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Eine Bewertung des kultivierten Milchgetränks auf den Immunstatus von Patienten mit Reizdarmsyndrom: Verstopfung vorherrschend

27. November 2020 aktualisiert von: National University of Malaysia

Eine Bewertung des kultivierten Milchgetränks auf den Immunstatus von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung

Unsere bisherigen Arbeiten zum Einsatz von Probiotika verbesserten die klinischen Symptome beim Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Obstipation. Diese Studie möchte den weiteren Einsatz von Probiotika im Immunsystem von Patienten mit Reizdarmsyndrom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie mit Teilnehmern, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Obstipation erfüllten. Die Patienten wurden aus der Gastroenterologie-Klinik des Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, rekrutiert. Insgesamt 165 Teilnehmer wurden basierend auf einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8 rekrutiert, und der Typ-I-Fehler wurde auf 0,05 festgelegt.

Die Ermittler schlossen gesunde Teilnehmer über 18 Jahren ein. Personen unter 18 Jahren; Verstopfung aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, entzündliche Darmerkrankung, Hypothyreose, Darmkrebs, neurologische Erkrankungen, schwere Depression, Laktoseintoleranz, Schwangerschaft, stillende Frauen und darf nicht auf chronische Opioide oder Antidepressiva ausgeschlossen werden. Die Teilnehmer dürfen weniger als zwei Wochen vor der Rekrutierung keine Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika und/oder Abführmittel einnehmen.

Die Teilnehmer mussten 30 Tage lang täglich drei Flaschen mit 125 ml Sauermilchgetränk zu sich nehmen. Jede Flasche enthält 10^9 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 und Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In jeder 100-ml-Einheit enthält es 4,06 g Fructose, 4,14 g Glucose, 0,29 g Saccharose, weniger als 0,1 g Maltose und 1,35 g Lactose. Die Kühlkette wurde während der Lagerung, des Transports und der Verteilung unter 10 °C gehalten. Vor dem Verzehr der kultivierten Milchgetränke wurden Kot- und Blutproben von den Teilnehmern entnommen, um ihren fäkalen Basis-pH-Wert bzw. ihren Zytokinspiegel im Serum zu bestimmen. Jeder der Teilnehmer beantwortete einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, um sein Ernährungsprofil zu bewerten (Daten werden in diesem Papier nicht präsentiert), und den Garrigues-Fragebogen, um seine klinischen Symptome und seine körperliche Aktivität zu bewerten. Dieselben Parameter wurden nach 30-tägigem Konsum von kultivierten Milchgetränken gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Norfilza M Mokhtar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, entzündliche Darmerkrankung, Hypothyreose, Darmkrebs, neurologische Erkrankungen, schwere Depression, Laktoseintoleranz, Schwangerschaft, stillende Frauen und darf nicht chronisch Opioide oder Antidepressiva einnehmen. Die Teilnehmer dürfen weniger als zwei Wochen vor der Rekrutierung keine Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika und/oder Abführmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IBS-C-Gruppe
77 IBS mit vorherrschender Verstopfung erhielten 30 Tage lang täglich drei Flaschen mit 125 ml gesäuertem Milchgetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Kultiviertes Milchgetränk
Jede Flasche enthält 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 und Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In jeder 100-ml-Einheit enthält es 4,06 g Fructose, 4,14 g Glucose, 0,29 g Saccharose, weniger als 0,1 g Maltose und 1,35 g Lactose.
Andere Namen:
  • Vitamine
Sonstiges: Nicht-IBS-Gruppe
88 Nicht-IBS-Probanden (gesunde Personen) erhielten 30 Tage lang ähnliche Probiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: Kultiviertes Milchgetränk
Jede Flasche enthält 109 cfu Lactobacillus acidophilus LA-5 und Lactobacillus paracasei L. CASEI-01. In jeder 100-ml-Einheit enthält es 4,06 g Fructose, 4,14 g Glucose, 0,29 g Saccharose, weniger als 0,1 g Maltose und 1,35 g Lactose.
Andere Namen:
  • Vitamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 30 Tage
Das Serumzytokin wurde unter Verwendung des ELISA-Verfahrens an Tag 0 und Tag 30 bestimmt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitzeit im Darm
Zeitfenster: 30 Tage
Die Darmpassagezeit wurde unter Verwendung von roten Karminkapseln vor dem Verzehr von Probiotika bestimmt.
30 Tage
Kot-pH
Zeitfenster: 30 Tage
Lackmus-pH-Papier wurde verwendet, um den fäkalen pH-Wert an Tag 0 und Tag 30 zu bestimmen
30 Tage
Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung
Zeitfenster: 30 Tage
Der Garrigues-Fragebogen wurde verwendet, um die Symptome an Tag 0 und Tag 30 zu beurteilen. Die Fragen werden jedem Teilnehmer in Form von „Ja“ oder „Nein“ gestellt. Die Symptome sind Pressen beim Stuhlgang, harter Stuhlgang, Anzahl der Stuhlgänge pro Woche und unvollständiges Entleerungsgefühl nach dem Stuhlgang. Die Ergebnisse wurden als % der Patienten mit den aufgeführten Symptomen vor und nach der Intervention angegeben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

COTRA ENTERPRISES SDN BHD, MALAYSIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM PPI/111/8/JEP-2017-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte sind an die Regeln und Vorschriften des Institutional Review Board Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Research Ethics Committee gebunden, in denen die Identität und Daten rekrutierter Patienten vertraulich behandelt werden und nur dem Forschungsteam Zugriff gewährt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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