En evaluering av dyrket melkedrikk på immunstatus hos pasienter med irritabel tarmsyndrom: forstoppelse dominerende
En evaluering av dyrket melkedrikk på immunstatus hos pasienter med dominerende irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en case-kontrollstudie som involverer deltakere som oppfylte Roma III-kriteriene for forstoppelse-dominerende irritabel tarm-syndrom. Pasientene ble rekruttert fra gastroenterologisk klinikk ved Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur. Totalt 165 deltakere ble rekruttert basert på sannsynlighet (kraft) på 0,8 og Type I-feil ble satt til 0,05.
Undersøkerne inkluderte friske deltakere over 18 år. De under 18 år; forstoppelse på grunn av andre medisinske sykdommer som diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsykdom, hypotyreose, tykktarmskreft, nevrologiske sykdommer, alvorlig depresjon, laktoseintoleranse, graviditet, ammende kvinner og må ikke være på kroniske opioider eller antidepressiva ble ekskludert. Deltakere må ikke innta antibiotika, probiotika, prebiotika, symbiotika og/eller avføringsmidler mindre enn to uker før rekruttering.
Deltakerne ble pålagt å konsumere tre flasker med 125 ml kulturmelkdrikk daglig i 30 dager. Hver flaske inneholder 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. I hver 100 ml enhet inneholder den 4,06 g fruktose, 4,14 g glukose, 0,29 g sukrose, mindre enn 0,1 g maltose og 1,35 g laktose. Kaldekjeden ble holdt under 10°C under lagring, transport og distribusjon. Før inntak av de dyrkede melkedrikkene, ble fekal- og blodprøver fra deltakerne tatt for å bestemme deres baseline fekale pH og serumcytokinnivåer. Hver av deltakerne svarte på et spørreskjema for matfrekvens for å vurdere kostholdsprofilen deres (data presenteres ikke i denne artikkelen) og Garrigues-spørreskjemaet for å evaluere deres kliniske symptomer og fysisk aktivitet. De samme parametrene ble tatt etter 30 dagers inntak av dyrkede melkedrikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Norfilza M Mokhtar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll ikke Roma III-kriteriene for irritabel tarmsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- forstoppelse på grunn av andre medisinske sykdommer som diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsykdom, hypotyreose, tykktarmskreft, nevrologiske sykdommer, alvorlig depresjon, laktoseintoleranse, graviditet, ammende kvinner og må ikke gå på kroniske opioider eller antidepressiva. Deltakere må ikke innta antibiotika, probiotika, prebiotika, symbiotika og/eller avføringsmidler mindre enn to uker før rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IBS-C gruppe
77 forstoppelsesdominerende IBS fikk tre flasker med 125 ml kulturmelkdrikk daglig i 30 dager
|
Hver flaske inneholder 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
I hver 100 ml enhet inneholder den 4,06 g fruktose, 4,14 g glukose, 0,29 g sukrose, mindre enn 0,1 g maltose og 1,35 g laktose.
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke-IBS gruppe
88 ikke-IBS-personer (friske individer) ble gitt lignende probiotika i 30 dager.
|
Hver flaske inneholder 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus paracasei L. CASEI-01.
I hver 100 ml enhet inneholder den 4,06 g fruktose, 4,14 g glukose, 0,29 g sukrose, mindre enn 0,1 g maltose og 1,35 g laktose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumcytokinnivå
Tidsramme: 30 dager
|
Serumcytokin ble bestemt ved bruk av ELISA-metoden på dag 0 og dag 30.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmpassasjetid
Tidsramme: 30 dager
|
Tarmpassasjetid ble bestemt ved bruk av rød karminkapsel før inntak av probiotika.
|
30 dager
|
|
Fekal pH
Tidsramme: 30 dager
|
Lakmus pH-papir ble brukt for å bestemme fekal pH på dag 0 og dag 30
|
30 dager
|
|
Symptomer relatert til forstoppelse
Tidsramme: 30 dager
|
Garrigues Questionnaire ble brukt til å vurdere symptomene på dag 0 og dag 30.
Spørsmålene stilles til hver deltaker i form av "ja" eller "nei".
Symptomene er belastning under avføring, hard avføring, antall avføringer per uke og ufullstendig tømmingsfølelse etter avføring.
Resultatene ble rapportert som % av pasientene som hadde de listede symptomene før og etter intervensjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM PPI/111/8/JEP-2017-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .