非侵襲的脳刺激による軽度認知障害の認知制御の強化
2023年4月19日 更新者：University of California, San Francisco
このプロジェクトの全体的な目標は、非侵襲的な脳刺激である経頭蓋交流刺激 (tACS) を通じて、軽度認知障害 (MCI) の成人の認知制御能力を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
Md-aMCIを患う60～80歳の高齢者30人が、同時認知制御トレーニング（CCT）を伴う経頭蓋交流刺激（tACS）の8セッションに無作為に割り付けられた。
介入は研究者の直接の援助なしに参加者の自宅内で行われた。
参加者の半数はCCT中に前頭前部シータtACSを受け、残りの半数はコントロールtACSを受けました。
介入の前後で結果を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 12 年生以上の教育
- 正常または正常な視力と聴力に矯正
- 認知タスクを完了する能力
- -すべての研究手順に協力し、遵守する能力
- tACS に耐える能力
- モントリオール認知評価スコア: 17-28
- -1 即時記憶、遅延記憶、流暢さ、処理速度、またはタスク スイッチの z スコア
- 自己申告によるメモリの苦情
除外基準:
- 軽度認知障害以外の神経疾患または精神疾患
- -治験薬を受け取っているか、過去30日以内に治験薬の治験に参加した
- てんかんの家族歴
- 埋め込み型電子機器 (例: ペースメーカー)
- 以前の頭部外傷
- 妊娠中
- IQ < 80
- コリンエステラーゼ阻害薬、メマンチン、または向精神薬を服用している
- 抗うつ薬または抗不安薬の服用
- 色盲
- 薬物乱用
- 緑内障
- 黄斑変性症
- 弱視（怠惰な目）
- 斜視（交差した目）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シータ刺激グループ
このグループは 6 Hz (シータ) 刺激を受けます
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経頭蓋交流刺激 (tACS) は、AF3/AF4 座標の電極付近の前頭前皮質全体に適用されます。
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アクティブコンパレータ：デルタ刺激グループ
このグループは 1 Hz (デルタ) 刺激を受けます
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経頭蓋交流刺激 (tACS) は、AF3/AF4 座標の電極付近の前頭前皮質全体に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分割された注意のパフォーマンス
時間枠：TACS 後 (1 日の追跡調査)、ベースラインから約 1 週間後
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分割された注意は、参加者が Akili AKL-T01 タスクに取り組んでいる間に知覚弁別パフォーマンス中に達成される難易度として評価されました。
高いほど良いです。
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TACS 後 (1 日の追跡調査)、ベースラインから約 1 週間後
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分割された注意のパフォーマンス
時間枠：TACS 後 (1 か月の追跡調査)、ベースラインから約 1 か月後
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分割された注意は、参加者が Akili AKL-T01 タスクに取り組んでいる間に知覚弁別パフォーマンス中に達成される難易度として評価されました。
高いほど良いです。
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TACS 後 (1 か月の追跡調査)、ベースラインから約 1 か月後
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持続的な注意力のパフォーマンス
時間枠：TACS 後 (1 日の追跡調査)、ベースラインから約 1 週間後
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持続的な注意力は、継続的なパフォーマンスタスク中の視覚ターゲットへの反応時間によって評価されました。
低いほど良いです。
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TACS 後 (1 日の追跡調査)、ベースラインから約 1 週間後
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持続的な注意力のパフォーマンス
時間枠：TACS 後 (1 か月の追跡調査)、ベースラインから約 1 か月後
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持続的な注意力は、継続的なパフォーマンスタスク中の視覚ターゲットへの反応時間によって評価されました。
低いほど良いです。
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TACS 後 (1 か月の追跡調査)、ベースラインから約 1 か月後
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ワーキングメモリのパフォーマンス
時間枠：TACS 後 (1 日の追跡調査)、ベースラインから約 1 週間後
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作業記憶は、ACE-X スパンタスクから得られる平均最大数、つまり照明された正方形の順序の記憶として評価されました。
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TACS 後 (1 日の追跡調査)、ベースラインから約 1 週間後
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ワーキングメモリのパフォーマンス
時間枠：TACS 後 (1 か月の追跡調査)、ベースラインから約 1 か月後
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作業記憶は、ACE-X スパンタスクからの平均最大数として評価されました - 照らされた正方形の順序の記憶
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TACS 後 (1 か月の追跡調査)、ベースラインから約 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活の手段的活動 (IADL)
時間枠：TACS 後 (1 日の追跡調査)、ベースラインから約 1 週間後
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IADL のスコアは介入の前後に評価されます。
スコアが高いほど優れています (最小値 = 0、最大値 = 4)。
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TACS 後 (1 日の追跡調査)、ベースラインから約 1 週間後
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日常生活の手段的活動 (IADL)
時間枠：TACS 後 (1 か月の追跡調査)、ベースラインから約 1 か月後
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IADL のスコアは介入の前後に評価されます。
スコアが高いほど優れています (最小値 = 0、最大値 = 4)。
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TACS 後 (1 か月の追跡調査)、ベースラインから約 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore Zanto, Ph.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、NIH のガイドラインと IRB の承認に従って利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、結果が決定され、研究者が盲検化されていない後に利用可能になります。
データはリクエストに応じて無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。