Effekterna av vilda blåbär på depressiva symtom hos unga vuxna (BluMood)
20 april 2022 uppdaterad av: Prof Claire Williams, University of Reading
Effekterna av vilda blåbär på depressiva symtom hos unga vuxna: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av en 6-veckors dietintervention av 22 g frystorkat hel vilda blåbärspulver.
Resultaten inkluderar mått på depression, ångest, anhedoni, kognitiv funktion och biomarkörer för inflammation och oxidativ stress.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignstudie som bedömer effekterna av en 6-veckors intervention av vilda blåbärspulver hos unga vuxna med depressiva symtom.
Totalt 60 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 22 g blåbärspulver eller ett matchat placebopulver som konsumeras dagligen med vatten.
Svårighetsgraden av depression, ångest, anhedoni, upplevd stress och livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor senare.
Dessutom kommer vi att bedöma förändringar i kognitiv funktion och övergående humör 2 timmar efter att ha konsumerat en enda dos blåbär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AL
- Rekrytering
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
Underutredare:
- Carien van Reekum, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 24 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 24 år
- Patienthälsans frågeformulär-9 poäng ≥ 10 och en poäng ≥ 2 på summan av punkterna 1 och 2
- Villighet att lämna blodprover
Exklusions kriterier:
- Alla medicinskt signifikanta tillstånd (t.ex. diabetes, endokrina eller gastrointestinala störningar)
- Tar medicin (exklusive hormonell preventivmedel)
- Historik av psykisk sjukdom (exklusive ångest och unipolära depressiva sjukdomar)
- Allergi mot blåbär eller någon annan Vaccinium-art
- Får psykoterapi eller rådgivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blåbärspulver
|
22 g frystorkat vilda blåbärspulver (Vaccinium angustifolium) konsumeras dagligen med 250 ml vatten.
Pulvret försluts i påsar och förvaras vid -24 °C, förutom vid transport.
Deltagarna uppmanas att förvara dospåsarna i en frys tills de konsumeras.
|
|
Experimentell: Placebopulver
|
22 g placebopulver matchat för makronäringsämnen, färg och smak som konsumeras dagligen med 250 ml vatten.
Pulvret försluts i påsar och deltagarna uppmanas att förvara påsarna i en frys fram till konsumtion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 6 veckor
|
En validerad självskattad skala med 21 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Skalan sträcker sig från 0 till 63 poäng med högre poäng som indikerar svårare depressiv symptomatologi.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 6 veckor
|
En självskattad skala av depressiva symtom.
Skalan sträcker sig från 0 till 27 poäng med högre poäng som indikerar svårare depression.
|
6 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-item skala (GAD-7)
Tidsram: 6 veckor
|
En kort självskattad skala över generaliserad ångest.
Skalan sträcker sig från 0 till 21 poäng med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
6 veckor
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - modifierad version
Tidsram: 6 veckor
|
En självskattad skala med 14 punkter för att mäta anhedoni.
Varje punkt har ändrats för att ha fem möjliga svar, som poängsätts enligt följande: "håller inte med" (4 poäng), "någorlunda inte instämmer" (3 poäng), "varken håller med eller inte håller med" (2 poäng), "instämmer något" (1 poäng), "håller helt med" (0 poäng).
Således kommer skalan att variera från 0 till 56 poäng med högre poäng som indikerar högre nivåer av anhedoni.
|
6 veckor
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: 6 veckor
|
Ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta nivåer av upplevd stress.
Skalan sträcker sig från 0 till 40 poäng med högre poäng som indikerar högre stressnivåer.
|
6 veckor
|
|
Sammansatt livskvalitetsindex
Tidsram: 6 veckor
|
Ett sammansatt index för livskvalitet med 44 punkter som härletts genom att lägga till 11 aspekter av WHOQOL-100-enkäten (allmän hälsa och tillfredsställelse med livet, smärta och obehag, energi och trötthet, sömn och vila, positiva känslor, kognitiv funktion, självkänsla, Negativa känslor, aktiviteter i det dagliga livet, arbetsförmåga och personliga relationer).
Skalan sträcker sig från 0 till 176 poäng med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
6 veckor
|
|
Positiv effekt mätt med PANAS-X
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Positiv påverkan kommer att beräknas genom att lägga till värdena för de 21 positiva posterna i schemat för positiva och negativa effekter och den extra posten "motiverad".
Således kommer skalan att variera från 0 till 88 poäng med högre poäng som indikerar bättre humör.
|
2 timmar efter intag
|
|
Positiv effekt mätt med PANAS-X
Tidsram: 6 veckor
|
Positiv påverkan kommer att beräknas genom att lägga till värdena för de 21 positiva posterna i schemat för positiva och negativa effekter och den extra posten "motiverad".
Således kommer skalan att variera från 0 till 88 poäng med högre poäng som indikerar bättre humör.
|
6 veckor
|
|
Negativ påverkan mätt med PANAS-X
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Negativ påverkan kommer att beräknas genom att lägga till värdena för de 25 negativa posterna i schemat för positiva och negativa effekter-X.
Således kommer skalan att variera från 0 till 100 poäng med högre poäng som indikerar sämre humör.
|
2 timmar efter intag
|
|
Negativ påverkan mätt med PANAS-X
Tidsram: 6 veckor
|
Negativ påverkan kommer att beräknas genom att lägga till värdena för de 25 negativa posterna i schemat för positiva och negativa effekter-X.
Således kommer skalan att variera från 0 till 100 poäng med högre poäng som indikerar sämre humör.
|
6 veckor
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Ett uppgiftsbytetest kommer att användas för att bedöma kognitiv flexibilitet när man byter mellan två förutsägbara uppgifter som kräver enkla numeriska beslut.
Det viktigaste resultatet av intresse är den genomsnittliga noggrannheten (0 till 100%).
|
2 timmar efter intag
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: 6 veckor
|
Ett uppgiftsbytetest kommer att användas för att bedöma kognitiv flexibilitet när man byter mellan två förutsägbara uppgifter som kräver enkla numeriska beslut.
Det viktigaste resultatet av intresse är den genomsnittliga noggrannheten (0 till 100%).
|
6 veckor
|
|
Brain-derived neutrophic factor (BDNF) i serum
Tidsram: 6 veckor
|
Serumnivåer av BDNF kommer att analyseras med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
6 veckor
|
|
Interleukin-6 (IL-6) i serum
Tidsram: 6 veckor
|
Serumnivåer av IL-6 kommer att analyseras med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) som en markör för systemisk inflammation.
|
6 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP) i serum
Tidsram: 6 veckor
|
Serumnivåer av CRP kommer att mätas med en automatiserad kemianalysator som en markör för systemisk inflammation.
|
6 veckor
|
|
Urinsyra i serum
Tidsram: 6 veckor
|
Serumnivåer av urinsyra kommer att mätas med hjälp av en automatiserad kemianalysator.
|
6 veckor
|
|
Serums totala antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: 6 veckor
|
Serums totala antioxidantkapacitet (TAC) kommer att mätas för att bedöma systemisk antioxidantstatus.
|
6 veckor
|
|
Serumsuperoxiddismutas (SOD)
Tidsram: 6 veckor
|
Serumnivåer av superoxiddismutas (SOD) kommer att mätas som en indikator på oxidativ stress.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Williams, Professor, University of Reading
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
20 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2020
Första postat (Faktisk)
30 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad data kan göras tillgänglig på en plattform som Open Science Framework (www.osf.io) eller ett datalager kopplat till akademiska tidskrifter, i enlighet med Open Science-principerna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .