Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky divokých borůvek na příznaky deprese u mladých dospělých (BluMood)

20. dubna 2022 aktualizováno: Prof Claire Williams, University of Reading

Účinky divokých borůvek na příznaky deprese u mladých dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky 6týdenní dietní intervence 22 g lyofilizovaného prášku z celých divokých borůvek. Výsledky zahrnují měření deprese, úzkosti, anhedonie, kognitivní funkce a biomarkery zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního designu hodnotící účinky 6týdenní intervence prášku z divokých borůvek u mladých dospělých s depresivními příznaky. Celkem 60 účastníkům bude náhodně přiděleno buď 22 g prášku z borůvek nebo odpovídající placebo prášku konzumované denně s vodou. Závažnost deprese, úzkosti, anhedonie, vnímaný stres a kvalita života budou měřeny na začátku a o 6 týdnů později. Kromě toho budeme posuzovat změny kognitivních funkcí a přechodnou náladu 2 hodiny po konzumaci jedné dávky borůvek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
        • Nábor
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carien van Reekum, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 24 let věku
  • Dotazník zdraví pacienta-9 skóre ≥ 10 a skóre ≥ 2 v součtu položek 1 a 2
  • Ochota poskytnout vzorky krve

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli lékařsky významný stav (např. diabetes, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy)
  • Užívání léků (kromě hormonální antikoncepce)
  • Duševní onemocnění v anamnéze (kromě úzkosti a unipolárních depresivních poruch)
  • Alergie na borůvky nebo jakýkoli jiný druh Vaccinium
  • Přijímání psychoterapie nebo poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Borůvkový prášek
Doplněk stravy: Prášek z divokých borůvek
22 g lyofilizovaného prášku z lesních borůvek (Vaccinium angustifolium) denně konzumovaných s 250 ml vody. Prášek je uzavřen v sáčcích a skladován při -24 °C, s výjimkou přepravy. Žádáme účastníky, aby sáčky až do spotřeby skladovali v mrazáku.
Experimentální: Placebo prášek
Doplněk stravy: Placebo prášek
22 g prášku placeba přizpůsobeného pro makroživiny, barvu a příchuť konzumované denně s 250 ml vody. Prášek je uzavřen v sáčcích a účastníci jsou požádáni, aby sáčky skladovali v mrazáku až do spotřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 6 týdnů
Validovaná 21bodová sebehodnotící škála pro hodnocení závažnosti deprese. Škála se pohybuje od 0 do 63 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 týdnů
Samohodnocená škála příznaků deprese. Škála se pohybuje od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
6 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: 6 týdnů
Krátká sebehodnotící škála generalizované úzkosti. Škála se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
6 týdnů
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - upravená verze
Časové okno: 6 týdnů
14bodová samohodnotící stupnice pro měření anhedonie. Každá položka byla upravena tak, aby měla pět možných odpovědí, které jsou hodnoceny následovně: „rozhodně nesouhlasím“ (4 body), „spíše nesouhlasím“ (3 body), „ani souhlasím, ani nesouhlasím“ (2 body), „spíše souhlasím“ (1 bod), „rozhodně souhlasím“ (0 ​​bodů). Stupnice se tedy bude pohybovat od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň anhedonie.
6 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: 6 týdnů
Validovaný 10položkový dotazník k měření úrovně vnímaného stresu. Stupnice se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
6 týdnů
Složený index kvality života
Časové okno: 6 týdnů
44položkový složený index kvality života odvozený přidáním 11 aspektů dotazníku WHOQOL-100 (všeobecné zdraví a životní spokojenost, bolest a nepohodlí, energie a únava, spánek a odpočinek, pozitivní pocity, kognitivní funkce, sebeúcta, Negativní pocity, aktivity každodenního života, pracovní kapacita a osobní vztahy). Škála se pohybuje od 0 do 176 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
6 týdnů
Pozitivní účinek podle měření PANAS-X
Časové okno: 2 hodiny po požití
Pozitivní vliv bude vypočítán sečtením hodnot 21 pozitivních položek plánu pozitivních a negativních vlivů-X a další položky „motivovaný“. Stupnice se tedy bude pohybovat od 0 do 88 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší náladu.
2 hodiny po požití
Pozitivní účinek podle měření PANAS-X
Časové okno: 6 týdnů
Pozitivní vliv bude vypočítán sečtením hodnot 21 pozitivních položek plánu pozitivních a negativních vlivů-X a další položky „motivovaný“. Stupnice se tedy bude pohybovat od 0 do 88 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší náladu.
6 týdnů
Negativní vliv podle měření PANAS-X
Časové okno: 2 hodiny po požití
Negativní vliv bude vypočítán sečtením hodnot 25 negativních položek plánu pozitivních a negativních vlivů-X. Stupnice se tedy bude pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje horší náladu.
2 hodiny po požití
Negativní vliv podle měření PANAS-X
Časové okno: 6 týdnů
Negativní vliv bude vypočítán sečtením hodnot 25 negativních položek plánu pozitivních a negativních vlivů-X. Stupnice se tedy bude pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje horší náladu.
6 týdnů
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 2 hodiny po požití
K posouzení kognitivní flexibility při přepínání mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí bude použit test přepínání úloh. Hlavním výsledkem zájmu je průměrná přesnost (0 až 100 %).
2 hodiny po požití
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení kognitivní flexibility při přepínání mezi dvěma předvídatelnými úkoly vyžadujícími jednoduchá numerická rozhodnutí bude použit test přepínání úloh. Hlavním výsledkem zájmu je průměrná přesnost (0 až 100 %).
6 týdnů
Brain-derived neutrophic factor (BDNF) v séru
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​hladiny BDNF budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
6 týdnů
Interleukin-6 (IL-6) v séru
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​hladiny IL-6 budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jako markeru systémového zánětu.
6 týdnů
C-reaktivní protein (CRP) v séru
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​hladiny CRP budou měřeny pomocí automatického chemického analyzátoru jako markeru systémového zánětu.
6 týdnů
Kyselina močová v séru
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​hladiny kyseliny močové budou měřeny pomocí automatického chemického analyzátoru.
6 týdnů
Celková antioxidační kapacita séra (TAC)
Časové okno: 6 týdnů
Bude měřena celková antioxidační kapacita (TAC) séra, aby se vyhodnotil systémový antioxidační stav.
6 týdnů
Sérová superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​hladiny superoxiddismutázy (SOD) budou měřeny jako indikátor oxidačního stresu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Williams, Professor, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna na platformě, jako je Open Science Framework (www.osf.io) nebo na datovém úložišti propojeném s akademickými časopisy, v souladu s principy Open Science.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prášek z divokých borůvek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit