Les effets des bleuets sauvages sur les symptômes dépressifs chez les jeunes adultes (BluMood)
20 avril 2022 mis à jour par: Prof Claire Williams, University of Reading
Les effets des bleuets sauvages sur les symptômes dépressifs chez les jeunes adultes : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Cette étude vise à étudier les effets d'une intervention diététique de 6 semaines de 22 g de poudre de bleuets sauvages entiers lyophilisés.
Les résultats comprennent des mesures de la dépression, de l'anxiété, de l'anhédonie, de la fonction cognitive et des biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à conception parallèle évaluant les effets d'une intervention de 6 semaines de poudre de bleuets sauvages chez de jeunes adultes présentant des symptômes dépressifs.
Un total de 60 participants seront assignés au hasard à 22 g de poudre de myrtille ou à une poudre placebo assortie consommée quotidiennement avec de l'eau.
La gravité de la dépression, de l'anxiété, de l'anhédonie, du stress perçu et de la qualité de vie sera mesurée au départ et 6 semaines plus tard.
De plus, nous évaluerons les changements dans la fonction cognitive et l'humeur transitoire 2 heures après avoir consommé une seule dose de myrtilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AL
- Recrutement
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
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Sous-enquêteur:
- Carien van Reekum, Professor
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 24 ans
- Patient Health Questionnaire-9 score ≥ 10 et un score ≥ 2 sur la somme des items 1 et 2
- Volonté de fournir des échantillons de sang
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicalement significative (par ex. diabète, troubles endocriniens ou gastro-intestinaux)
- Prise de médicaments (hors contraception hormonale)
- Antécédents de maladie mentale (excluant les troubles anxieux et dépressifs unipolaires)
- Allergie aux myrtilles ou à toute autre espèce de Vaccinium
- Recevoir une psychothérapie ou des conseils
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre de myrtille
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22 g de poudre de myrtille sauvage lyophilisée (Vaccinium angustifolium) consommée quotidiennement avec 250 ml d'eau.
La poudre est scellée dans des sachets et conservée à -24 °C, sauf lors du transport.
Il est demandé aux participants de conserver les sachets au congélateur jusqu'à consommation.
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Expérimental: Poudre placebo
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22 g de poudre placebo assortis pour les macronutriments, la couleur et la saveur consommés quotidiennement avec 250 ml d'eau.
La poudre est scellée dans des sachets et les participants sont invités à conserver les sachets dans un congélateur jusqu'à leur consommation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: 6 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation validée de 21 éléments pour évaluer la gravité de la dépression.
L'échelle va de 0 à 63 points, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus sévère.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 6 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation des symptômes dépressifs.
L'échelle va de 0 à 27 points, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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6 semaines
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Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 6 semaines
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Une brève échelle d'auto-évaluation de l'anxiété généralisée.
L'échelle va de 0 à 21 points, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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6 semaines
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Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) - version modifiée
Délai: 6 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation en 14 points pour mesurer l'anhédonie.
Chaque item a été modifié pour avoir cinq réponses possibles, qui sont notées comme suit : "fortement en désaccord" (4 points), "plutôt en désaccord" (3 points), "ni d'accord ni en désaccord" (2 points), "plutôt d'accord" (1 point), "tout à fait d'accord" (0 point).
Ainsi, l'échelle ira de 0 à 56 points avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anhédonie.
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6 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire validé en 10 items pour mesurer les niveaux de stress perçu.
L'échelle va de 0 à 40 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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6 semaines
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Indice composite de qualité de vie
Délai: 6 semaines
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Un indice composite de qualité de vie à 44 items dérivé de l'addition de 11 facettes du questionnaire WHOQOL-100 (santé générale et satisfaction à l'égard de la vie, douleur et inconfort, énergie et fatigue, sommeil et repos, sentiments positifs, fonction cognitive, estime de soi, sentiments négatifs, activités de la vie quotidienne, capacité de travail et relations personnelles).
L'échelle va de 0 à 176 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 semaines
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Effet positif tel que mesuré par PANAS-X
Délai: 2 heures après l'ingestion
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L'affect positif sera calculé en additionnant les valeurs des 21 éléments positifs de l'annexe X des effets positifs et négatifs et de l'élément supplémentaire "motivé".
Ainsi, l'échelle ira de 0 à 88 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure humeur.
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2 heures après l'ingestion
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Effet positif tel que mesuré par PANAS-X
Délai: 6 semaines
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L'affect positif sera calculé en additionnant les valeurs des 21 éléments positifs de l'annexe X des effets positifs et négatifs et de l'élément supplémentaire "motivé".
Ainsi, l'échelle ira de 0 à 88 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure humeur.
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6 semaines
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Effet négatif tel que mesuré par PANAS-X
Délai: 2 heures après l'ingestion
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L'effet négatif sera calculé en additionnant les valeurs des 25 éléments négatifs de l'annexe X des effets positifs et négatifs.
Ainsi, l'échelle ira de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise humeur.
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2 heures après l'ingestion
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Effet négatif tel que mesuré par PANAS-X
Délai: 6 semaines
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L'effet négatif sera calculé en additionnant les valeurs des 25 éléments négatifs de l'annexe X des effets positifs et négatifs.
Ainsi, l'échelle ira de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise humeur.
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6 semaines
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Flexibilité cognitive
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Un test de changement de tâche sera utilisé pour évaluer la flexibilité cognitive lors du basculement entre deux tâches prévisibles nécessitant des décisions numériques simples.
Le principal résultat d'intérêt est la précision moyenne (0 à 100%).
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2 heures après l'ingestion
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Flexibilité cognitive
Délai: 6 semaines
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Un test de changement de tâche sera utilisé pour évaluer la flexibilité cognitive lors du basculement entre deux tâches prévisibles nécessitant des décisions numériques simples.
Le principal résultat d'intérêt est la précision moyenne (0 à 100%).
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6 semaines
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Facteur neutrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le sérum
Délai: 6 semaines
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Les niveaux sériques de BDNF seront analysés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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6 semaines
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Interleukine-6 (IL-6) dans le sérum
Délai: 6 semaines
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Les niveaux sériques d'IL-6 seront analysés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) en tant que marqueur de l'inflammation systémique.
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6 semaines
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Protéine C-réactive (CRP) dans le sérum
Délai: 6 semaines
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Les taux sériques de CRP seront mesurés à l'aide d'un analyseur chimique automatisé comme marqueur de l'inflammation systémique.
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6 semaines
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Acide urique dans le sérum
Délai: 6 semaines
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Les taux sériques d'acide urique seront mesurés à l'aide d'un analyseur chimique automatisé.
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6 semaines
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Capacité antioxydante totale sérique (TAC)
Délai: 6 semaines
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La capacité antioxydante totale (TAC) du sérum sera mesurée pour évaluer le statut antioxydant systémique.
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6 semaines
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Superoxyde dismutase sérique (SOD)
Délai: 6 semaines
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Les taux sériques de superoxyde dismutase (SOD) seront mesurés en tant qu'indicateur du stress oxydatif.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Williams, Professor, University of Reading
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2020
Première publication (Réel)
30 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être mises à disposition sur une plateforme telle que Open Science Framework (www.osf.io) ou un référentiel de données lié à des revues académiques, conformément aux principes de la science ouverte.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .