Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van wilde bosbessen op depressieve symptomen bij jonge volwassenen (BluMood)

20 april 2022 bijgewerkt door: Prof Claire Williams, University of Reading

De effecten van wilde bosbessen op depressieve symptomen bij jonge volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 6 weken durende voedingsinterventie van 22 g gevriesdroogd heel bosbessenpoeder. De uitkomsten omvatten metingen van depressie, angst, anhedonie, cognitieve functie en biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallel ontwerp waarin de effecten werden beoordeeld van een 6 weken durende interventie met wilde bosbessenpoeder bij jonge volwassenen met depressieve symptomen. Een totaal van 60 deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan 22 g bosbessenpoeder of een vergelijkbaar placebopoeder dat dagelijks met water wordt ingenomen. De ernst van depressie, angst, anhedonie, ervaren stress en kwaliteit van leven worden bij aanvang en 6 weken later gemeten. Daarnaast zullen we veranderingen in de cognitieve functie en voorbijgaande stemming 2 uur na consumptie van een enkele dosis bosbessen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AL
        • Werving
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • Onderonderzoeker:
          • Carien van Reekum, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 24 jaar
  • Patient Health Questionnaire-9 score ≥ 10 en een score ≥ 2 op de som van items 1 en 2
  • Bereidheid om bloedmonsters af te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medisch significante aandoening (bijv. diabetes, endocriene of gastro-intestinale stoornissen)
  • Medicijnen gebruiken (exclusief hormonale anticonceptie)
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen (exclusief angst en unipolaire depressieve stoornissen)
  • Allergie voor bosbessen of andere Vaccinium-soorten
  • Het ontvangen van psychotherapie of counseling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bosbessen poeder
Voedingssupplement: Poeder van wilde bosbessen
22 g gevriesdroogd bosbessenpoeder (Vaccinium angustifolium) dagelijks ingenomen met 250 ml water. Het poeder wordt in sachets verpakt en bewaard bij -24 °C, behalve tijdens transport. Deelnemers wordt gevraagd de sachets tot consumptie in de vriezer te bewaren.
Experimenteel: Placebo-poeder
Voedingssupplement: Placebo-poeder
22 g placebopoeder afgestemd op macronutriënten, kleur en smaak dagelijks geconsumeerd met 250 ml water. Het poeder zit in sachets en de deelnemers wordt gevraagd om de sachets tot consumptie in de vriezer te bewaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 6 weken
Een gevalideerde zelfbeoordelingsschaal met 21 items voor het beoordelen van de ernst van depressie. De schaal loopt van 0 tot 63 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 weken
Een zelf beoordeelde schaal van depressieve symptomen. De schaal loopt van 0 tot 27 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
6 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 weken
Een korte zelfbeoordelingsschaal van gegeneraliseerde angst. De schaal loopt van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
6 weken
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - aangepaste versie
Tijdsspanne: 6 weken
Een zelfbeoordelingsschaal met 14 items voor het meten van anhedonie. Elk item is aangepast om vijf mogelijke antwoorden te hebben, die als volgt worden gescoord: "helemaal mee oneens" (4 punten), "enigszins mee oneens" (3 punten), "niet mee eens, niet mee oneens" (2 punten), "enigszins mee eens" (1 punt), "helemaal mee eens" (0 punten). De schaal zal dus variëren van 0 tot 56 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer anhedonie.
6 weken
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 6 weken
Een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de mate van ervaren stress te meten. De schaal loopt van 0 tot 40 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere stressniveaus.
6 weken
Samengestelde kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 6 weken
Een samengestelde index van 44 items voor kwaliteit van leven, verkregen door toevoeging van 11 facetten van de WHOQOL-100-vragenlijst (algemene gezondheid en levenstevredenheid, pijn en ongemak, energie en vermoeidheid, slaap en rust, positieve gevoelens, cognitieve functie, zelfrespect, negatieve gevoelens, dagelijkse activiteiten, werkcapaciteit en persoonlijke relaties). De schaal loopt van 0 tot 176 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
6 weken
Positief affect zoals gemeten door PANAS-X
Tijdsspanne: 2 uur na inname
Positief affect wordt berekend door de waarden van de 21 positieve items van de Positive en Negative Affect Schedule-X en het aanvullende item "gemotiveerd" op te tellen. De schaal loopt dus van 0 tot 88 punten, waarbij hogere scores duiden op een beter humeur.
2 uur na inname
Positief affect zoals gemeten door PANAS-X
Tijdsspanne: 6 weken
Positief affect wordt berekend door de waarden van de 21 positieve items van de Positive en Negative Affect Schedule-X en het aanvullende item "gemotiveerd" op te tellen. De schaal loopt dus van 0 tot 88 punten, waarbij hogere scores duiden op een beter humeur.
6 weken
Negatief affect zoals gemeten door PANAS-X
Tijdsspanne: 2 uur na inname
Negatief affect wordt berekend door de waarden van de 25 negatieve items van de Positive en Negative Affect Schedule-X op te tellen. De schaal loopt dus van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een slechtere stemming aangeven.
2 uur na inname
Negatief affect zoals gemeten door PANAS-X
Tijdsspanne: 6 weken
Negatief affect wordt berekend door de waarden van de 25 negatieve items van de Positive en Negative Affect Schedule-X op te tellen. De schaal loopt dus van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een slechtere stemming aangeven.
6 weken
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 2 uur na inname
Een taakomschakeltest zal worden gebruikt om de cognitieve flexibiliteit te beoordelen bij het schakelen tussen twee voorspelbare taken die eenvoudige numerieke beslissingen vereisen. De belangrijkste uitkomst van belang is de gemiddelde nauwkeurigheid (0 tot 100%).
2 uur na inname
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
Een taakomschakeltest zal worden gebruikt om de cognitieve flexibiliteit te beoordelen bij het schakelen tussen twee voorspelbare taken die eenvoudige numerieke beslissingen vereisen. De belangrijkste uitkomst van belang is de gemiddelde nauwkeurigheid (0 tot 100%).
6 weken
Van hersenen afgeleide neutrofische factor (BDNF) in serum
Tijdsspanne: 6 weken
Serumniveaus van BDNF zullen worden geanalyseerd met behulp van enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
6 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6) in serum
Tijdsspanne: 6 weken
Serumniveaus van IL-6 zullen worden geanalyseerd met behulp van enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) als een marker van systemische ontsteking.
6 weken
C-reactief proteïne (CRP) in serum
Tijdsspanne: 6 weken
Serumniveaus van CRP zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde chemieanalysator als een marker van systemische ontsteking.
6 weken
Urinezuur in serum
Tijdsspanne: 6 weken
Serumniveaus van urinezuur zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde chemieanalysator.
6 weken
Serum totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: 6 weken
De totale antioxidantcapaciteit (TAC) van serum zal worden gemeten om de systemische antioxidantstatus te beoordelen.
6 weken
Serumsuperoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: 6 weken
Serumniveaus van superoxide dismutase (SOD) zullen worden gemeten als een indicator van oxidatieve stress.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Williams, Professor, University of Reading

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld op een platform zoals Open Science Framework (www.osf.io) of een gegevensopslagplaats gekoppeld aan academische tijdschriften, in overeenstemming met Open Science-principes.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poeder van wilde bosbessen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren