A vadáfonya hatása a depressziós tünetekre fiatal felnőtteknél (BluMood)
2022. április 20. frissítette: Prof Claire Williams, University of Reading
A vadáfonya hatása a depressziós tünetekre fiatal felnőtteknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja 22 g fagyasztva szárított egész erdei áfonyapor 6 hetes étrendi beavatkozásának hatását.
Az eredmények között szerepel a depresszió, a szorongás, az anhedonia, a kognitív funkció, valamint a gyulladás és az oxidatív stressz biomarkerei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat, amely a 6 hetes, erdei áfonyapor kezelésének hatásait vizsgálja depressziós tünetekkel küzdő fiatal felnőtteknél.
Összesen 60 résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen 22 g áfonyaporra vagy egy megfelelő placeboporra, amelyet naponta vízzel fogyasztanak el.
A depresszió, a szorongás, az anhedonia, az észlelt stressz és az életminőség súlyosságát a kiinduláskor és 6 héttel később mérik.
Ezen kívül értékelni fogjuk a kognitív funkciók és az átmeneti hangulat változásait 2 órával az áfonya egyszeri adagja elfogyasztása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AL
- Toborzás
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
Alkutató:
- Carien van Reekum, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-24 éves korig
- A Patient Health Questionnaire-9 pontszám ≥ 10 és egy pontszám ≥ 2 az 1. és 2. tétel összegére
- Hajlandóság vérmintát adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosilag jelentős állapot (pl. cukorbetegség, endokrin vagy gyomor-bélrendszeri betegségek)
- Gyógyszerszedés (kivéve a hormonális fogamzásgátlást)
- Mentális betegség anamnézisében (kivéve a szorongást és az unipoláris depressziós rendellenességeket)
- Allergia áfonyára vagy bármely más Vaccinium fajra
- Pszichoterápia vagy tanácsadás igénybevétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áfonya por
|
Naponta 22 g fagyasztva szárított vadáfonya (Vaccinium angustifolium) por 250 ml vízzel.
A port tasakba zárják és -24 °C-on tárolják, kivéve szállításkor.
Kérjük a résztvevőket, hogy a tasakot fogyasztásig fagyasztóban tárolják.
|
|
Kísérleti: Placebo por
|
22 g placebo por a makrotápanyagokhoz, színhez és ízhez, naponta 250 ml vízzel elfogyasztva.
A port tasakba zárják, és a résztvevőket arra kérik, hogy fogyasztásig tárolják a tasakot fagyasztóban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 6 hét
|
Validált, 21 tételes önértékelési skála a depresszió súlyosságának felmérésére.
A skála 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 6 hét
|
A depressziós tünetek önértékelésű skálája.
A skála 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
6 hét
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: 6 hét
|
Az általános szorongás rövid önértékelési skálája.
A skála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
6 hét
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - módosított változat
Időkeret: 6 hét
|
14 tételes önértékelési skála az anhedonia mérésére.
Minden elemet úgy módosítottunk, hogy öt lehetséges válaszlehetőséget tartalmazzon, amelyeket a következőképpen értékelünk: "egyáltalán nem értek egyet" (4 pont), "nem értek egyet" (3 pont), "sem nem értek egyet, sem nem értek egyet" (2 pont), "valamennyire egyetértek" (1 pont), "teljes mértékben egyetértek" (0 pont).
Így a skála 0-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az anhedonia magasabb szintjét jelzik.
|
6 hét
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: 6 hét
|
Validált, 10 elemből álló kérdőív az észlelt stressz szintjének mérésére.
A skála 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszszintet jeleznek.
|
6 hét
|
|
Összetett életminőség-index
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőség 44 elemből álló összetett indexe, amely a WHOQOL-100 kérdőív 11 aspektusának hozzáadásával származik (Általános egészség és élettel való elégedettség, fájdalom és kényelmetlenség, energia és fáradtság, alvás és pihenés, pozitív érzések, kognitív funkciók, önbecsülés, Negatív érzések, mindennapi tevékenységek, munkaképesség és személyes kapcsolatok).
A skála 0-tól 176-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
6 hét
|
|
Pozitív hatás a PANAS-X mérése szerint
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A pozitív hatást úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a Pozitív és Negatív Affektus-X ütemterv 21 pozitív elemének értékét és a „motivált” kiegészítő elemet.
Így a skála 0-tól 88-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb hangulatot jeleznek.
|
2 órával a bevétel után
|
|
Pozitív hatás a PANAS-X mérése szerint
Időkeret: 6 hét
|
A pozitív hatást úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a Pozitív és Negatív Affektus-X ütemterv 21 pozitív elemének értékét és a „motivált” kiegészítő elemet.
Így a skála 0-tól 88-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb hangulatot jeleznek.
|
6 hét
|
|
Negatív hatás a PANAS-X mérése szerint
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A negatív hatás kiszámítása a Pozitív és Negatív Affektusok Schedule-X 25 negatív elemének értékeinek összeadásával történik.
Így a skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb hangulatot jeleznek.
|
2 órával a bevétel után
|
|
Negatív hatás a PANAS-X mérése szerint
Időkeret: 6 hét
|
A negatív hatás kiszámítása a Pozitív és Negatív Affektusok Schedule-X 25 negatív elemének értékeinek összeadásával történik.
Így a skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb hangulatot jeleznek.
|
6 hét
|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
Feladatváltási tesztet használnak a kognitív rugalmasság felmérésére, amikor két előre látható, egyszerű numerikus döntéseket igénylő feladat között váltunk.
Az érdeklődés fő eredménye az átlagos pontosság (0-100%).
|
2 órával a bevétel után
|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: 6 hét
|
Feladatváltási tesztet használnak a kognitív rugalmasság felmérésére, amikor két előre látható, egyszerű numerikus döntéseket igénylő feladat között váltunk.
Az érdeklődés fő eredménye az átlagos pontosság (0-100%).
|
6 hét
|
|
Agyból származó neutrofikus faktor (BDNF) a szérumban
Időkeret: 6 hét
|
A BDNF szérumszintjét enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemzik.
|
6 hét
|
|
Interleukin-6 (IL-6) a szérumban
Időkeret: 6 hét
|
Az IL-6 szérumszintjét a szisztémás gyulladás markereként enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemzik.
|
6 hét
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) a szérumban
Időkeret: 6 hét
|
A CRP szérumszintjét automata kémiai analizátorral mérik a szisztémás gyulladás markereként.
|
6 hét
|
|
Húgysav a szérumban
Időkeret: 6 hét
|
A húgysav szérumszintjét automata kémiai analizátorral mérik.
|
6 hét
|
|
A szérum teljes antioxidáns kapacitása (TAC)
Időkeret: 6 hét
|
A szérum teljes antioxidáns kapacitását (TAC) meg kell mérni a szisztémás antioxidáns állapot értékeléséhez.
|
6 hét
|
|
Szérum szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: 6 hét
|
A szuperoxid-diszmutáz (SOD) szérumszintjét az oxidatív stressz indikátoraként mérik.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Williams, Professor, University of Reading
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az anonimizált adatok elérhetővé tehetők olyan platformokon, mint például az Open Science Framework (www.osf.io) vagy egy tudományos folyóiratokhoz kapcsolódó adattár, az Open Science elveinek megfelelően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .