Förbättra kognitiv kontroll vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning via icke-invasiv hjärnstimulering
19 april 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Det övergripande målet med detta projekt är att förbättra kognitiva kontrollförmågor hos vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) genom en form av icke-invasiv hjärnstimulering, transkraniell växelströmsstimulering (tACS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 äldre vuxna i åldern 60-80 år med md-aMCI randomiserades till 8 sessioner av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) med samtidig kognitiv kontrollträning (CCT).
Interventionen ägde rum i deltagarens hem utan direkt forskarhjälp.
Hälften av deltagarna fick prefrontal theta-tACS under CCT och den andra hälften fick kontroll-tACS.
Resultaten utvärderades före och efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Årskurs 12 eller högre utbildning
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
- Förmåga att utföra kognitiva uppgifter
- Förmåga att samarbeta och följa alla studieprocedurer
- Förmåga att tolerera tACS
- Montreal Cognitive Assessment poäng: 17-28
- -1 z-poäng på omedelbart minne, fördröjt minne, flyt, bearbetningshastighet eller uppgiftsväxling
- Självrapporterat minnesproblem
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska eller psykiatriska störningar än lindrig kognitiv funktionsnedsättning
- Får prövningsläkemedel eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Familjehistoria av epilepsi
- Implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker)
- Tidigare huvudtrauma
- Gravid
- IQ < 80
- Tar kolinesterashämmande, memantin eller psykotropa läkemedel
- Tar antidepressiva eller ångestdämpande medicin
- Färgblind
- Drogmissbruk
- Glaukom
- Makuladegeneration
- Amblyopi (lat öga)
- Strabismus (korsade ögon)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Theta-stimuleringsgruppen
Denna grupp kommer att få 6 Hz (theta) stimulering
|
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kommer att appliceras över den prefrontala cortex nära elektrodernas koordinater AF3/AF4
|
|
Aktiv komparator: Delta Stimuleringsgrupp
Denna grupp kommer att få 1 Hz (delta) stimulering
|
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kommer att appliceras över den prefrontala cortex nära elektrodernas koordinater AF3/AF4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda med delad uppmärksamhet
Tidsram: Post-tACS (1-dagsuppföljning), cirka 1 vecka efter baslinjen
|
Delad uppmärksamhet bedömdes som den svårighetsnivå som uppnåddes under perceptuell diskriminering medan deltagarna var engagerade i Akili AKL-T01-uppgiften.
Högre är bättre.
|
Post-tACS (1-dagsuppföljning), cirka 1 vecka efter baslinjen
|
|
Prestanda med delad uppmärksamhet
Tidsram: Post-tACS (1 månads uppföljning), cirka 1 månad efter baslinjen
|
Delad uppmärksamhet bedömdes som den svårighetsnivå som uppnåddes under perceptuell diskriminering medan deltagarna var engagerade i Akili AKL-T01-uppgiften.
Högre är bättre.
|
Post-tACS (1 månads uppföljning), cirka 1 månad efter baslinjen
|
|
Sustained Attention Performance
Tidsram: Post-tACS (1-dagsuppföljning), cirka 1 vecka efter baslinjen
|
Ihållande uppmärksamhet utvärderades via svarstider på visuella mål under den kontinuerliga prestationsuppgiften.
Lägre är bättre.
|
Post-tACS (1-dagsuppföljning), cirka 1 vecka efter baslinjen
|
|
Sustained Attention Performance
Tidsram: Post-tACS (1 månads uppföljning), cirka 1 månad efter baslinjen
|
Ihållande uppmärksamhet utvärderades via svarstider på visuella mål under den kontinuerliga prestationsuppgiften.
Lägre är bättre.
|
Post-tACS (1 månads uppföljning), cirka 1 månad efter baslinjen
|
|
Arbetsminnesprestanda
Tidsram: Post-tACS (1-dagsuppföljning), cirka 1 vecka efter baslinjen
|
Arbetsminnet bedömdes som det genomsnittliga maximala antalet korrekt från ACE-X span uppgifter - minne för ordning av upplysta rutor.
|
Post-tACS (1-dagsuppföljning), cirka 1 vecka efter baslinjen
|
|
Arbetsminnesprestanda
Tidsram: Post-tACS (1 månads uppföljning), cirka 1 månad efter baslinjen
|
Arbetsminnet bedömdes som det genomsnittliga maximala antalet korrekt från ACE-X span-uppgifterna - minne för ordning av upplysta rutor
|
Post-tACS (1 månads uppföljning), cirka 1 månad efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: Post-tACS (1-dagsuppföljning), cirka 1 vecka efter baslinjen
|
Poäng på IADL kommer att bedömas före och efter intervention.
Högre poäng är bättre (minst = 0, maximum = 4).
|
Post-tACS (1-dagsuppföljning), cirka 1 vecka efter baslinjen
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: Post-tACS (1 månads uppföljning), cirka 1 månad efter baslinjen
|
Poäng på IADL kommer att bedömas före och efter intervention.
Högre poäng är bättre (minst = 0, maximum = 4).
|
Post-tACS (1 månads uppföljning), cirka 1 månad efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
30 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 132026a
- R21AG062395 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig i enlighet med NIH-riktlinjer och IRB-godkännande.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter att resultaten har fastställts och studieforskarna har avblindats.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på obestämd tid på begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .