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Verbesserung der kognitiven Kontrolle bei leichter kognitiver Beeinträchtigung durch nicht-invasive Hirnstimulation

19. April 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der kognitiven Kontrollfähigkeiten bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) durch eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 ältere Erwachsene im Alter von 60–80 Jahren mit md-aMCI wurden randomisiert acht Sitzungen transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) mit gleichzeitigem kognitivem Kontrolltraining (CCT) zugeteilt. Die Intervention fand im Zuhause des Teilnehmers ohne direkte Unterstützung des Forschers statt. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt während der CCT präfrontales Theta-tACS und die andere Hälfte erhielt Kontroll-tACS. Die Ergebnisse wurden vor und nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Klasse 12 oder höher Bildung
  • Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • Fähigkeit, kognitive Aufgaben zu erledigen
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Einhaltung aller Studienverfahren
  • Fähigkeit, tACS zu tolerieren
  • Punktzahl der kognitiven Bewertung von Montreal: 17-28
  • -1 Z-Score für Sofortgedächtnis, verzögertes Gedächtnis, Geläufigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit oder Aufgabenwechsel
  • Selbstberichtete Gedächtnisbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Störungen außer leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • Implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
  • Vorheriges Kopftrauma
  • Schwanger
  • Intelligenzquotient < 80
  • Einnahme von Cholinesterasehemmern, Memantin oder Psychopharmaka
  • Einnahme von Antidepressiva oder Medikamenten gegen Angstzustände
  • Farbenblind
  • Drogenmissbrauch
  • Glaukom
  • Makuladegeneration
  • Amblyopie (träges Auge)
  • Schielen (Schielen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theta-Stimulationsgruppe
Diese Gruppe erhält eine 6-Hz-(Theta-)Stimulation
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) wird über den präfrontalen Kortex in der Nähe der Elektrodenkoordinaten AF3/AF4 angewendet
Aktiver Komparator: Delta-Stimulationsgruppe
Diese Gruppe erhält eine 1-Hz-(Delta-)Stimulation
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) wird über den präfrontalen Kortex in der Nähe der Elektrodenkoordinaten AF3/AF4 angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geteilte Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Die geteilte Aufmerksamkeit wurde als der Schwierigkeitsgrad bewertet, der während der Wahrnehmungsunterscheidungsleistung erreicht wurde, während die Teilnehmer mit der Akili AKL-T01-Aufgabe beschäftigt waren. Höher ist besser.
Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Geteilte Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Die geteilte Aufmerksamkeit wurde als der Schwierigkeitsgrad bewertet, der während der Wahrnehmungsunterscheidungsleistung erreicht wurde, während die Teilnehmer mit der Akili AKL-T01-Aufgabe beschäftigt waren. Höher ist besser.
Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Anhaltende Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Die anhaltende Aufmerksamkeit wurde anhand der Reaktionszeiten auf visuelle Ziele während der kontinuierlichen Leistungsaufgabe bewertet. Weniger ist besser.
Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Anhaltende Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Die anhaltende Aufmerksamkeit wurde anhand der Reaktionszeiten auf visuelle Ziele während der kontinuierlichen Leistungsaufgabe bewertet. Weniger ist besser.
Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Das Arbeitsgedächtnis wurde als die durchschnittliche maximale Anzahl richtiger Aufgaben aus den ACE-X-Bereichsaufgaben bewertet – Gedächtnis für die Reihenfolge beleuchteter Quadrate.
Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Das Arbeitsgedächtnis wurde als die durchschnittliche maximale Anzahl richtiger Aufgaben aus den ACE-X-Bereichsaufgaben bewertet – Gedächtnis für die Reihenfolge beleuchteter Quadrate
Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Die Ergebnisse der IADL werden vor und nach der Intervention bewertet. Höhere Werte sind besser (Minimum = 0, Maximum = 4).
Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Die Ergebnisse der IADL werden vor und nach der Intervention bewertet. Höhere Werte sind besser (Minimum = 0, Maximum = 4).
Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132026a
  • R21AG062395 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden gemäß den NIH-Richtlinien und der IRB-Zulassung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Ergebnisse ermittelt wurden und die Studienforscher entblindet sind. Die Daten stehen auf Anfrage unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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