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Gli effetti dei mirtilli selvatici sui sintomi depressivi nei giovani adulti (BluMood)

20 aprile 2022 aggiornato da: Prof Claire Williams, University of Reading

Gli effetti dei mirtilli selvatici sui sintomi depressivi nei giovani adulti: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio si propone di indagare gli effetti di un intervento dietetico di 6 settimane di 22 g di polvere di mirtilli selvatici interi liofilizzati. I risultati includono misure di depressione, ansia, anedonia, funzione cognitiva e biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a progettazione parallela che valuta gli effetti di un intervento di 6 settimane di polvere di mirtilli selvatici in giovani adulti con sintomi depressivi. Un totale di 60 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a 22 g di polvere di mirtilli o a una polvere placebo abbinata consumata quotidianamente con acqua. La gravità della depressione, ansia, anedonia, stress percepito e qualità della vita saranno misurati al basale e 6 settimane dopo. Inoltre, valuteremo i cambiamenti nella funzione cognitiva e l'umore transitorio 2 ore dopo aver consumato una singola dose di mirtilli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AL
        • Reclutamento
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • Sub-investigatore:
          • Carien van Reekum, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 24 anni
  • Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 ≥ 10 e un punteggio ≥ 2 sulla somma degli elementi 1 e 2
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa (ad es. diabete, disturbi endocrini o gastrointestinali)
  • Assunzione di farmaci (esclusi i contraccettivi ormonali)
  • Storia di malattia mentale (esclusi ansia e disturbi depressivi unipolari)
  • Allergia ai mirtilli o qualsiasi altra specie Vaccinium
  • Ricevere psicoterapia o consulenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere di mirtilli
Integratore alimentare: Polvere di mirtilli selvatici
22 g di mirtilli selvatici liofilizzati (Vaccinium angustifolium) in polvere consumati giornalmente con 250 ml di acqua. La polvere è sigillata in bustine e conservata a -24 °C, tranne durante il trasporto. I partecipanti sono invitati a conservare le bustine in un congelatore fino al consumo.
Sperimentale: Polvere placebo
Integratore alimentare: Polvere placebo
22 g di polvere placebo abbinata per macronutrienti, colore e sapore consumati quotidianamente con 250 ml di acqua. La polvere è sigillata in bustine e ai partecipanti viene chiesto di conservare le bustine in un congelatore fino al consumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 6 settimane
Una scala di autovalutazione convalidata di 21 elementi per valutare la gravità della depressione. La scala va da 0 a 63 punti con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 settimane
Una scala autovalutata dei sintomi depressivi. La scala va da 0 a 27 punti con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
6 settimane
Scala a 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Una breve scala di autovalutazione dell'ansia generalizzata. La scala va da 0 a 21 punti con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
6 settimane
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) - versione modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
Una scala autovalutata di 14 voci per misurare l'anedonia. Ogni item è stato modificato per avere cinque possibili risposte, che vengono valutate come segue: "fortemente in disaccordo" (4 punti), "abbastanza in disaccordo" (3 punti), "né d'accordo né in disaccordo" (2 punti), "abbastanza d'accordo" (1 punto), "assolutamente d'accordo" (0 punti). Pertanto, la scala andrà da 0 a 56 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di anedonia.
6 settimane
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario convalidato di 10 voci per misurare i livelli di stress percepito. La scala va da 0 a 40 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress.
6 settimane
Indice composito della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Un indice composito di 44 voci sulla qualità della vita derivato dall'aggiunta di 11 sfaccettature del questionario WHOQOL-100 (salute generale e soddisfazione della vita, dolore e disagio, energia e affaticamento, sonno e riposo, sentimenti positivi, funzione cognitiva, autostima, sentimenti negativi, attività della vita quotidiana, capacità lavorativa e relazioni personali). La scala va da 0 a 176 punti con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 settimane
Effetto positivo misurato da PANAS-X
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
L'affetto positivo verrà calcolato sommando i valori dei 21 elementi positivi dell'Allegato X affetti positivi e negativi e l'elemento aggiuntivo "motivato". Pertanto, la scala andrà da 0 a 88 punti con punteggi più alti che indicano un umore migliore.
2 ore dopo l'ingestione
Effetto positivo misurato da PANAS-X
Lasso di tempo: 6 settimane
L'affetto positivo verrà calcolato sommando i valori dei 21 elementi positivi dell'Allegato X affetti positivi e negativi e l'elemento aggiuntivo "motivato". Pertanto, la scala andrà da 0 a 88 punti con punteggi più alti che indicano un umore migliore.
6 settimane
Effetto negativo misurato da PANAS-X
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
L'affetto negativo verrà calcolato sommando i valori dei 25 elementi negativi del Programma affettivo positivo e negativo-X. Pertanto, la scala andrà da 0 a 100 punti con punteggi più alti che indicano un umore peggiore.
2 ore dopo l'ingestione
Effetto negativo misurato da PANAS-X
Lasso di tempo: 6 settimane
L'affetto negativo verrà calcolato sommando i valori dei 25 elementi negativi del Programma affettivo positivo e negativo-X. Pertanto, la scala andrà da 0 a 100 punti con punteggi più alti che indicano un umore peggiore.
6 settimane
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Verrà utilizzato un test di cambio di attività per valutare la flessibilità cognitiva quando si passa da un compito prevedibile all'altro che richiede semplici decisioni numeriche. Il principale risultato di interesse è l'accuratezza media (da 0 a 100%).
2 ore dopo l'ingestione
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato un test di cambio di attività per valutare la flessibilità cognitiva quando si passa da un compito prevedibile all'altro che richiede semplici decisioni numeriche. Il principale risultato di interesse è l'accuratezza media (da 0 a 100%).
6 settimane
Fattore neutrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli sierici di BDNF saranno analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
6 settimane
Interleuchina-6 (IL-6) nel siero
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli sierici di IL-6 saranno analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) come marcatore di infiammazione sistemica.
6 settimane
Proteina C-reattiva (CRP) nel siero
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli sierici di CRP saranno misurati utilizzando un analizzatore chimico automatico come marker di infiammazione sistemica.
6 settimane
Acido urico nel siero
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli sierici di acido urico saranno misurati utilizzando un analizzatore chimico automatizzato.
6 settimane
Capacità antiossidante totale del siero (TAC)
Lasso di tempo: 6 settimane
La capacità antiossidante totale (TAC) del siero sarà misurata per valutare lo stato antiossidante sistemico.
6 settimane
Superossido dismutasi sierica (SOD)
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli sierici di superossido dismutasi (SOD) saranno misurati come indicatore di stress ossidativo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Williams, Professor, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere resi disponibili su una piattaforma come Open Science Framework (www.osf.io) o un archivio di dati collegato a riviste accademiche, in conformità con i principi di Open Science.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere di mirtilli selvatici

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