Влияние дикой черники на симптомы депрессии у молодых людей (BluMood)
20 апреля 2022 г. обновлено: Prof Claire Williams, University of Reading
Влияние дикой черники на симптомы депрессии у молодых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение эффектов 6-недельного диетического вмешательства в виде 22 г лиофилизированного цельного порошка дикой черники.
Результаты включают показатели депрессии, тревоги, ангедонии, когнитивной функции и биомаркеров воспаления и окислительного стресса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, оценивающее влияние 6-недельного приема порошка дикой черники на молодых людей с депрессивными симптомами.
В общей сложности 60 участников будут случайным образом распределены либо по 22 г порошка черники, либо по 22 г порошка плацебо, потребляемого ежедневно с водой.
Тяжесть депрессии, тревоги, ангедонии, воспринимаемого стресса и качества жизни будут измеряться в начале исследования и через 6 недель.
Кроме того, мы будем оценивать изменения когнитивных функций и преходящее настроение через 2 часа после употребления однократной дозы черники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AL
- Рекрутинг
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
Младший исследователь:
- Carien van Reekum, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 24 лет
- Анкета здоровья пациента-9: балл ≥ 10 и балл ≥ 2 по сумме пунктов 1 и 2
- Готовность предоставить образцы крови
Критерий исключения:
- Любое значимое с медицинской точки зрения состояние (например, сахарный диабет, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства)
- Прием лекарств (кроме гормональной контрацепции)
- Психические заболевания в анамнезе (исключая тревогу и униполярные депрессивные расстройства)
- Аллергия на чернику или любые другие виды Vaccinium
- Получение психотерапии или консультирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черничный порошок
|
22 г порошка сублимированной черники узколистной (Vaccinium angustifolium) ежедневно принимать с 250 мл воды.
Порошок запаивают в пакетики и хранят при температуре -24 °С, за исключением случаев транспортировки.
Участников просят хранить пакетики в морозильной камере до употребления.
|
|
Экспериментальный: Порошок плацебо
|
22 г порошка плацебо, подобранного по макронутриентам, цвету и вкусу, ежедневно принимать с 250 мл воды.
Порошок запечатывают в пакетики, и участников просят хранить пакетики в морозильной камере до употребления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 6 недель
|
Утвержденная шкала самооценки из 21 пункта для оценки тяжести депрессии.
Шкала колеблется от 0 до 63 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессивную симптоматику.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала самооценки депрессивных симптомов.
Шкала колеблется от 0 до 27 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
6 недель
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 6 недель
|
Краткая шкала самооценки генерализованной тревожности.
Шкала колеблется от 0 до 21 балла, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
6 недель
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) - модифицированная версия
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала самооценки из 14 пунктов для измерения ангедонии.
Каждый пункт был изменен, чтобы иметь пять возможных ответов, которые оцениваются следующим образом: «полностью не согласен» (4 балла), «в некоторой степени не согласен» (3 балла), «ни согласен, ни не согласен» (2 балла), «в некоторой степени согласен». (1 балл), «полностью согласен» (0 баллов).
Таким образом, шкала будет варьироваться от 0 до 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень ангедонии.
|
6 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: 6 недель
|
Утвержденный опросник из 10 пунктов для измерения уровня воспринимаемого стресса.
Шкала колеблется от 0 до 40 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
6 недель
|
|
Композитный индекс качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Составной индекс качества жизни из 44 пунктов, полученный путем добавления 11 аспектов опросника WHOQOL-100 (общее здоровье и удовлетворенность жизнью, боль и дискомфорт, энергия и усталость, сон и отдых, положительные ощущения, когнитивная функция, самооценка, Негативные чувства, повседневная деятельность, работоспособность и личные отношения).
Шкала колеблется от 0 до 176 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 недель
|
|
Положительный эффект, измеренный PANAS-X
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Положительный эффект будет рассчитан путем сложения значений 21 положительного элемента Таблицы положительных и отрицательных эффектов X и дополнительного элемента «мотивированный».
Таким образом, шкала будет варьироваться от 0 до 88 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее настроение.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Положительный эффект, измеренный PANAS-X
Временное ограничение: 6 недель
|
Положительный эффект будет рассчитан путем сложения значений 21 положительного элемента Таблицы положительных и отрицательных эффектов X и дополнительного элемента «мотивированный».
Таким образом, шкала будет варьироваться от 0 до 88 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее настроение.
|
6 недель
|
|
Отрицательное влияние, измеренное ПАНАС-Х
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Негативное воздействие будет рассчитываться путем сложения значений 25 отрицательных элементов Таблицы положительных и отрицательных воздействий-X.
Таким образом, шкала будет варьироваться от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на худшее настроение.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Отрицательное влияние, измеренное ПАНАС-Х
Временное ограничение: 6 недель
|
Негативное воздействие будет рассчитываться путем сложения значений 25 отрицательных элементов Таблицы положительных и отрицательных воздействий-X.
Таким образом, шкала будет варьироваться от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на худшее настроение.
|
6 недель
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Тест переключения задач будет использоваться для оценки когнитивной гибкости при переключении между двумя предсказуемыми задачами, требующими простых числовых решений.
Основной интерес представляет средняя точность (от 0 до 100%).
|
Через 2 часа после приема
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест переключения задач будет использоваться для оценки когнитивной гибкости при переключении между двумя предсказуемыми задачами, требующими простых числовых решений.
Основной интерес представляет средняя точность (от 0 до 100%).
|
6 недель
|
|
Нейтрофический фактор головного мозга (BDNF) в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни BDNF в сыворотке будут анализировать с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
6 недель
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни IL-6 в сыворотке будут анализировать с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в качестве маркера системного воспаления.
|
6 недель
|
|
С-реактивный белок (СРБ) в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни СРБ в сыворотке будут измеряться с помощью автоматического биохимического анализатора в качестве маркера системного воспаления.
|
6 недель
|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке будут измеряться с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
6 недель
|
|
Общая антиоксидантная способность сыворотки (ТАС)
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая антиоксидантная способность (ТАС) сыворотки будет измеряться для оценки системного антиоксидантного статуса.
|
6 недель
|
|
Сывороточная супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни сыворотки супероксиддисмутазы (СОД) будут измеряться как показатель окислительного стресса.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire Williams, Professor, University of Reading
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимные данные могут быть доступны на такой платформе, как Open Science Framework (www.osf.io), или в репозитории данных, связанном с академическими журналами, в соответствии с принципами Open Science.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .