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야생 블루베리가 젊은 성인의 우울 증상에 미치는 영향 (BluMood)

2022년 4월 20일 업데이트: Prof Claire Williams, University of Reading

젊은 성인의 우울 증상에 대한 야생 블루베리의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 22g의 동결 건조된 전체 야생 블루베리 분말의 6주간 식이 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 결과에는 우울증, 불안, 무쾌감증, 인지 기능, 염증 및 산화 스트레스의 바이오마커 측정이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울 증상이 있는 젊은 성인에게 야생 블루베리 분말을 6주간 개입한 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계 연구. 총 60명의 참가자가 무작위로 블루베리 분말 22g 또는 매일 물과 함께 섭취하는 위약 분말에 배정됩니다. 우울증, 불안, 무쾌감증, 인지된 스트레스 및 삶의 질의 중증도는 기준선과 6주 후에 측정됩니다. 또한 블루베리를 1회 섭취한 후 2시간 후에 인지 기능 및 일시적인 기분의 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AL
        • 모병
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • 부수사관:
          • Carien van Reekum, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~24세
  • Patient Health Questionnaire-9 점수 ≥ 10 및 항목 1과 2의 합계 점수 ≥ 2
  • 혈액 샘플 제공 의지

제외 기준:

  • 의학적으로 중요한 모든 상태(예: 당뇨병, 내분비 또는 위장 장애)
  • 약물 복용(호르몬 피임 제외)
  • 정신 질환 병력(불안 및 단극성 우울 장애 제외)
  • 블루베리 또는 기타 Vaccinium 종에 대한 알레르기
  • 심리 치료 또는 상담 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블루베리 가루
건강 보조 식품: 야생 블루베리 분말
동결 건조 야생 블루베리(Vaccinium angustifolium) 분말 22g을 물 250ml와 함께 매일 섭취합니다. 분말은 봉지에 밀봉되어 운반할 때를 제외하고 -24 °C에서 보관됩니다. 참가자는 섭취할 때까지 봉지를 냉동고에 보관해야 합니다.
실험적: 위약 분말
건강 보조 식품: 위약 분말
매일 250ml의 물과 함께 섭취하는 다량 영양소, 색상 및 풍미에 맞는 22g 위약 분말. 분말은 향낭에 밀봉되어 있으며 참가자는 섭취할 때까지 향낭을 냉동고에 보관해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 6주
우울증의 중증도를 평가하기 위한 검증된 21개 항목 자체 평가 척도. 척도의 범위는 0점에서 63점까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 6주
우울 증상에 대한 자기 평가 척도. 척도의 범위는 0점에서 27점까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
6주
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 6주
일반화된 불안에 대한 간략한 자기 평가 척도. 척도 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
6주
Snaith-Hamilton 쾌락 척도(SHAPS) - 수정된 버전
기간: 6주
무쾌감 측정을 위한 14개 항목의 자가 평가 척도. 각 항목은 5개의 가능한 응답으로 수정되었으며, 점수는 다음과 같습니다: "매우 반대함"(4점), "다소 동의하지 않음"(3점), "동의하지도 반대하지도 않음"(2점), "약간 동의함" (1점), "매우 동의한다"(0점). 따라서 척도의 범위는 0에서 56점이며 점수가 높을수록 무쾌감증의 수준이 높음을 나타냅니다.
6주
인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 6주
인지된 스트레스 수준을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지. 척도 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
6주
복합 삶의 질 지수
기간: 6주
WHOQOL-100 설문지의 11개 항목(일반적인 건강 및 생활만족도, 통증 및 불편감, 에너지 및 피로, 수면 및 휴식, 긍정적 감정, 인지기능, 자존감, 부정적 감정, 일상생활활동, 업무능력, 대인관계). 척도 범위는 0점에서 176점까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
6주
PANAS-X로 측정한 긍정적 영향
기간: 섭취 후 2시간
긍정적 영향은 긍정적 및 부정적 영향 Schedule-X의 21개 긍정적 항목과 추가 항목 "동기 부여됨"의 값을 더하여 계산됩니다. 따라서 척도의 범위는 0~88점이며 점수가 높을수록 기분이 좋은 것을 나타냅니다.
섭취 후 2시간
PANAS-X로 측정한 긍정적 영향
기간: 6주
긍정적 영향은 긍정적 및 부정적 영향 Schedule-X의 21개 긍정적 항목과 추가 항목 "동기 부여됨"의 값을 더하여 계산됩니다. 따라서 척도의 범위는 0~88점이며 점수가 높을수록 기분이 좋은 것을 나타냅니다.
6주
PANAS-X로 측정한 부정적인 영향
기간: 섭취 후 2시간
부정적 영향은 긍정적 및 부정적 영향 Schedule-X의 25개 부정적 항목 값을 더하여 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 기분이 나쁨을 나타냅니다.
섭취 후 2시간
PANAS-X로 측정한 부정적인 영향
기간: 6주
부정적 영향은 긍정적 및 부정적 영향 Schedule-X의 25개 부정적 항목 값을 더하여 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 기분이 나쁨을 나타냅니다.
6주
인지 유연성
기간: 섭취 후 2시간
작업 전환 테스트는 간단한 수치 결정이 필요한 두 가지 예측 가능한 작업 간에 전환할 때 인지 유연성을 평가하는 데 사용됩니다. 주요 관심 결과는 평균 정확도(0 ~ 100%)입니다.
섭취 후 2시간
인지 유연성
기간: 6주
작업 전환 테스트는 간단한 수치 결정이 필요한 두 가지 예측 가능한 작업 간에 전환할 때 인지 유연성을 평가하는 데 사용됩니다. 주요 관심 결과는 평균 정확도(0 ~ 100%)입니다.
6주
혈청 내 뇌유래 호중구 인자(BDNF)
기간: 6주
BDNF의 혈청 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석됩니다.
6주
혈청 내 인터루킨-6(IL-6)
기간: 6주
IL-6의 혈청 수준은 전신 염증의 마커로서 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석할 것입니다.
6주
혈청 내 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 6주
CRP의 혈청 수준은 전신 염증의 마커로서 자동 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
6주
혈청 내 요산
기간: 6주
요산의 혈청 수준은 자동 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
6주
혈청 총 항산화 능력(TAC)
기간: 6주
전신 항산화 상태를 평가하기 위해 혈청의 총 항산화 능력(TAC)을 측정합니다.
6주
혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 6주
SOD(superoxide dismutase)의 혈청 수치는 산화 스트레스의 지표로 측정됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Reading

협력자

Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

수사관

  • 수석 연구원: Claire Williams, Professor, University of Reading

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명 데이터는 Open Science 원칙에 따라 Open Science Framework(www.osf.io) 또는 학술 저널에 연결된 데이터 저장소와 같은 플랫폼에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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