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Une évaluation de la boisson au lait de culture sur le statut immunitaire des patients atteints du syndrome du côlon irritable : constipation prédominante

27 novembre 2020 mis à jour par: National University of Malaysia

Une évaluation de la boisson au lait de culture sur le statut immunitaire des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation

Nos travaux antérieurs sur l'utilisation des probiotiques ont amélioré les symptômes cliniques du syndrome du côlon irritable avec constipation prédominante. Cette étude souhaite explorer davantage l'utilisation des probiotiques dans le système immunitaire des patients atteints du syndrome du côlon irritable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoins impliquant des participants qui remplissaient les critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable à constipation prédominante. Les patients ont été recrutés à la clinique de gastroentérologie du centre médical Universiti Kebangsaan Malaysia, à Kuala Lumpur. Un total de 165 participants ont été recrutés sur la base d'une probabilité (puissance) de 0,8 et l'erreur de type I a été fixée à 0,05.

Les enquêteurs ont inclus des participants en bonne santé âgés de plus de 18 ans. Les moins de 18 ans ; la constipation due à d'autres maladies médicales telles que le diabète sucré, les maladies inflammatoires de l'intestin, l'hypothyroïdie, le cancer colorectal, les maladies neurologiques, la dépression majeure, l'intolérance au lactose, la grossesse, les femmes qui allaitent et ne doivent pas être sous opioïdes chroniques ou antidépresseurs ont été exclus. Les participants ne doivent consommer aucun antibiotique, probiotique, prébiotique, symbiotique et/ou laxatif moins de deux semaines avant le recrutement.

Les participants devaient consommer trois bouteilles de 125 ml de lait de culture par jour pendant 30 jours. Chaque bouteille contient 10^9 ufc Lactobacillus acidophilus LA-5 et Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Dans chaque unité de 100 ml, il contient 4,06 g de fructose, 4,14 g de glucose, 0,29 g de saccharose, moins de 0,1 g de maltose et 1,35 g de lactose. La chaîne du froid a été maintenue en dessous de 10°C pendant le stockage, le transport et la distribution. Avant la consommation des boissons lactées cultivées, des échantillons fécaux et sanguins des participants ont été obtenus pour déterminer respectivement leur pH fécal de base et leur niveau de cytokines sériques. Chacun des participants a répondu à un questionnaire de fréquence alimentaire pour évaluer son profil alimentaire (les données ne sont pas présentées dans cet article) et au questionnaire de Garrigues pour évaluer ses symptômes cliniques et son activité physique. Les mêmes paramètres ont été relevés après 30 jours de consommation de boissons lactées cultivées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne remplissent pas les critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable

Critère d'exclusion:

  • constipation due à d'autres maladies telles que le diabète sucré, les maladies inflammatoires de l'intestin, l'hypothyroïdie, le cancer colorectal, les maladies neurologiques, la dépression majeure, l'intolérance au lactose, la grossesse, les femmes qui allaitent et ne doivent pas être sous opioïdes ou antidépresseurs chroniques. Les participants ne doivent consommer aucun antibiotique, probiotique, prébiotique, symbiotique et/ou laxatif moins de deux semaines avant le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IBS-C
77 IBS à constipation prédominante ont reçu trois bouteilles de 125 ml de lait de culture par jour pendant 30 jours
Complément alimentaire: Boisson au lait de culture
Chaque flacon contient 109 UFC de Lactobacillus acidophilus LA-5 et de Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Dans chaque unité de 100 ml, il contient 4,06 g de fructose, 4,14 g de glucose, 0,29 g de saccharose, moins de 0,1 g de maltose et 1,35 g de lactose.
Autres noms:
  • Vitagen
Autre: Groupe non IBS
88 sujets non-IBS (individus en bonne santé) ont reçu des probiotiques similaires pendant 30 jours.
Complément alimentaire: Boisson au lait de culture
Chaque flacon contient 109 UFC de Lactobacillus acidophilus LA-5 et de Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. Dans chaque unité de 100 ml, il contient 4,06 g de fructose, 4,14 g de glucose, 0,29 g de saccharose, moins de 0,1 g de maltose et 1,35 g de lactose.
Autres noms:
  • Vitagen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cytokines sériques
Délai: 30 jours
La cytokine sérique a été déterminée par la méthode ELISA au jour 0 et au jour 30.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit intestinal
Délai: 30 jours
Le temps de transit intestinal a été déterminé à l'aide d'une capsule de carmin rouge avant la consommation de probiotiques.
30 jours
PH fécal
Délai: 30 jours
Du papier de tournesol pH a été utilisé pour déterminer le pH fécal au jour 0 et au jour 30
30 jours
Symptômes liés à la constipation
Délai: 30 jours
Le questionnaire de Garrigues a été utilisé pour évaluer les symptômes au jour 0 et au jour 30. Les questions sont posées à chaque participant sous la forme de « oui » ou de « non ». Les symptômes sont une fatigue pendant la défécation, le passage de selles dures, le nombre de selles par semaine et une sensation de vidange incomplète après la selle. Les résultats ont été rapportés en % de patients présentant les symptômes énumérés avant et après l'intervention.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Collaborateurs

COTRA ENTERPRISES SDN BHD, MALAYSIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM PPI/111/8/JEP-2017-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs sont liés par les règles et règlements du comité d'éthique de la recherche médicale de l'Universiti Kebangsaan Malaysia où l'identité et les données des patients recrutés sont gardées confidentielles et ne seront autorisées à accéder qu'à l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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