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Die Auswirkungen von wilden Blaubeeren auf depressive Symptome bei jungen Erwachsenen (BluMood)

20. April 2022 aktualisiert von: Prof Claire Williams, University of Reading

Die Auswirkungen von wilden Blaubeeren auf depressive Symptome bei jungen Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 6-wöchigen diätetischen Intervention mit 22 g gefriergetrocknetem Pulver aus ganzen wilden Blaubeeren zu untersuchen. Die Ergebnisse umfassen Messwerte für Depressionen, Angstzustände, Anhedonie, kognitive Funktionen und Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkungen einer 6-wöchigen Intervention mit Wildheidelbeerpulver bei jungen Erwachsenen mit depressiven Symptomen. Insgesamt 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 22 g Blaubeerpulver oder einem passenden Placebo-Pulver zugeteilt, das täglich mit Wasser eingenommen wird. Der Schweregrad von Depression, Angst, Anhedonie, wahrgenommenem Stress und Lebensqualität wird zu Studienbeginn und 6 Wochen später gemessen. Darüber hinaus werden wir 2 Stunden nach dem Verzehr einer Einzeldosis Blaubeeren Veränderungen der kognitiven Funktion und der vorübergehenden Stimmung beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AL
        • Rekrutierung
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • Unterermittler:
          • Carien van Reekum, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 24 Jahre
  • Patient Health Questionnaire-9 Punktzahl ≥ 10 und Punktzahl ≥ 2 für die Summe der Punkte 1 und 2
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinisch bedeutsame Zustand (z. Diabetes, endokrine oder gastrointestinale Störungen)
  • Einnahme von Medikamenten (ausgenommen hormonelle Verhütung)
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung (ohne Angst und unipolare depressive Störungen)
  • Allergie gegen Heidelbeeren oder andere Vaccinium-Arten
  • Erhalten einer Psychotherapie oder Beratung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heidelbeerpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Pulver aus wilden Heidelbeeren
Täglich 22 g gefriergetrocknetes Pulver der wilden Heidelbeere (Vaccinium angustifolium) mit 250 ml Wasser verzehren. Das Pulver wird in Beuteln versiegelt und bei -24 °C gelagert, außer beim Transport. Die Teilnehmer werden gebeten, die Beutel bis zum Verzehr in einem Gefrierschrank aufzubewahren.
Experimental: Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
22 g Placebo-Pulver, abgestimmt auf Makronährstoffe, Farbe und Geschmack, täglich mit 250 ml Wasser verzehren. Das Pulver ist in Beuteln versiegelt und die Teilnehmer werden gebeten, die Beutel bis zum Verzehr in einem Gefrierschrank aufzubewahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine validierte 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die Skala reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei höhere Werte eine schwerere depressive Symptomatik anzeigen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine selbstbewertete Skala depressiver Symptome. Die Skala reicht von 0 bis 27 Punkten, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
6 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine kurze selbstbewertete Skala generalisierter Angst. Die Skala reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
6 Wochen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - modifizierte Version
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung von Anhedonie. Jedes Item wurde so modifiziert, dass es fünf Antwortmöglichkeiten gibt, die wie folgt bewertet werden: „stimme überhaupt nicht zu“ (4 Punkte), „stimme eher nicht zu“ (3 Punkte), „stimme weder zu noch nicht zu“ (2 Punkte), „stimme eher zu“ (1 Punkt), „stimme voll und ganz zu“ (0 Punkte). Somit reicht die Skala von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Anhedonie anzeigen.
6 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stressniveaus. Die Skala reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau anzeigen.
6 Wochen
Zusammengesetzter Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein zusammengesetzter 44-Punkte-Index der Lebensqualität, abgeleitet durch Hinzufügen von 11 Facetten des WHOQOL-100-Fragebogens (Allgemeine Gesundheit und Lebenszufriedenheit, Schmerzen und Beschwerden, Energie und Müdigkeit, Schlaf und Ruhe, positive Gefühle, kognitive Funktion, Selbstwertgefühl, negative Gefühle, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsfähigkeit und persönliche Beziehungen). Die Skala reicht von 0 bis 176 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
6 Wochen
Positiver Affekt, gemessen mit PANAS-X
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Positive Affekte werden berechnet, indem die Werte der 21 positiven Items des Positive and Negative Affect Schedule-X und des zusätzlichen Items „motiviert“ addiert werden. Somit reicht die Skala von 0 bis 88 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Stimmung anzeigen.
2 Stunden nach Einnahme
Positiver Affekt, gemessen mit PANAS-X
Zeitfenster: 6 Wochen
Positive Affekte werden berechnet, indem die Werte der 21 positiven Items des Positive and Negative Affect Schedule-X und des zusätzlichen Items „motiviert“ addiert werden. Somit reicht die Skala von 0 bis 88 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Stimmung anzeigen.
6 Wochen
Negativer Affekt, gemessen mit PANAS-X
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Negative Affekte werden berechnet, indem die Werte der 25 negativen Elemente des Plans für positive und negative Affekte-X addiert werden. Daher reicht die Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine schlechtere Stimmung anzeigen.
2 Stunden nach Einnahme
Negativer Affekt, gemessen mit PANAS-X
Zeitfenster: 6 Wochen
Negative Affekte werden berechnet, indem die Werte der 25 negativen Elemente des Plans für positive und negative Affekte-X addiert werden. Daher reicht die Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine schlechtere Stimmung anzeigen.
6 Wochen
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Ein Task-Switching-Test wird verwendet, um die kognitive Flexibilität beim Wechseln zwischen zwei vorhersehbaren Aufgaben zu bewerten, die einfache numerische Entscheidungen erfordern. Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die durchschnittliche Genauigkeit (0 bis 100 %).
2 Stunden nach Einnahme
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Task-Switching-Test wird verwendet, um die kognitive Flexibilität beim Wechseln zwischen zwei vorhersehbaren Aufgaben zu bewerten, die einfache numerische Entscheidungen erfordern. Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die durchschnittliche Genauigkeit (0 bis 100 %).
6 Wochen
Aus dem Gehirn stammender neutrophischer Faktor (BDNF) im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Serumspiegel von BDNF werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) analysiert.
6 Wochen
Interleukin-6 (IL-6) im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Serumspiegel von IL-6 werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) als Marker für systemische Entzündungen analysiert.
6 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Die CRP-Serumspiegel werden unter Verwendung eines automatisierten Chemieanalysegeräts als Marker für systemische Entzündungen gemessen.
6 Wochen
Harnsäure im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Harnsäurespiegel im Serum werden mit einem automatisierten Chemieanalysegerät gemessen.
6 Wochen
Antioxidative Gesamtkapazität des Serums (TAC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die gesamte antioxidative Kapazität (TAC) des Serums wird gemessen, um den systemischen antioxidativen Status zu beurteilen.
6 Wochen
Serum-Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Serumspiegel von Superoxiddismutase (SOD) werden als Indikator für oxidativen Stress gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Williams, Professor, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können gemäß den Grundsätzen von Open Science auf einer Plattform wie Open Science Framework (www.osf.io) oder einem mit wissenschaftlichen Zeitschriften verknüpften Datenspeicher verfügbar gemacht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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