IL-6の血清レベルは、全身性炎症のマーカーとして酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して分析されます。
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6週間
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血清中のC反応性タンパク質（CRP）
時間枠：6週間
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CRPの血清レベルは、全身性炎症のマーカーとして自動化学分析装置を使用して測定されます。
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6週間
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血清中の尿酸
時間枠：6週間
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尿酸の血清レベルは、自動化学分析装置を使用して測定されます。
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6週間
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血清総抗酸化能（TAC）
時間枠：6週間
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全身の抗酸化状態を評価するために、血清の総抗酸化能（TAC）を測定します。
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6週間
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血清スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠：6週間
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スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）の血清レベルは、酸化ストレスの指標として測定されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire Williams, Professor、University of Reading
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (予想される)
2022年9月20日
研究の完了 (予想される)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、オープン サイエンスの原則に従って、オープン サイエンス フレームワーク (www.osf.io) などのプラットフォームまたは学術雑誌にリンクされたデータ リポジトリで利用できるようになる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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