Uma avaliação da bebida láctea cultivada no estado imunológico de pacientes com síndrome do intestino irritável: constipação predominante
Uma avaliação da bebida láctea cultivada no estado imunológico de pacientes com constipação predominante e síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de caso-controle envolvendo participantes que preencheram os critérios de Roma III para síndrome do intestino irritável com predominância de constipação. Os pacientes foram recrutados na clínica de Gastroenterologia do Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center, Kuala Lumpur. Um total de 165 participantes foi recrutado com base na probabilidade (poder) de 0,8 e o erro Tipo I foi definido em 0,05.
Os investigadores incluíram participantes saudáveis acima de 18 anos. Os menores de 18 anos; constipação devido a outras doenças médicas, como diabetes mellitus, doença inflamatória intestinal, hipotireoidismo, câncer colorretal, doenças neurológicas, depressão maior, intolerância à lactose, gravidez, mulheres que amamentam e não devem estar em uso crônico de opioides ou antidepressivos foram excluídos. Os participantes não devem consumir antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos e/ou laxantes menos de duas semanas antes do recrutamento.
Os participantes foram obrigados a consumir três garrafas de bebida láctea cultivada de 125 ml diariamente por 30 dias. Cada frasco contém 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Em cada unidade de 100 ml, contém 4,06 g de frutose, 4,14 g de glicose, 0,29 g de sacarose, menos de 0,1 g de maltose e 1,35 g de lactose. A cadeia de frio foi mantida abaixo de 10°C durante o armazenamento, transporte e distribuição. Antes do consumo das bebidas lácteas cultivadas, amostras fecais e de sangue dos participantes foram obtidas para determinar o pH fecal basal e o nível de citocinas séricas, respectivamente. Cada um dos participantes respondeu a um questionário de frequência alimentar para avaliar o seu perfil alimentar (os dados não são apresentados neste artigo) e ao Questionário Garrigues para avaliar os seus sintomas clínicos e atividade física. Os mesmos parâmetros foram obtidos após 30 dias de consumo de bebidas lácteas cultivadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
- Norfilza M Mokhtar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não preenche os critérios de Roma III para síndrome do intestino irritável
Critério de exclusão:
- constipação devido a outras doenças médicas, como diabetes mellitus, doença inflamatória intestinal, hipotireoidismo, câncer colorretal, doenças neurológicas, depressão maior, intolerância à lactose, gravidez, mulheres que amamentam e não devem tomar opioides ou antidepressivos crônicos. Os participantes não devem consumir antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos e/ou laxantes menos de duas semanas antes do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo IBS-C
77 SII com predominância de constipação receberam três frascos de bebida láctea cultivada de 125 ml diariamente por 30 dias
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Cada frasco contém 109 ufc de Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
Em cada unidade de 100 ml, contém 4,06 g de frutose, 4,14 g de glicose, 0,29 g de sacarose, menos de 0,1 g de maltose e 1,35 g de lactose.
Outros nomes:
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Outro: Grupo não SII
88 indivíduos sem SII (indivíduos saudáveis) receberam probióticos semelhantes por 30 dias.
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Cada frasco contém 109 ufc de Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
Em cada unidade de 100 ml, contém 4,06 g de frutose, 4,14 g de glicose, 0,29 g de sacarose, menos de 0,1 g de maltose e 1,35 g de lactose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de citocinas
Prazo: 30 dias
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A citocina sérica foi determinada usando o método ELISA no dia 0 e no dia 30.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de trânsito intestinal
Prazo: 30 dias
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O tempo de trânsito intestinal foi determinado usando cápsula de carmim vermelho antes do consumo de probióticos.
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30 dias
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PH fecal
Prazo: 30 dias
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O papel tornassol de pH foi usado para determinar o pH fecal no dia 0 e no dia 30
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30 dias
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Sintomas relacionados à constipação
Prazo: 30 dias
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O Questionário Garrigues foi utilizado para avaliar os sintomas no dia 0 e no dia 30.
As perguntas são feitas a cada participante na forma de 'sim' ou 'não'.
Os sintomas são esforço durante a defecação, passagem de fezes duras, número de evacuações por semana e sensação de esvaziamento incompleto após a evacuação.
Os resultados foram relatados como % de pacientes com os sintomas listados antes e depois da intervenção.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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