Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dzikich jagód na objawy depresji u młodych dorosłych (BluMood)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Prof Claire Williams, University of Reading

Wpływ dzikich jagód na objawy depresyjne u młodych dorosłych: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

To badanie ma na celu zbadanie skutków 6-tygodniowej interwencji dietetycznej 22 g liofilizowanego proszku z całych dzikich jagód. Wyniki obejmują pomiary depresji, lęku, anhedonii, funkcji poznawczych oraz biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skutki 6-tygodniowej interwencji proszku z dzikich jagód u młodych dorosłych z objawami depresyjnymi. W sumie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 22 g proszku jagodowego lub dopasowanego proszku placebo spożywanego codziennie z wodą. Nasilenie depresji, lęku, anhedonii, postrzeganego stresu i jakości życia będzie mierzone na początku badania i 6 tygodni później. Ponadto ocenimy zmiany funkcji poznawczych i przejściowego nastroju po 2 godzinach od spożycia pojedynczej dawki borówek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AL
        • Rekrutacyjny
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
        • Pod-śledczy:
          • Carien van Reekum, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 24 lat
  • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 ≥ 10 i wynik ≥ 2 na sumie pozycji 1 i 2
  • Chęć dostarczenia próbek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy medycznie istotny stan (np. cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe)
  • Przyjmowanie leków (z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej)
  • Historia chorób psychicznych (z wyłączeniem lęku i zaburzeń depresyjnych jednobiegunowych)
  • Alergia na jagody lub inne gatunki Vaccinium
  • Otrzymywanie psychoterapii lub poradnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek jagodowy
Suplement diety: Puder z dzikich jagód
22 g proszku liofilizowanej dzikiej borówki (Vaccinium angustifolium) spożywane codziennie z 250 ml wody. Proszek jest zamknięty w saszetkach i przechowywany w temperaturze -24°C, z wyjątkiem czasu transportu. Uczestnicy proszeni są o przechowywanie saszetek w zamrażarce do momentu spożycia.
Eksperymentalny: Proszek placebo
Suplement diety: Proszek placebo
22 g proszku placebo dopasowanego pod względem makroskładników, koloru i smaku, spożywane codziennie z 250 ml wody. Proszek jest zamykany w saszetkach, a uczestnicy proszeni są o przechowywanie saszetek w zamrażarce do czasu spożycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zatwierdzona 21-itemowa skala samooceny do oceny nasilenia depresji. Skala waha się od 0 do 63 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą symptomatologię depresyjną.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala samooceny objawów depresyjnych. Skala waha się od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
6 tygodni
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka samoocena skali uogólnionego lęku. Skala waha się od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój.
6 tygodni
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) - wersja zmodyfikowana
Ramy czasowe: 6 tygodni
14-punktowa skala samooceny do pomiaru anhedonii. Każda pozycja została zmodyfikowana tak, aby zawierała pięć możliwych odpowiedzi, które są punktowane w następujący sposób: „zdecydowanie się nie zgadzam” (4 punkty), „raczej się nie zgadzam” (3 punkty), „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam” (2 punkty), „raczej się zgadzam” (1 punkt), „zdecydowanie się zgadzam” (0 punktów). Zatem skala będzie się mieścić w zakresie od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonii.
6 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zatwierdzony 10-punktowy kwestionariusz do pomiaru poziomu odczuwanego stresu. Skala waha się od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
6 tygodni
Złożony wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
44-itemowy złożony wskaźnik jakości życia uzyskany przez dodanie 11 aspektów kwestionariusza WHOQOL-100 (ogólne zadowolenie ze zdrowia i życia, ból i dyskomfort, energia i zmęczenie, sen i odpoczynek, pozytywne uczucia, funkcje poznawcze, poczucie własnej wartości, Negatywne uczucia, codzienne czynności, zdolność do pracy i relacje osobiste). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 176 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 tygodni
Pozytywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-X
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Pozytywny afekt zostanie obliczony poprzez dodanie wartości 21 pozytywnych pozycji z Wykazu Pozytywnego i Negatywnego Afektu-X oraz dodatkowej pozycji „zmotywowany”. Skala będzie się zatem mieścić w przedziale od 0 do 88 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy nastrój.
2 godziny po spożyciu
Pozytywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-X
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pozytywny afekt zostanie obliczony poprzez dodanie wartości 21 pozytywnych pozycji z Wykazu Pozytywnego i Negatywnego Afektu-X oraz dodatkowej pozycji „zmotywowany”. Skala będzie się zatem mieścić w przedziale od 0 do 88 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy nastrój.
6 tygodni
Negatywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-X
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Negatywny wpływ zostanie obliczony przez dodanie wartości 25 negatywnych pozycji z Pozytywnego i Negatywnego Afektu Harmonogram-X. Skala będzie się zatem mieścić w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój.
2 godziny po spożyciu
Negatywny wpływ mierzony za pomocą PANAS-X
Ramy czasowe: 6 tygodni
Negatywny wpływ zostanie obliczony przez dodanie wartości 25 negatywnych pozycji z Pozytywnego i Negatywnego Afektu Harmonogram-X. Skala będzie się zatem mieścić w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój.
6 tygodni
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Test przełączania zadań zostanie wykorzystany do oceny elastyczności poznawczej podczas przełączania między dwoma przewidywalnymi zadaniami wymagającymi prostych decyzji numerycznych. Głównym wynikiem zainteresowania jest średnia dokładność (od 0 do 100%).
2 godziny po spożyciu
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test przełączania zadań zostanie wykorzystany do oceny elastyczności poznawczej podczas przełączania między dwoma przewidywalnymi zadaniami wymagającymi prostych decyzji numerycznych. Głównym wynikiem zainteresowania jest średnia dokładność (od 0 do 100%).
6 tygodni
Mózgowy czynnik neutroficzny (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy BDNF w surowicy będą analizowane przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
6 tygodni
Interleukina-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy IL-6 w surowicy będą analizowane przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) jako markera ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
6 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy CRP w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora chemicznego jako markera ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
6 tygodni
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy kwasu moczowego w surowicy będą mierzone za pomocą automatycznego analizatora chemicznego.
6 tygodni
Całkowita pojemność antyoksydacyjna surowicy (TAC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) surowicy zostanie zmierzona w celu oceny ogólnoustrojowego statusu antyoksydacyjnego.
6 tygodni
Dysmutaza ponadtlenkowa w surowicy (SOD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy będą mierzone jako wskaźnik stresu oksydacyjnego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Wild Blueberry Association of North America (WBANA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Williams, Professor, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na platformie takiej jak Open Science Framework (www.osf.io) lub repozytorium danych powiązane z czasopismami akademickimi, zgodnie z zasadami otwartej nauki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Puder z dzikich jagód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj