野生蓝莓对年轻人抑郁症状的影响 (BluMood)
2022年4月20日 更新者：Prof Claire Williams、University of Reading
野生蓝莓对年轻人抑郁症状的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在调查 22 克冻干全野生蓝莓粉为期 6 周的饮食干预效果。
结果包括抑郁、焦虑、快感缺乏、认知功能以及炎症和氧化应激的生物标志物的测量。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的研究评估了对有抑郁症状的年轻人进行为期 6 周的野生蓝莓粉干预的效果。
总共 60 名参与者将被随机分配到每天用水服用 22 克蓝莓粉或匹配的安慰剂粉。
将在基线和 6 周后测量抑郁、焦虑、快感缺乏、感知压力和生活质量的严重程度。
此外，我们将评估食用单剂量蓝莓 2 小时后认知功能和短暂情绪的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG6 6AL
- 招聘中
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
副研究员：
- Carien van Reekum, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至24岁
- Patient Health Questionnaire-9 得分 ≥ 10 且第 1 项和第 2 项之和得分 ≥ 2
- 愿意提供血样
排除标准：
- 任何具有医学意义的疾病（例如 糖尿病、内分泌或胃肠道疾病）
- 服用药物（不包括激素避孕药）
- 精神疾病史（不包括焦虑症和单相抑郁症）
- 对蓝莓或任何其他越橘品种过敏
- 接受心理治疗或咨询
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蓝莓粉
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每天用 250 毫升水服用 22 克冻干野生蓝莓（Vaccinium angustifolium）粉。
粉末密封在小袋中并储存在 -24 °C 下，运输时除外。
要求参与者将小袋存放在冰箱中直至食用。
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实验性的：安慰剂粉
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22 克安慰剂粉末与每天服用 250 毫升水的常量营养素、颜色和风味相匹配。
粉末密封在小袋中，要求参与者将小袋存放在冰箱中直至食用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：6周
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用于评估抑郁症严重程度的经过验证的 21 项自评量表。
量表范围从 0 到 63 分，分数越高表示抑郁症状越严重。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：6周
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抑郁症状的自评量表。
量表范围从 0 到 27 分，分数越高表示抑郁越严重。
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6周
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：6周
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广泛性焦虑的简短自评量表。
量表范围从 0 到 21 分，分数越高表示焦虑越严重。
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6周
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Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) - 修改版
大体时间：6周
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用于测量快感缺乏的 14 项自评量表。
每一项修改为有五种可能的回答，评分如下：“非常不同意”（4分）、“有点不同意”（3分）、“既不同意也不反对”（2分）、“有点同意” （1 分），“非常同意”（0 分）。
因此，量表范围从 0 到 56 分，分数越高表明快感缺乏程度越高。
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6周
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感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：6周
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经过验证的 10 项问卷，用于测量感知压力水平。
量表范围从 0 到 40 分，分数越高表示压力水平越大。
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6周
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综合生活质量指数
大体时间：6周
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通过添加 WHOQOL-100 问卷的 11 个方面（总体健康和生活满意度、疼痛和不适、精力和疲劳、睡眠和休息、积极情绪、认知功能、自尊、负面情绪、日常生活活动、工作能力和人际关系）。
量表范围从 0 到 176 分，分数越高表明生活质量越好。
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6周
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由 PANAS-X 测量的积极影响
大体时间：摄入后 2 小时
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积极影响将通过将积极和消极影响附表-X 的 21 个积极项目的值与附加项目“动机”相加来计算。
因此，量表范围从 0 到 88 分，分数越高表示心情越好。
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摄入后 2 小时
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由 PANAS-X 测量的积极影响
大体时间：6周
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积极影响将通过将积极和消极影响附表-X 的 21 个积极项目的值与附加项目“动机”相加来计算。
因此，量表范围从 0 到 88 分，分数越高表示心情越好。
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6周
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PANAS-X 衡量的负面影响
大体时间：摄入后 2 小时
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负面影响将通过将正面和负面影响附表-X 的 25 个负面项目的值相加来计算。
因此，量表范围从 0 到 100 分，分数越高表明情绪越差。
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摄入后 2 小时
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PANAS-X 衡量的负面影响
大体时间：6周
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负面影响将通过将正面和负面影响附表-X 的 25 个负面项目的值相加来计算。
因此，量表范围从 0 到 100 分，分数越高表明情绪越差。
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6周
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认知灵活性
大体时间：摄入后 2 小时
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在需要简单数字决策的两个可预测任务之间切换时，将使用任务切换测试来评估认知灵活性。
感兴趣的主要结果是平均准确度（0 到 100%）。
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摄入后 2 小时
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认知灵活性
大体时间：6周
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在需要简单数字决策的两个可预测任务之间切换时，将使用任务切换测试来评估认知灵活性。
感兴趣的主要结果是平均准确度（0 到 100%）。
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6周
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血清中的脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：6周
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BDNF 的血清水平将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行分析。
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6周
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血清中的白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：6周
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IL-6 的血清水平将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 作为全身炎症的标志物进行分析。
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6周
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血清中的 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：6周
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使用自动化学分析仪测量 CRP 的血清水平作为全身炎症的标志。
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6周
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血清尿酸
大体时间：6周
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将使用自动化学分析仪测量血清尿酸水平。
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6周
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血清总抗氧化能力（TAC）
大体时间：6周
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将测量血清的总抗氧化能力 (TAC) 以评估全身抗氧化状态。
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6周
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血清超氧化物歧化酶 (SOD)
大体时间：6周
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将测量超氧化物歧化酶 (SOD) 的血清水平作为氧化应激的指标。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Williams, Professor、University of Reading
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (预期的)
2022年9月20日
研究完成 (预期的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月22日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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