Cognitieve controle verbeteren bij milde cognitieve stoornissen via niet-invasieve hersenstimulatie
19 april 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het algemene doel van dit project is het verbeteren van de cognitieve controlevaardigheden bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) door middel van een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 oudere volwassenen van 60-80 jaar met md-aMCI werden gerandomiseerd naar 8 sessies transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) met gelijktijdige cognitieve controletraining (CCT).
De interventie vond plaats bij de deelnemer thuis zonder directe assistentie van de onderzoeker.
De helft van de deelnemers ontving prefrontale theta tACS tijdens CCT en de andere helft ontving controle tACS.
De resultaten werden voor en na de interventie beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Graad 12 of hoger onderwijs
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- Vermogen om cognitieve taken uit te voeren
- Mogelijkheid om samen te werken en te voldoen aan alle studieprocedures
- Vermogen om tACS te tolereren
- Cognitieve beoordelingsscore Montreal: 17-28
- -1 z-score op direct geheugen, vertraagd geheugen, vloeiendheid, verwerkingssnelheid of taakwisseling
- Zelfgerapporteerde geheugenklacht
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of psychiatrische stoornissen anders dan milde cognitieve stoornissen
- Onderzoeksmedicatie ontvangen of hebben deelgenomen aan een onderzoek met onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen
- Familiegeschiedenis van epilepsie
- Geïmplanteerde elektronische apparaten (bijvoorbeeld pacemaker)
- Eerder hoofdtrauma
- Zwanger
- IQ < 80
- Het gebruik van cholinesteraseremmende, memantine- of psychotrope medicatie
- Antidepressiva of medicijnen tegen angst gebruiken
- Kleurenblind
- Middelenmisbruik
- Glaucoom
- Maculaire degeneratie
- Amblyopie (lui oog)
- Strabismus (gekruiste ogen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theta Stimulatie Groep
Deze groep krijgt 6 Hz (theta) stimulatie
|
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) zal worden toegepast over de prefrontale cortex nabij de elektrodencoördinaten AF3/AF4
|
|
Actieve vergelijker: Delta Stimulatie Groep
Deze groep krijgt 1 Hz (delta) stimulatie
|
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) zal worden toegepast over de prefrontale cortex nabij de elektrodencoördinaten AF3/AF4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeelde aandachtsprestaties
Tijdsspanne: Post-tACS (follow-up van 1 dag), ongeveer 1 week na baseline
|
Verdeelde aandacht werd beoordeeld als de moeilijkheidsgraad die werd bereikt tijdens perceptuele discriminatieprestaties terwijl deelnemers bezig waren met de Akili AKL-T01-taak.
Hoger is beter.
|
Post-tACS (follow-up van 1 dag), ongeveer 1 week na baseline
|
|
Verdeelde aandachtsprestaties
Tijdsspanne: Post-tACS (follow-up van 1 maand), ongeveer 1 maand na baseline
|
Verdeelde aandacht werd beoordeeld als de moeilijkheidsgraad die werd bereikt tijdens perceptuele discriminatieprestaties terwijl deelnemers bezig waren met de Akili AKL-T01-taak.
Hoger is beter.
|
Post-tACS (follow-up van 1 maand), ongeveer 1 maand na baseline
|
|
Aanhoudende aandachtsprestaties
Tijdsspanne: Post-tACS (follow-up van 1 dag), ongeveer 1 week na baseline
|
Aanhoudende aandacht werd beoordeeld via reactietijden op visuele doelen tijdens de continue uitvoeringstaak.
Lager is beter.
|
Post-tACS (follow-up van 1 dag), ongeveer 1 week na baseline
|
|
Aanhoudende aandachtsprestaties
Tijdsspanne: Post-tACS (follow-up van 1 maand), ongeveer 1 maand na baseline
|
Aanhoudende aandacht werd beoordeeld via reactietijden op visuele doelen tijdens de continue uitvoeringstaak.
Lager is beter.
|
Post-tACS (follow-up van 1 maand), ongeveer 1 maand na baseline
|
|
Prestaties van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Post-tACS (follow-up van 1 dag), ongeveer 1 week na baseline
|
Het werkgeheugen werd beoordeeld als het gemiddelde maximale aantal correcte taken van de ACE-X-reeks - geheugen voor volgorde van verlichte vierkanten.
|
Post-tACS (follow-up van 1 dag), ongeveer 1 week na baseline
|
|
Prestaties van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Post-tACS (follow-up van 1 maand), ongeveer 1 maand na baseline
|
Het werkgeheugen werd beoordeeld als het gemiddelde maximale aantal correcte taken van de ACE-X-reeks - geheugen voor volgorde van verlichte vierkanten
|
Post-tACS (follow-up van 1 maand), ongeveer 1 maand na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Post-tACS (follow-up van 1 dag), ongeveer 1 week na baseline
|
Scores op de IADL worden voor en na de interventie beoordeeld.
Hogere scores zijn beter (minimum = 0, maximum = 4).
|
Post-tACS (follow-up van 1 dag), ongeveer 1 week na baseline
|
|
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Post-tACS (follow-up van 1 maand), ongeveer 1 maand na baseline
|
Scores op de IADL worden voor en na de interventie beoordeeld.
Hogere scores zijn beter (minimum = 0, maximum = 4).
|
Post-tACS (follow-up van 1 maand), ongeveer 1 maand na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 132026a
- R21AG062395 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met de NIH-richtlijnen en IRB-goedkeuring.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de resultaten zijn bepaald en de onderzoekers van het onderzoek zijn gedeblindeerd.
De gegevens zijn op verzoek voor onbepaalde tijd beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .