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過敏性腸症候群患者の免疫状態に対する発酵乳飲料の評価:便秘が優勢

2020年11月27日 更新者:National University of Malaysia

便秘型過敏性腸症候群患者の免疫状態に対する培養乳飲料の評価

プロバイオティクスの使用に関する以前の研究では、便秘が優勢な過敏性腸症候群の臨床症状が改善されました。 この研究は、過敏性腸症候群患者の免疫系におけるプロバイオティクスのさらなる使用を探求したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

これは、便秘型過敏性腸症候群のRome III基準を満たした参加者を対象とした症例対照研究です。 患者は、クアラルンプールのケバンサーン大学マレーシア医療センターの消化器科クリニックから募集されました。 0.8 の確率 (検出力) に基づいて合計 165 人の参加者が募集され、タイプ I エラーは 0.05 に設定されました。

調査員には、18 歳以上の健康な参加者が含まれていました。 18歳未満の方;糖尿病、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症、結腸直腸癌、神経疾患、大うつ病、乳糖不耐症、妊娠、授乳中の女性などの他の内科的疾患による便秘であり、慢性オピオイドまたは抗うつ薬を使用してはならない人は除外されました。 参加者は、募集の2週間前までに抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、および/または下剤を摂取してはなりません。

参加者は、30 日間、毎日 125 ml の発酵乳飲料を 3 本飲む必要がありました。 各ボトルには、10^9 cfu のラクトバチルス アシドフィルス LA-5 とラクトバチルス パラカゼイ L. CASEI-01 が含まれています。 各 100 ml 単位には、果糖 4.06 g、ブドウ糖 4.14 g、ショ糖 0.29 g、麦芽糖 0.1 g 未満、乳糖 1.35 g が含まれています。 コールドチェーンは、保管、輸送、および流通中、10°C 未満に維持されました。 培養乳飲料を摂取する前に、参加者から糞便と血液のサンプルを採取して、ベースラインの糞便pHと血清サイトカインレベルをそれぞれ測定しました。 参加者のそれぞれは、食事プロファイルを評価するために食物摂取頻度アンケートに回答し(この論文ではデータは提示されていません)、臨床症状と身体活動を評価するためにGarriguesアンケートに回答しました. 培養乳飲料を 30 日間摂取した後、同じパラメータを取得しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
        • Norfilza M Mokhtar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過敏性腸症候群のRome III基準を満たさない

除外基準:

  • 糖尿病、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症、結腸直腸癌、神経疾患、大うつ病、乳糖不耐症、妊娠、授乳中の女性などの他の内科的疾患による便秘であり、慢性オピオイドまたは抗うつ薬を服用していてはなりません。 参加者は、募集の2週間前までに抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、および/または下剤を摂取してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IBS-Cグループ
77 人の便秘型 IBS 患者に、125 ml の培養乳飲料を 3 本ずつ 30 日間毎日与えました。
各ボトルには、109 cfu のラクトバチルス アシドフィルス LA-5 とラクトバチルス パラカゼイ L. CASEI-01 が含まれています。 各 100 ml 単位には、果糖 4.06 g、ブドウ糖 4.14 g、ショ糖 0.29 g、麦芽糖 0.1 g 未満、乳糖 1.35 g が含まれています。
他の名前:
  • バイタゲン
他の:非 IBS グループ
88 人の非 IBS 被験者 (健康な個人) に、同様のプロバイオティクスを 30 日間投与しました。
各ボトルには、109 cfu のラクトバチルス アシドフィルス LA-5 とラクトバチルス パラカゼイ L. CASEI-01 が含まれています。 各 100 ml 単位には、果糖 4.06 g、ブドウ糖 4.14 g、ショ糖 0.29 g、麦芽糖 0.1 g 未満、乳糖 1.35 g が含まれています。
他の名前:
  • バイタゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカイン値
時間枠:30日
0日目と30日目にELISA法を用いて血清サイトカインを測定した。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸通過時間
時間枠:30日
腸内通過時間は、プロバイオティクスの消費前に赤いカルミン カプセルを使用して決定されました。
30日
糞便のpH
時間枠:30日
Litmus pH紙を使用して、0日目と30日目の糞便pHを決定しました
30日
便秘関連の症状
時間枠:30日
0 日目と 30 日目の症状を評価するために、Garrigues Questionnaire が使用されました。 質問は、「はい」または「いいえ」の形式で各参加者に尋ねられます。 症状としては、排便時のいきみ、硬便、週あたりの排便回数、排便後の不完全な排便感などがあります。 結果は、介入前および介入後に列挙された症状を有する患者の%として報告された。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月21日

最初の投稿 (実際)

2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月27日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、募集された患者の身元とデータが機密に保たれ、研究チームによってのみアクセスが許可される、Institutional Review Board Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Ethics Committee の規則と規制に拘束されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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