Los efectos de los arándanos silvestres en los síntomas depresivos en adultos jóvenes (BluMood)
20 de abril de 2022 actualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading
Los efectos de los arándanos silvestres sobre los síntomas depresivos en adultos jóvenes: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención dietética de 6 semanas de 22 g de polvo de arándanos silvestres enteros liofilizados.
Los resultados incluyen medidas de depresión, ansiedad, anhedonia, función cognitiva y biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo que evalúa los efectos de una intervención de 6 semanas de polvo de arándanos silvestres en adultos jóvenes con síntomas depresivos.
Se asignará aleatoriamente un total de 60 participantes a 22 g de polvo de arándanos o un polvo de placebo combinado que se consumirá diariamente con agua.
La gravedad de la depresión, la ansiedad, la anhedonia, el estrés percibido y la calidad de vida se medirán al inicio y 6 semanas después.
Además, evaluaremos los cambios en la función cognitiva y el estado de ánimo transitorio 2 horas después de consumir una dosis única de arándanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- Reclutamiento
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
Sub-Investigador:
- Carien van Reekum, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 24 años de edad
- Cuestionario de Salud del Paciente-9 puntuación ≥ 10 y puntuación ≥ 2 en la suma de los ítems 1 y 2
- Disposición a proporcionar muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médicamente significativa (p. diabetes, trastornos endocrinos o gastrointestinales)
- Tomar medicamentos (excluyendo la anticoncepción hormonal)
- Antecedentes de enfermedad mental (excluyendo ansiedad y trastornos depresivos unipolares)
- Alergia a los arándanos o cualquier otra especie de Vaccinium
- Recibir psicoterapia o asesoramiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arándano en polvo
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22 g de polvo de arándanos silvestres (Vaccinium angustifolium) liofilizados consumidos diariamente con 250 ml de agua.
El polvo se envasa en sobres sellados y se almacena a -24 °C, excepto cuando se transporta.
Se pide a los participantes que almacenen los sobres en un congelador hasta su consumo.
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Experimental: Polvo de placebo
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22 g de polvo de placebo emparejado por macronutrientes, color y sabor consumidos diariamente con 250 ml de agua.
El polvo se sella en bolsitas y se pide a los participantes que almacenen las bolsitas en un congelador hasta su consumo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una escala autoevaluada validada de 21 ítems para evaluar la gravedad de la depresión.
La escala va de 0 a 63 puntos, indicando las puntuaciones más altas una sintomatología depresiva más grave.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una escala autoevaluada de síntomas depresivos.
La escala varía de 0 a 27 puntos y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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6 semanas
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una breve escala autoevaluada de ansiedad generalizada.
La escala va de 0 a 21 puntos y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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6 semanas
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Escala de placer Snaith-Hamilton (SHAPS) - versión modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una escala autoevaluada de 14 ítems para medir la anhedonia.
Cada ítem ha sido modificado para tener cinco posibles respuestas, que se puntúan de la siguiente manera: "totalmente en desacuerdo" (4 puntos), "algo en desacuerdo" (3 puntos), "ni de acuerdo ni en desacuerdo" (2 puntos), "algo de acuerdo" (1 punto), "totalmente de acuerdo" (0 puntos).
Así, la escala oscilará entre 0 y 56 puntos, indicando las puntuaciones más altas mayores niveles de anhedonia.
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6 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un cuestionario validado de 10 ítems para medir los niveles de estrés percibido.
La escala va de 0 a 40 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
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6 semanas
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Índice Compuesto de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un índice compuesto de calidad de vida de 44 ítems derivado de la adición de 11 facetas del Cuestionario WHOQOL-100 (Salud general y satisfacción con la vida, Dolor y malestar, Energía y fatiga, Sueño y descanso, Sentimientos positivos, Función cognitiva, Autoestima, sentimientos negativos, actividades de la vida diaria, capacidad de trabajo y relaciones personales).
La escala va de 0 a 176 puntos y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 semanas
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Afecto positivo medido por PANAS-X
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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El afecto positivo se calculará sumando los valores de los 21 ítems positivos del Anexo-X de Afecto Positivo y Negativo y el ítem adicional "motivado".
Por lo tanto, la escala oscilará entre 0 y 88 puntos, indicando las puntuaciones más altas un mejor estado de ánimo.
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2 horas después de la ingestión
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Afecto positivo medido por PANAS-X
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El afecto positivo se calculará sumando los valores de los 21 ítems positivos del Anexo-X de Afecto Positivo y Negativo y el ítem adicional "motivado".
Por lo tanto, la escala oscilará entre 0 y 88 puntos, indicando las puntuaciones más altas un mejor estado de ánimo.
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6 semanas
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Afecto negativo medido por PANAS-X
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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El afecto negativo se calculará sumando los valores de los 25 elementos negativos del Anexo-X de afecto positivo y negativo.
Así, la escala oscilará entre 0 y 100 puntos, indicando las puntuaciones más altas un peor estado de ánimo.
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2 horas después de la ingestión
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Afecto negativo medido por PANAS-X
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El afecto negativo se calculará sumando los valores de los 25 elementos negativos del Anexo-X de afecto positivo y negativo.
Así, la escala oscilará entre 0 y 100 puntos, indicando las puntuaciones más altas un peor estado de ánimo.
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6 semanas
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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Se utilizará una prueba de cambio de tareas para evaluar la flexibilidad cognitiva al cambiar entre dos tareas predecibles que requieren decisiones numéricas simples.
El principal resultado de interés es la precisión promedio (0 a 100%).
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2 horas después de la ingestión
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará una prueba de cambio de tareas para evaluar la flexibilidad cognitiva al cambiar entre dos tareas predecibles que requieren decisiones numéricas simples.
El principal resultado de interés es la precisión promedio (0 a 100%).
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6 semanas
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Factor neutrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles séricos de BDNF se analizarán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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6 semanas
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Interleucina-6 (IL-6) en suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles séricos de IL-6 se analizarán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) como marcador de inflamación sistémica.
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6 semanas
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Proteína C reactiva (PCR) en suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles séricos de CRP se medirán utilizando un analizador químico automatizado como marcador de inflamación sistémica.
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6 semanas
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Ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles séricos de ácido úrico se medirán utilizando un analizador químico automatizado.
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6 semanas
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Capacidad antioxidante total sérica (TAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se medirá la capacidad antioxidante total (TAC) del suero para evaluar el estado antioxidante sistémico.
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6 semanas
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Superóxido dismutasa sérica (SOD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles séricos de superóxido dismutasa (SOD) se medirán como un indicador del estrés oxidativo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Williams, Professor, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos pueden estar disponibles en una plataforma como Open Science Framework (www.osf.io) o un depósito de datos vinculado a revistas académicas, de acuerdo con los principios de Open Science.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .