A tenyésztett tejital értékelése az irritábilis bélszindrómás betegek immunállapotáról: túlsúlyban a székrekedés
A tenyésztett tejital értékelése a székrekedéssel domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek immunállapotáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy eset-kontroll-tanulmány olyan résztvevők bevonásával, akik teljesítették a székrekedés által domináns irritábilis bélszindróma Róma III kritériumait. A betegeket a Kuala Lumpur-i Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center gasztroenterológiai klinikájáról vették fel. Összesen 165 résztvevőt vettek fel 0,8-as valószínűség (hatékonyság) alapján, és az I. típusú hibát 0,05-re állítottuk be.
A vizsgálók között egészséges, 18 év feletti résztvevők vettek részt. 18 évnél fiatalabbak; egyéb egészségügyi betegségek, például cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség, pajzsmirigy alulműködés, vastagbélrák, neurológiai betegségek, súlyos depresszió, laktóz intolerancia, terhesség, szoptató nők és krónikus opioidok vagy antidepresszánsok miatti székrekedés kizárásra került. A résztvevők nem fogyaszthatnak antibiotikumot, probiotikumot, prebiotikumot, szimbiotikust és/vagy hashajtót kevesebb mint két héttel a toborzás előtt.
A résztvevőknek naponta három üveg 125 ml-es tenyésztett tejitalt kellett elfogyasztani 30 napon keresztül. Minden üveg 10^9 cfu-t tartalmaz Lactobacillus acidophilus LA-5 és Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. 100 ml-es egységenként 4,06 g fruktózt, 4,14 g glükózt, 0,29 g szacharózt, kevesebb mint 0,1 g maltózt és 1,35 g laktózt tartalmaz. A hidegláncot 10°C alatt tartottuk a tárolás, szállítás és elosztás során. A tenyésztett tejitalok elfogyasztása előtt széklet- és vérmintát vettünk a résztvevőktől, hogy meghatározzuk a széklet pH-értékét, illetve a szérum citokinszintjét. Mindegyik résztvevő válaszolt egy étkezési gyakorisági kérdőívre, hogy felmérje étrendi profilját (az adatokat ebben a cikkben nem közöljük), valamint a Garrigues-kérdőívet klinikai tüneteik és fizikai aktivitásuk értékelésére. Ugyanezeket a paramétereket vettük fel 30 napos tenyésztett tejital fogyasztás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Norfilza M Mokhtar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem felel meg az irritábilis bél szindróma Róma III kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- más egészségügyi betegségek, például cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség, pajzsmirigy alulműködés, vastagbélrák, neurológiai betegségek, súlyos depresszió, laktóz intolerancia, terhesség, szoptató nők által okozott székrekedés, és nem szedhet krónikus opioidokat vagy antidepresszánsokat. A résztvevők nem fogyaszthatnak antibiotikumot, probiotikumot, prebiotikumot, szimbiotikust és/vagy hashajtót kevesebb mint két héttel a toborzás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IBS-C csoport
77 székrekedésben túlsúlyban lévő IBS kapott három üveg 125 ml-es tenyésztett tejitalt naponta 30 napon keresztül.
|
Minden üveg 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5-öt és Lactobacillus paracasei L. CASEI-01-et tartalmaz.
100 ml-es egységenként 4,06 g fruktózt, 4,14 g glükózt, 0,29 g szacharózt, kevesebb mint 0,1 g maltózt és 1,35 g laktózt tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nem IBS csoport
88 nem IBS alany (egészséges egyén) kapott hasonló probiotikumot 30 napig.
|
Minden üveg 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5-öt és Lactobacillus paracasei L. CASEI-01-et tartalmaz.
100 ml-es egységenként 4,06 g fruktózt, 4,14 g glükózt, 0,29 g szacharózt, kevesebb mint 0,1 g maltózt és 1,35 g laktózt tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum citokin szintje
Időkeret: 30 nap
|
A szérum citokint ELISA módszerrel határoztuk meg a 0. és a 30. napon.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél tranzit ideje
Időkeret: 30 nap
|
A bél tranzit idejét vörös kármin kapszulával határoztuk meg a probiotikumok fogyasztása előtt.
|
30 nap
|
|
A széklet pH-ja
Időkeret: 30 nap
|
A széklet pH-értékének meghatározására lakmusz pH-papírt használtunk a 0. és a 30. napon
|
30 nap
|
|
A székrekedéssel kapcsolatos tünetek
Időkeret: 30 nap
|
A Garrigues-kérdőívet használtuk a tünetek felmérésére a 0. és a 30. napon.
A kérdéseket minden résztvevőnek „igen” vagy „nem” formában teszik fel.
A tünetek a székletürítés során fellépő erőlködés, a kemény székletürítés, a heti székletürítések száma és a székletürítés utáni hiányos kiürülés érzése.
Az eredményeket a felsorolt tünetekkel rendelkező betegek %-ában jelentették a beavatkozás előtt és után.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .