Os efeitos dos mirtilos silvestres nos sintomas depressivos em adultos jovens (BluMood)
20 de abril de 2022 atualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading
Os efeitos dos mirtilos silvestres nos sintomas depressivos em adultos jovens: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma intervenção dietética de 6 semanas de 22 g de mirtilo selvagem inteiro liofilizado em pó.
Os resultados incluem medidas de depressão, ansiedade, anedonia, função cognitiva e biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo avaliando os efeitos de uma intervenção de 6 semanas de pó de mirtilo silvestre em adultos jovens com sintomas depressivos.
Um total de 60 participantes serão distribuídos aleatoriamente para 22 g de pó de mirtilo ou um placebo em pó combinado consumido diariamente com água.
A gravidade da depressão, ansiedade, anedonia, estresse percebido e qualidade de vida serão medidos no início e 6 semanas depois.
Além disso, avaliaremos as alterações na função cognitiva e no humor transitório 2 horas após o consumo de uma única dose de mirtilos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- Recrutamento
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
Subinvestigador:
- Carien van Reekum, Professor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 24 anos de idade
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥ 10 e pontuação ≥ 2 na soma dos itens 1 e 2
- Disposição para fornecer amostras de sangue
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clinicamente significativa (por exemplo, diabetes, distúrbios endócrinos ou gastrointestinais)
- Tomando medicação (excluindo contracepção hormonal)
- Histórico de doença mental (excluindo ansiedade e transtornos depressivos unipolares)
- Alergia a mirtilos ou qualquer outra espécie de Vaccinium
- Receber psicoterapia ou aconselhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pó de mirtilo
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22 g de pó de mirtilo silvestre liofilizado (Vaccinium angustifolium) consumido diariamente com 250 ml de água.
O pó é selado em sachês e armazenado a -24 °C, exceto quando transportado.
Pede-se aos participantes que guardem as saquetas no congelador até ao consumo.
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Experimental: Placebo em pó
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22 g de placebo em pó combinado para macronutrientes, cor e sabor consumidos diariamente com 250 ml de água.
O pó é selado em sachês e os participantes são solicitados a armazenar os sachês no freezer até o consumo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 6 semanas
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Uma escala autoavaliada de 21 itens validada para avaliar a gravidade da depressão.
A escala varia de 0 a 63 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomatologia depressiva mais grave.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 semanas
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Uma escala de auto-avaliação de sintomas depressivos.
A escala varia de 0 a 27 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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6 semanas
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 6 semanas
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Uma breve escala de auto-avaliação de ansiedade generalizada.
A escala varia de 0 a 21 pontos com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
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6 semanas
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) - versão modificada
Prazo: 6 semanas
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Uma escala autoavaliada de 14 itens para medir a anedonia.
Cada item foi modificado para ter cinco respostas possíveis, que são pontuadas da seguinte forma: "discordo totalmente" (4 pontos), "discordo um pouco" (3 pontos), "nem concordo nem discordo" (2 pontos), "concordo um pouco" (1 ponto), "concordo totalmente" (0 pontos).
Assim, a escala irá variar de 0 a 56 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de anedonia.
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6 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: 6 semanas
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Um questionário validado de 10 itens para medir os níveis de estresse percebido.
A escala varia de 0 a 40 pontos com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse.
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6 semanas
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Índice Composto de Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
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Um índice composto de 44 itens de qualidade de vida derivado da adição de 11 facetas do Questionário WHOQOL-100 (Saúde Geral e Satisfação com a Vida, Dor e Desconforto, Energia e Fadiga, Sono e Repouso, Sentimentos Positivos, Função Cognitiva, Autoestima, Sentimentos Negativos, Atividades da Vida Diária, Capacidade de Trabalho e Relações Pessoais).
A escala varia de 0 a 176 pontos com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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6 semanas
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Afeto positivo medido pelo PANAS-X
Prazo: 2 horas após a ingestão
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O afeto positivo será calculado somando os valores dos 21 itens positivos do Esquema X de Afeto Positivo e Negativo e o item adicional "motivado".
Assim, a escala irá variar de 0 a 88 pontos, sendo que os escores mais altos indicam melhor humor.
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2 horas após a ingestão
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Afeto positivo medido pelo PANAS-X
Prazo: 6 semanas
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O afeto positivo será calculado somando os valores dos 21 itens positivos do Esquema X de Afeto Positivo e Negativo e o item adicional "motivado".
Assim, a escala irá variar de 0 a 88 pontos, sendo que os escores mais altos indicam melhor humor.
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6 semanas
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Afeto negativo medido pelo PANAS-X
Prazo: 2 horas após a ingestão
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O afeto negativo será calculado somando os valores dos 25 itens negativos do Esquema X de Afeto Positivo e Negativo.
Assim, a escala irá variar de 0 a 100 pontos, sendo que os escores mais altos indicam pior humor.
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2 horas após a ingestão
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Afeto negativo medido pelo PANAS-X
Prazo: 6 semanas
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O afeto negativo será calculado somando os valores dos 25 itens negativos do Esquema X de Afeto Positivo e Negativo.
Assim, a escala irá variar de 0 a 100 pontos, sendo que os escores mais altos indicam pior humor.
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6 semanas
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Flexibilidade cognitiva
Prazo: 2 horas após a ingestão
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Um teste de troca de tarefas será usado para avaliar a flexibilidade cognitiva ao alternar entre duas tarefas previsíveis que requerem decisões numéricas simples.
O principal resultado de interesse é a precisão média (0 a 100%).
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2 horas após a ingestão
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Flexibilidade cognitiva
Prazo: 6 semanas
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Um teste de troca de tarefas será usado para avaliar a flexibilidade cognitiva ao alternar entre duas tarefas previsíveis que requerem decisões numéricas simples.
O principal resultado de interesse é a precisão média (0 a 100%).
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6 semanas
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Fator neutrófico derivado do cérebro (BDNF) no soro
Prazo: 6 semanas
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Os níveis séricos de BDNF serão analisados por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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6 semanas
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Interleucina-6 (IL-6) no soro
Prazo: 6 semanas
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Os níveis séricos de IL-6 serão analisados por ensaio imunoenzimático (ELISA) como marcador de inflamação sistêmica.
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6 semanas
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Proteína C reativa (PCR) no soro
Prazo: 6 semanas
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Os níveis séricos de PCR serão medidos usando um analisador químico automatizado como marcador de inflamação sistêmica.
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6 semanas
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Ácido úrico no soro
Prazo: 6 semanas
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Os níveis séricos de ácido úrico serão medidos usando um analisador químico automatizado.
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6 semanas
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Capacidade antioxidante total sérica (TAC)
Prazo: 6 semanas
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A capacidade antioxidante total (TAC) do soro será medida para avaliar o status antioxidante sistêmico.
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6 semanas
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Superóxido dismutase sérica (SOD)
Prazo: 6 semanas
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Os níveis séricos de superóxido dismutase (SOD) serão medidos como um indicador de estresse oxidativo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Williams, Professor, University of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados podem ser disponibilizados em uma plataforma como Open Science Framework (www.osf.io) ou um repositório de dados vinculado a periódicos acadêmicos, de acordo com os princípios da Open Science.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .