Villimustikoiden vaikutukset nuorten aikuisten masennusoireisiin (BluMood)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Prof Claire Williams, University of Reading
Villimustikoiden vaikutukset nuorten aikuisten masennusoireisiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 22 g:n pakastekuivatun koko luonnonmustikajauheen kuuden viikon ruokavalion vaikutuksia.
Tulokset sisältävät masennuksen, ahdistuneisuuden, anhedonian, kognitiivisten toimintojen ja tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa arvioitiin 6 viikon luonnonvaraisen mustikkajauheen hoidon vaikutuksia nuorilla aikuisilla, joilla on masennusoireita.
Yhteensä 60 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko 22 g mustikkajauhetta tai vastaavaa lumelääkejauhetta päivittäin veden kanssa.
Masennuksen, ahdistuneisuuden, anhedonian, koetun stressin ja elämänlaadun vakavuus mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa myöhemmin.
Lisäksi arvioimme kognitiivisten toimintojen ja ohimenevän mielialan muutoksia 2 tuntia kerta-annoksen mustikoita nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AL
- Rekrytointi
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
Alatutkija:
- Carien van Reekum, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-24-vuotiaat
- Potilaan terveyskysely-9 pisteet ≥ 10 ja pisteet ≥ 2 kohteiden 1 ja 2 summasta
- Halukkuus antaa verinäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä sairaus (esim. diabetes, endokriiniset tai maha-suolikanavan sairaudet)
- Lääkkeiden käyttö (paitsi hormonaalinen ehkäisy)
- Aiempi mielisairaus (pois lukien ahdistuneisuus ja unipolaariset masennushäiriöt)
- Allergia mustikoille tai muille Vaccinium-lajeille
- Psykoterapian tai neuvonnan saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustikka jauhe
|
22 g pakastekuivattu luonnonmustika (Vaccinium angustifolium) jauhetta päivittäin 250 ml veden kera.
Jauhe suljetaan pusseihin ja säilytetään -24 °C:ssa, paitsi kuljetettaessa.
Osallistujia pyydetään säilyttämään pussit pakastimessa kulutukseen asti.
|
|
Kokeellinen: Placebo-jauhe
|
22 g lumelääkejauhetta makroravinteiden, värin ja maun mukaan nautittuna päivittäin 250 ml:n kanssa vettä.
Jauhe suljetaan pusseihin ja osallistujia pyydetään säilyttämään pussit pakastimessa kulutukseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoitu 21-kohdan itsearviointiasteikko masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0–63 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusoiretta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsearvioitu masennusoireiden asteikko.
Asteikko vaihtelee 0–27 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
6 viikkoa
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lyhyt itsearviointiasteikko yleistyneestä ahdistuksesta.
Asteikko vaihtelee välillä 0–21 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
6 viikkoa
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - muokattu versio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
14 kohdan itsearvioitava asteikko anhedonian mittaamiseen.
Jokaista kohtaa on muokattu siten, että siinä on viisi mahdollista vastausta, jotka pisteytetään seuraavasti: "täysin eri mieltä" (4 pistettä), "jokseenkin eri mieltä" (3 pistettä), "en samaa mieltä tai eri mieltä" (2 pistettä), "jokseenkin samaa mieltä" (1 piste), "täysin samaa mieltä" (0 pistettä).
Siten asteikko vaihtelee välillä 0-56 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia anhedoniatasoja.
|
6 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoitu 10 kohdan kyselylomake koetun stressin tason mittaamiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0–40 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitasoa.
|
6 viikkoa
|
|
Yhdistetty elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
44 kohdan elämänlaadun yhdistelmäindeksi, joka on johdettu lisäämällä WHOQOL-100-kyselyn 11 puolta (yleinen terveys ja tyytyväisyys elämään, kipu ja epämukavuus, energia ja väsymys, uni ja lepo, positiiviset tunteet, kognitiiviset toiminnot, itsetunto, Negatiiviset tunteet, päivittäiset toimet, työkyky ja henkilökohtaiset suhteet).
Asteikko vaihtelee välillä 0–176 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
|
Positiivinen vaikutus PANAS-X:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Positiivinen vaikutus lasketaan lisäämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten luettelon X 21 positiivisen kohteen arvot ja lisäkohta "motivoitunut".
Siten asteikko vaihtelee välillä 0–88 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielialaa.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Positiivinen vaikutus PANAS-X:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Positiivinen vaikutus lasketaan lisäämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten luettelon X 21 positiivisen kohteen arvot ja lisäkohta "motivoitunut".
Siten asteikko vaihtelee välillä 0–88 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielialaa.
|
6 viikkoa
|
|
Negatiivinen vaikutus PANAS-X:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Negatiivinen vaikutus lasketaan lisäämällä 25 negatiivisen kohteen arvot Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulusta-X.
Siten asteikko vaihtelee 0-100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielialaa.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Negatiivinen vaikutus PANAS-X:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Negatiivinen vaikutus lasketaan lisäämällä 25 negatiivisen kohteen arvot Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulusta-X.
Siten asteikko vaihtelee 0-100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielialaa.
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Tehtävänvaihtotestillä arvioidaan kognitiivista joustavuutta, kun vaihdetaan kahden ennustettavan tehtävän välillä, jotka edellyttävät yksinkertaisia numeerisia päätöksiä.
Kiinnostava päätulos on keskimääräinen tarkkuus (0 - 100 %).
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tehtävänvaihtotestillä arvioidaan kognitiivista joustavuutta, kun vaihdetaan kahden ennustettavan tehtävän välillä, jotka edellyttävät yksinkertaisia numeerisia päätöksiä.
Kiinnostava päätulos on keskimääräinen tarkkuus (0 - 100 %).
|
6 viikkoa
|
|
Brain-derived neutrophic factor (BDNF) seerumissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin BDNF:n tasot analysoidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
6 viikkoa
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) seerumissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin IL-6:n tasot analysoidaan käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) systeemisen tulehduksen merkkiaineena.
|
6 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) seerumissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin CRP-tasot mitataan käyttämällä automatisoitua kemiallista analysaattoria systeemisen tulehduksen merkkiaineena.
|
6 viikkoa
|
|
Virtsahappo seerumissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin virtsahappotasot mitataan automaattisella kemian analysaattorilla.
|
6 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) mitataan systeemisen antioksidanttitilan arvioimiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Seerumin superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin superoksididismutaasin (SOD) tasot mitataan oksidatiivisen stressin indikaattorina.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Williams, Professor, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua dataa voidaan asettaa saataville sellaisella alustalla, kuten Open Science Framework (www.osf.io) tai akateemisiin aikakauslehtiin linkitetyssä tietovarastossa Open Science -periaatteiden mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .