Forbedring av kognitiv kontroll ved mild kognitiv svikt via ikke-invasiv hjernestimulering
19. april 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Det overordnede målet med dette prosjektet er å forbedre kognitive kontrollevner hos voksne med mild kognitiv svikt (MCI) gjennom en form for ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniell vekselstrømstimulering (tACS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 eldre voksne i alderen 60-80 år med md-aMCI ble randomisert til 8 økter med transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) med simultan kognitiv kontrolltrening (CCT).
Intervensjonen fant sted i deltakerens hjem uten direkte forskerhjelp.
Halvparten av deltakerne mottok prefrontal theta tACS under CCT og den andre halvparten fikk kontroll tACS.
Resultatene ble vurdert før og etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Grad 12 eller høyere utdanning
- Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel
- Evne til å gjennomføre kognitive oppgaver
- Evne til å samarbeide og følge alle studieprosedyrer
- Evne til å tolerere tACS
- Montreal Cognitive Assessment-score: 17-28
- -1 z-score på umiddelbar minne, forsinket minne, flyt, prosesseringshastighet eller oppgavebytte
- Selvrapportert minneklage
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser andre enn mild kognitiv svikt
- Mottatt undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene
- Familiehistorie med epilepsi
- Implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker)
- Tidligere hodetraumer
- Gravid
- IQ < 80
- Tar kolinesterasehemmende, memantin eller psykotrope medisiner
- Tar antidepressiva eller angstdempende medisiner
- Fargeblind
- Stoffmisbruk
- Grønn stær
- Makuladegenerasjon
- Amblyopi (lat øye)
- Strabismus (kryssede øyne)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theta-stimuleringsgruppe
Denne gruppen vil motta 6 Hz (theta) stimulering
|
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) vil bli brukt over den prefrontale cortex nær elektrodekoordinatene AF3/AF4
|
|
Aktiv komparator: Delta Stimuleringsgruppe
Denne gruppen vil motta 1 Hz (delta) stimulering
|
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) vil bli brukt over den prefrontale cortex nær elektrodekoordinatene AF3/AF4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delt oppmerksomhet ytelse
Tidsramme: Post-tACS (1-dagers oppfølging), ca. 1 uke etter baseline
|
Delt oppmerksomhet ble vurdert som vanskelighetsnivået oppnådd under perseptuell diskriminering mens deltakerne var engasjert i Akili AKL-T01-oppgaven.
Høyere er bedre.
|
Post-tACS (1-dagers oppfølging), ca. 1 uke etter baseline
|
|
Delt oppmerksomhet ytelse
Tidsramme: Post-tACS (1 måneds oppfølging), ca. 1 måned etter baseline
|
Delt oppmerksomhet ble vurdert som vanskelighetsnivået oppnådd under perseptuell diskriminering mens deltakerne var engasjert i Akili AKL-T01-oppgaven.
Høyere er bedre.
|
Post-tACS (1 måneds oppfølging), ca. 1 måned etter baseline
|
|
Vedvarende oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: Post-tACS (1-dagers oppfølging), ca. 1 uke etter baseline
|
Vedvarende oppmerksomhet ble vurdert via responstider på visuelle mål under den kontinuerlige ytelsesoppgaven.
Lavere er bedre.
|
Post-tACS (1-dagers oppfølging), ca. 1 uke etter baseline
|
|
Vedvarende oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: Post-tACS (1 måneds oppfølging), ca. 1 måned etter baseline
|
Vedvarende oppmerksomhet ble vurdert via responstider på visuelle mål under den kontinuerlige ytelsesoppgaven.
Lavere er bedre.
|
Post-tACS (1 måneds oppfølging), ca. 1 måned etter baseline
|
|
Arbeidsminneytelse
Tidsramme: Post-tACS (1-dagers oppfølging), ca. 1 uke etter baseline
|
Arbeidsminne ble vurdert som gjennomsnittlig maksimalt antall riktig fra ACE-X span-oppgavene - minne for rekkefølge av opplyste firkanter.
|
Post-tACS (1-dagers oppfølging), ca. 1 uke etter baseline
|
|
Arbeidsminneytelse
Tidsramme: Post-tACS (1 måneds oppfølging), ca. 1 måned etter baseline
|
Arbeidsminne ble vurdert som gjennomsnittlig maksimalt antall riktig fra ACE-X span-oppgavene - minne for rekkefølge av opplyste firkanter
|
Post-tACS (1 måneds oppfølging), ca. 1 måned etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Post-tACS (1-dagers oppfølging), ca. 1 uke etter baseline
|
Poeng på IADL vil bli vurdert før og etter intervensjon.
Høyere score er bedre (minimum = 0, maksimum = 4).
|
Post-tACS (1-dagers oppfølging), ca. 1 uke etter baseline
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Post-tACS (1 måneds oppfølging), ca. 1 måned etter baseline
|
Poeng på IADL vil bli vurdert før og etter intervensjon.
Høyere score er bedre (minimum = 0, maksimum = 4).
|
Post-tACS (1 måneds oppfølging), ca. 1 måned etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 132026a
- R21AG062395 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer og IRB-godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter at resultatene er fastslått og studieforskerne er ublindet.
Dataene vil være tilgjengelige på ubestemt tid på forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .