Effekten av ville blåbær på depressive symptomer hos unge voksne (BluMood)
20. april 2022 oppdatert av: Prof Claire Williams, University of Reading
Effekten av ville blåbær på depressive symptomer hos unge voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 6-ukers diettintervensjon av 22 g frysetørket hel blåbærpulver.
Resultatene inkluderer mål på depresjon, angst, anhedoni, kognitiv funksjon og biomarkører for betennelse og oksidativt stress.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie som vurderer effekten av en 6-ukers intervensjon av villblåbærpulver hos unge voksne med depressive symptomer.
Totalt 60 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten 22 g blåbærpulver eller et matchet placebopulver inntatt daglig med vann.
Alvorlighetsgraden av depresjon, angst, anhedoni, opplevd stress og livskvalitet vil bli målt ved baseline og 6 uker senere.
I tillegg vil vi vurdere endringer i kognitiv funksjon og forbigående humør 2 timer etter inntak av en enkelt dose blåbær.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AL
- Rekruttering
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
Underetterforsker:
- Carien van Reekum, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 24 år
- Pasienthelsespørreskjema-9 score ≥ 10 og en score ≥ 2 på summen av punkt 1 og 2
- Vilje til å gi blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk signifikant tilstand (f.eks. diabetes, endokrine eller gastrointestinale lidelser)
- Tar medisiner (unntatt hormonell prevensjon)
- Historie med psykisk sykdom (unntatt angst og unipolare depressive lidelser)
- Allergi mot blåbær eller andre Vaccinium-arter
- Får psykoterapi eller rådgivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåbær pulver
|
22 g frysetørket villblåbær (Vaccinium angustifolium) pulver inntatt daglig med 250 ml vann.
Pulveret er forseglet i poser og lagret ved -24 °C, unntatt når det transporteres.
Deltakerne blir bedt om å oppbevare posene i fryser frem til konsum.
|
|
Eksperimentell: Placebo pulver
|
22 g placebopulver matchet for makronæringsstoffer, farge og smak konsumert daglig med 250 ml vann.
Pulveret forsegles i poser og deltakerne blir bedt om å oppbevare posene i fryser frem til konsum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 6 uker
|
En validert 21-elements selvvurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Skalaen varierer fra 0 til 63 poeng med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 uker
|
En selvvurdert skala av depressive symptomer.
Skalaen varierer fra 0 til 27 poeng med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
6 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: 6 uker
|
En kort selvvurdert skala over generalisert angst.
Skalaen varierer fra 0 til 21 poeng med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
|
6 uker
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - modifisert versjon
Tidsramme: 6 uker
|
En 14-elements selvvurdert skala for måling av anhedoni.
Hvert element har blitt endret til å ha fem mulige svar, som scores som følger: "helt uenig" (4 poeng), "noe uenig" (3 poeng), "verken enig eller uenig" (2 poeng), "noe enig" (1 poeng), "helt enig" (0 poeng).
Dermed vil skalaen variere fra 0 til 56 poeng med høyere score som indikerer høyere nivåer av anhedoni.
|
6 uker
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: 6 uker
|
Et validert 10-elements spørreskjema for å måle nivåer av opplevd stress.
Skalaen varierer fra 0 til 40 poeng med høyere score som indikerer høyere stressnivåer.
|
6 uker
|
|
Sammensatt livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uker
|
En 44-elementers sammensatt indeks for livskvalitet utledet ved å legge til 11 fasetter av WHOQOL-100-spørreskjemaet (Generell helse og livstilfredshet, smerte og ubehag, energi og tretthet, søvn og hvile, positive følelser, kognitiv funksjon, selvtillit, Negative følelser, daglige aktiviteter, arbeidskapasitet og personlige forhold).
Skalaen varierer fra 0 til 176 poeng med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 uker
|
|
Positiv effekt målt ved PANAS-X
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Positiv påvirkning vil bli beregnet ved å legge til verdiene av de 21 positive elementene i den positive og negative påvirkningsskjema-X og tilleggselementet "motivert".
Dermed vil skalaen variere fra 0 til 88 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre humør.
|
2 timer etter inntak
|
|
Positiv effekt målt ved PANAS-X
Tidsramme: 6 uker
|
Positiv påvirkning vil bli beregnet ved å legge til verdiene av de 21 positive elementene i den positive og negative påvirkningsskjema-X og tilleggselementet "motivert".
Dermed vil skalaen variere fra 0 til 88 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre humør.
|
6 uker
|
|
Negativ påvirkning målt ved PANAS-X
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Negativ påvirkning vil bli beregnet ved å legge til verdiene til de 25 negative elementene i den positive og negative påvirkningsskjema-X.
Dermed vil skalaen variere fra 0 til 100 poeng med høyere poengsum som indikerer dårligere humør.
|
2 timer etter inntak
|
|
Negativ påvirkning målt ved PANAS-X
Tidsramme: 6 uker
|
Negativ påvirkning vil bli beregnet ved å legge til verdiene til de 25 negative elementene i den positive og negative påvirkningsskjema-X.
Dermed vil skalaen variere fra 0 til 100 poeng med høyere poengsum som indikerer dårligere humør.
|
6 uker
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
En oppgavebyttetest vil bli brukt for å vurdere kognitiv fleksibilitet når man bytter mellom to forutsigbare oppgaver som krever enkle numeriske avgjørelser.
Hovedresultatet av interesse er gjennomsnittlig nøyaktighet (0 til 100%).
|
2 timer etter inntak
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 6 uker
|
En oppgavebyttetest vil bli brukt for å vurdere kognitiv fleksibilitet når man bytter mellom to forutsigbare oppgaver som krever enkle numeriske avgjørelser.
Hovedresultatet av interesse er gjennomsnittlig nøyaktighet (0 til 100%).
|
6 uker
|
|
Hjerneavledet nøytrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsramme: 6 uker
|
Serumnivåer av BDNF vil bli analysert ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
6 uker
|
|
Interleukin-6 (IL-6) i serum
Tidsramme: 6 uker
|
Serumnivåer av IL-6 vil bli analysert ved bruk av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) som en markør for systemisk inflammasjon.
|
6 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP) i serum
Tidsramme: 6 uker
|
Serumnivåer av CRP vil bli målt ved hjelp av en automatisert kjemianalysator som en markør for systemisk betennelse.
|
6 uker
|
|
Urinsyre i serum
Tidsramme: 6 uker
|
Serumnivåer av urinsyre vil bli målt ved hjelp av en automatisert kjemianalysator.
|
6 uker
|
|
Serum total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: 6 uker
|
Den totale antioksidantkapasiteten (TAC) til serum vil bli målt for å vurdere systemisk antioksidantstatus.
|
6 uker
|
|
Serumsuperoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 6 uker
|
Serumnivåer av superoksiddismutase (SOD) vil bli målt som en indikator på oksidativt stress.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Williams, Professor, University of Reading
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan gjøres tilgjengelig på en plattform som Open Science Framework (www.osf.io) eller et datalager knyttet til akademiske tidsskrifter, i samsvar med Open Science-prinsippene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .